Doxy-Prophylaxie post-exposition (DOXY-PEP)
Doxy-PEP : Étude de dosage de personnes recevant de la doxycycline
L'objectif de ce projet est de collecter des données concernant la capacité de diverses doses orales de doxycycline à pénétrer les tissus muqueux chez les hommes et les femmes afin d'éclairer la combinaison de doxycycline avec des antirétroviraux (ARV) pour le développement de stratégies de prévention polyvalentes à dose unique. protéger contre le VIH et les infections sexuellement transmissibles (IST).
Cette étude est importante dans le domaine de la recherche car elle permet l'exploration de nouvelles stratégies de dosage qui permettraient une dose orale unique de médicaments en fonction des événements qui pourraient fournir une protection contre le VIH ainsi que d'autres IST.
La population d'étude que cette étude cherche à recruter est constituée de personnes en bonne santé assignées au sexe masculin ou féminin à la naissance et n'utilisant pas d'hormonothérapie d'affirmation de genre et sont disposées à se soumettre à des procédures d'étude.
Recrutement : Des engagements en face à face et en ligne seront menés pour recruter des participants à l'étude. Les lieux en face à face comprennent les bars et les discothèques, les organisations communautaires desservant les populations étudiées, les événements sportifs et les lieux communautaires, et les engagements en ligne comprennent les sites de rencontres, les réseaux sociaux et craigslist, entre autres plateformes de médias sociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des IST bactériennes augmente et des études ont récemment montré que la Doxy-PEP peut réduire l'incidence des IST bactériennes chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et la Doxy-PEP est à l'étude pour la prévention des IST chez les femmes.
Une meilleure compréhension de la pénétration muqueuse de la doxycycline éclairera la conception d'études futures pour prévenir les IST dans diverses populations. Le but de cette étude est de comprendre dans quelle mesure la doxycycline prise par voie orale atteint les tissus du rectum et du vagin. Les chercheurs pensent que la doxycycline pourrait être utilisée pour traiter les infections sexuellement transmissibles (IST) causées par des bactéries. Pour mieux comprendre, ils veulent voir dans quelle mesure la doxycycline atteint les tissus touchés par les ITS.
Les procédures d'étude comprennent la collecte des antécédents médicaux passés et présents et l'échantillonnage d'échantillons biologiques tels que le sang, les fluides rectaux et vaginaux, les biopsies tissulaires et l'urine. Les participants à l'étude recevront également un agent expérimental (doxycycline non encore approuvée pour cette indication).
La durée de cet essai clinique pour les participants à l'étude sera d'environ 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colleen Kelley, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 404-712-1823
- E-mail: colleen.kelley@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Hope Clinic
-
Contact:
- Colleen Kelley, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 404-712-1823
- E-mail: colleen.kelley@emory.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-59 ans
- Sexe masculin ou sexe féminin assigné à la naissance
- En bonne santé générale
- Ne pas prendre actuellement de doxycycline ou d'autres antibiotiques dérivés de la tétracycline et aucun plan d'initiation au cours de l'étude
- Pour les personnes séropositives, sous traitement antirétroviral stable avec une charge virale indétectable et un taux de CD4 > 300ul/ml
- Disposé à utiliser des préservatifs de manière constante pendant toute la durée de l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Aucun projet de relocalisation dans les 4 prochains mois
- Pas enceinte et ne prévoit pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude
- Disposé à subir une collecte de sang périphérique, d'urine, de sécrétions rectales ou vaginales et une procédure de biopsie rectale ou vaginale et cervicale
- Disposé à utiliser les produits de l'étude comme indiqué
- Clairance de la créatinine > 60 ml/min
Critère d'exclusion:
- Actuellement infecté par le virus de l'hépatite et/ou atteint d'une maladie du foie
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie rénale ou CrCl <60 ml/min
Besoin continu ou utilisation pendant les 90 jours précédant l'inscription des médicaments suivants :
- Agents immunomodulateurs systémiques
- Doses supraphysiologiques de stéroïdes (stéroïdes de courte durée de moins de 7 jours, autorisés à la discrétion des investigateurs)
- Chimiothérapie ou radiothérapie pour le traitement d'une tumeur maligne
- Médicaments expérimentaux, vaccins ou produits biologiques
- Intention d'utiliser la doxycycline ou d'autres antibiotiques dérivés de la tétracycline au cours de l'étude, en dehors des procédures d'étude
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude
- Réaction allergique connue aux médicaments à l'étude.
Anomalies de laboratoire importantes lors de la visite de référence pour les biopsies rectales, y compris, mais sans s'y limiter :
- Hb ≤ 10 g/dL
- PTT > 1,5x LSN ou INR > 1,5x LSN
- Numération plaquettaire <100 000
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Doxycycline 100 mg
Doxycycline 100mg Les participants recevront la première dose assignée de Doxycycline à la clinique les jours 0 et 3 à la clinique.
Les trois autres doses du médicament seront prises à domicile les jours 7 et 1
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La doxycycline est utilisée pour traiter ou prévenir les infections fortement suspectées d'être causées par des bactéries. c'est un médicament antimicrobien indiqué pour les infections bactériennes telles que les infections sexuellement transmissibles.
La doxycycline (DOX) sera administrée par voie orale à des doses de 100 et 200 mg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Doxycycline 200 mg
Doxycycline - 200 mg Les participants recevront la première dose assignée de Doxycycline à la clinique les jours 0 et 3 à la clinique.
Les trois autres doses du médicament seront prises à domicile les jours 7 et 10
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La doxycycline est utilisée pour traiter ou prévenir les infections fortement suspectées d'être causées par des bactéries. c'est un médicament antimicrobien indiqué pour les infections bactériennes telles que les infections sexuellement transmissibles.
La doxycycline (DOX) sera administrée par voie orale à des doses de 100 et 200 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de doxycycline dans les tissus rectaux
Délai: Jour 2
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Les écouvillons auto-prélevés et les biopsies rectales seront prélevés 24 heures après l'administration de la dose initiale de doxycycline
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Jour 2
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Concentrations de doxycycline dans les tissus vaginaux
Délai: Jour 2
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Les écouvillons auto-prélevés et les biopsies vaginales seront prélevés 24 heures après l'administration de la dose initiale de doxycycline
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Jour 2
|
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Concentrations de doxycycline dans les tissus rectaux après la cinquième dose de doxycycline
Délai: Jour 15
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Les écouvillons auto-prélevés et les biopsies rectales seront prélevés 24 heures après l'administration de la cinquième dose de doxycycline
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Jour 15
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Concentrations de doxycycline dans les tissus vaginaux recueillies 24 heures après la cinquième dose de doxycycline
Délai: Jour 15
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Des écouvillons auto-prélevés et des biopsies vaginales seront prélevés 24 heures après l'administration de la cinquième dose de doxycycline
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Jour 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des concentrations sanguines de doxycycline chez les participants prenant 5 doses de doxycycline.
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite en personne
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Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Changements dans les concentrations de doxycycline dans l'urine chez les participants prenant 5 doses de doxycycline.
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Des échantillons d'urine seront prélevés à chaque visite en personne
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Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Modifications des concentrations de doxycycline dans les sécrétions de la gorge chez les participants prenant 5 doses de doxycycline.
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Les échantillons sur écouvillon auto-prélevés seront prélevés 24 heures après l'administration de
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Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Modifications des concentrations de doxycycline dans les sécrétions vaginales chez les participants prenant 5 doses de doxycycline.
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Des écouvillons vaginaux auto-prélevés seront collectés à chaque visite en personne
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Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Modifications des concentrations de doxycycline dans les sécrétions rectales chez les participants prenant 5 doses de doxycycline.
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Des écouvillons vaginaux auto-prélevés et assistés par le personnel seront collectés à chaque visite en personne
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Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Modifications des concentrations de doxycycline dans les sécrétions péniennes chez les participants prenant 5 doses de doxycycline.
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Des écouvillons urétraux et du gland assistés par le personnel seront collectés
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Tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la cinquième dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005552
- 75D30122C14484 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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