Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxy-posteksponeringsprofylakse (DOXY-PEP)

8. juni 2023 oppdatert av: Colleen Kelley, Emory University

Doxy-PEP: Dosevarierende studie av personer som mottar doksycyklin

Målet med dette prosjektet er å samle inn data angående evnen til ulike orale doser av doksycyklin til å penetrere slimhinnevev hos menn og kvinner for å informere kombinasjonen av doksycyklin med antiretrovirale midler (ARV) for utvikling av enkeltdose hendelsesdrevne flerbruksforebyggingsstrategier for å beskytte mot HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (SOI).

Denne studien er av betydning innen forskningsfeltet fordi den tillater utforskning av nye doseringsstrategier som vil tillate en enkelt hendelsesdrevet oral dose med medisiner som kan gi beskyttelse mot HIV så vel som andre kjønnssykdommer.

Studiepopulasjonen som denne studien søker å registrere er friske mennesker som er tildelt mannlig eller kvinnelig kjønn ved fødselen og som ikke bruker kjønnsbekreftende hormonbehandling og er villige til å gjennomgå studieprosedyrer.

Rekruttering: Både ansikt-til-ansikt og online engasjementer vil bli utført for å rekruttere studiedeltakere. Ansikt-til-ansikt steder inkluderer barer og nattklubber, samfunnsorganisasjoner som betjener studiepopulasjoner, sportsarrangementer og lokalsamfunn, og nettbaserte engasjementer inkluderer datingsider, sosiale nettverk og craigslist, blant andre sosiale medieplattformer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av bakterielle kjønnssykdommer øker, og studier har nylig vist at Doxy-PEP kan redusere forekomsten av bakterielle kjønnssykdommer blant menn som har sex med menn (MSM) og Doxy-PEP utforskes for forebygging av kjønnssykdommer blant kvinner.

En bedre forståelse av mukosal medikamentpenetrasjon av doksycyklin vil informere utformingen av fremtidige studier for å forhindre kjønnssykdommer i ulike populasjoner. Hensikten med denne studien er å forstå hvor godt doksycyklin tatt gjennom munnen kommer til vevet i endetarmen og skjeden. Forskere tror doksycyklin kan brukes til å behandle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) forårsaket av bakterier. For å forstå bedre, ønsker de å se hvor godt doksycyklin når vevet som er påvirket av kjønnssykdommer.

Studieprosedyrene inkluderer innsamling av tidligere og nåværende medisinsk historie, og biologisk prøvetaking som blod, rektale og vaginale væsker, vevsbiopsier og urin. Studiedeltakere vil også bli administrert et undersøkelsesmiddel (doksycyklin ennå ikke godkjent for denne indikasjonen).

Varigheten av denne kliniske studien for studiedeltakere vil være omtrent 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Hope Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-59 år
  • Tildelt mannlig kjønn eller kvinnekjønn ved fødselen
  • Ved god generell helse
  • Tar for øyeblikket ikke doksycyklin eller andre tetracyklin-avledede antibiotika og har ingen planer om å starte under studien
  • For HIV-positive personer, på stabil antiretroviral behandling med en upåviselig virusmengde og CD4-tall > 300 ul/ml
  • Villig til å bruke kondom konsekvent i løpet av studiet
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ingen planer om flytting de neste 4 månedene
  • Ikke gravid og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien
  • Villig til å gjennomgå perifert blod, urin, rektal eller vaginal sekretinnsamling, og en rektal eller vaginal og cervikal biopsiprosedyre
  • Villig til å bruke studieprodukter som anvist
  • Kreatininclearance >60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden infisert med hepatittvirus og/eller har leversykdom
  • Nåværende eller kronisk historie med nyresykdom eller CrCl<60 ml/min

  • Fortsatt behov for, eller bruk i løpet av de 90 dagene før påmelding, av følgende medisiner:

    1. Systemiske immunmodulerende midler
    2. Suprafysiologiske doser av steroider (korttidssteroider med varighet på mindre enn 7 dager, tillatt etter etterforskernes skjønn)
    3. Kjemoterapi eller stråling for behandling av malignitet
    4. Eksperimentelle medisiner, vaksiner eller biologiske midler
  • Hensikt å bruke doksycyklin eller andre tetracyklin-avledede antibiotika i løpet av studien, utenfor studieprosedyrene
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene
  • Kjent allergisk reaksjon på studiemedisin.

  • Betydelige laboratorieavvik ved baseline-besøk for rektale biopsier, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Hgb ≤ 10 g/dL
    2. PTT > 1,5x ULN eller INR > 1,5x ULN
    3. Blodplateantall <100 000

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doksycyklin 100 mg
Doxycycline 100mg Deltakerne vil motta den første tildelte dosen Doxycycline på klinikken på dag 0 og 3 på klinikken. De tre andre dosene av medisinen tas hjemme på dag 7 og 1
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline brukes til å behandle eller forebygge infeksjoner som er sterkt mistenkt å være forårsaket av bakterier; det er et antimikrobielt medikament indisert for bakterielle infeksjoner som seksuelt overførbare infeksjoner. Doxycycline (DOX) vil bli gitt oralt i doser på 100 og 200 mg.
Andre navn:
  • DOX
Aktiv komparator: Doxycycline 200 mg
Doxycycline - 200 mg Deltakerne vil motta den første tildelte dosen Doxycycline på klinikken på dag 0 og 3 på klinikken. De tre andre dosene av medisinen vil bli tatt hjemme på dag 7 og 10
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline brukes til å behandle eller forebygge infeksjoner som er sterkt mistenkt å være forårsaket av bakterier; det er et antimikrobielt medikament indisert for bakterielle infeksjoner som seksuelt overførbare infeksjoner. Doxycycline (DOX) vil bli gitt oralt i doser på 100 og 200 mg.
Andre navn:
  • DOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doksycyklinkonsentrasjoner i rektalvev
Tidsramme: Dag 2
Selvinnsamlede vattpinner og rektale biopsier vil bli samlet inn 24 timer etter administrering av startdosen doksycyklin
Dag 2
Doksycyklinkonsentrasjoner i vaginalt vev
Tidsramme: Dag 2
Selvinnsamlede vattpinner og vaginale biopsier vil bli samlet inn 24 timer etter administrering av startdosen doksycyklin
Dag 2
Doksycyklinkonsentrasjoner i rektalvev etter den femte dosen av doksycyklin
Tidsramme: Dag 15
Selvinnsamlede vattpinner og rektale biopsier vil bli samlet inn 24 timer etter administrering av den femte dosen doksycyklin
Dag 15
Doksycyklinkonsentrasjoner i vaginalt vev samlet 24 timer etter den femte dosen av doksycyklin
Tidsramme: Dag 15
Selvinnsamlede vattpinner og vaginale biopsier vil bli samlet inn 24 timer etter administrering av den femte dosen doksycyklin
Dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i doksycyklinkonsentrasjoner i blodet hos deltakere som tar 5 doser doksycyklin.
Tidsramme: Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose
Det vil bli tatt blodprøver ved hvert enkelt besøk
Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose
Endringer i doksycyklinkonsentrasjoner i urin hos deltakere som tar 5 doser doksycyklin.
Tidsramme: Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose
Det vil bli tatt urinprøver ved hvert personlig besøk
Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose
Endringer i doksycyklinkonsentrasjoner i halssekresjoner hos deltakere som tar 5 doser doksycyklin.
Tidsramme: Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose
Selvinnsamlede vattpinneprøver vil bli samlet inn 24 timer etter administrering av
Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose
Endringer i doksycyklinkonsentrasjoner i vaginale sekreter hos deltakere som tar 5 doser doksycyklin.
Tidsramme: Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose
Selvinnsamlede vaginale vattpinner vil bli samlet inn ved hvert personlig besøk
Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose
Endringer i doksycyklinkonsentrasjoner i rektale sekreter hos deltakere som tar 5 doser doksycyklin.
Tidsramme: Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose
Selvinnhentede og personalassisterte vaginale vattpinner vil bli samlet inn ved hvert personlig besøk
Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose
Endringer i doksycyklinkonsentrasjoner i penile sekresjoner hos deltakere som tar 5 doser doksycyklin.
Tidsramme: Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose
Personalassisterte urethra- og glanspinner vil bli samlet inn
Gjennom hele studien opptil 3 måneder etter femte dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005552
  • 75D30122C14484 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene publisert for denne studien (inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg), vil bli gjort tilgjengelig for deling, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Forskerteamet vil dele avidentifiserte deltakerdata etter den primære manuskriptpubliseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte etterforskere kan be om avidentifiserte data via e-post for sekundære dataanalyser og/eller metaanalyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere