Profilaxis posterior a la exposición a Doxy (DOXY-PEP)
Doxy-PEP: estudio de rango de dosis de personas que reciben doxiciclina
El objetivo de este proyecto es recopilar datos sobre la capacidad de varias dosis orales de doxiciclina para penetrar en los tejidos de las mucosas en hombres y mujeres para informar la combinación de doxiciclina con antirretrovirales (ARV) para el desarrollo de estrategias de prevención multipropósito de dosis única impulsadas por eventos. para protegerse contra el VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS).
Este estudio es de importancia en el campo de la investigación porque permite la exploración de nuevas estrategias de dosificación que permitirían una sola dosis oral de medicamentos impulsada por un evento que podría brindar protección contra el VIH y otras ITS.
La población de estudio que este estudio busca inscribir son personas sanas a las que se les asignó el sexo masculino o femenino al nacer y que no usan terapia hormonal de afirmación de género y están dispuestas a someterse a los procedimientos del estudio.
Reclutamiento: Se llevarán a cabo compromisos tanto presenciales como en línea para reclutar a los participantes del estudio. Las ubicaciones cara a cara incluyen bares y clubes nocturnos, organizaciones comunitarias que atienden a poblaciones de estudio, eventos deportivos y lugares comunitarios, y los compromisos en línea incluyen sitios de citas, redes sociales y craigslist, entre otras plataformas de medios sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de ITS bacterianas está aumentando y los estudios han demostrado recientemente que Doxy-PEP puede reducir la incidencia de ITS bacterianas entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y se está explorando Doxy-PEP para la prevención de ITS entre mujeres.
Una mejor comprensión de la penetración del fármaco en la mucosa de la doxiciclina informará el diseño de futuros estudios para prevenir las ITS en diversas poblaciones. El propósito de este estudio es comprender qué tan bien llega la doxiciclina por vía oral a los tejidos del recto y la vagina. Los investigadores creen que la doxiciclina podría usarse para tratar las infecciones de transmisión sexual (ITS) causadas por bacterias. Para entender mejor, quieren ver qué tan bien llega la doxiciclina a los tejidos afectados por las ITS.
Los procedimientos del estudio incluyen la recopilación de antecedentes médicos pasados y presentes, y el muestreo de muestras biológicas, como sangre, fluidos rectales y vaginales, biopsias de tejido y orina. A los participantes del estudio también se les administrará un agente en investigación (doxiciclina aún no aprobada para esta indicación).
La duración de este ensayo clínico para los participantes del estudio será de aproximadamente 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colleen Kelley, MD, MPH
- Número de teléfono: 404-712-1823
- Correo electrónico: colleen.kelley@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Hope Clinic
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Contacto:
- Colleen Kelley, MD, MPH
- Número de teléfono: 404-712-1823
- Correo electrónico: colleen.kelley@emory.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-59 años
- Sexo masculino asignado o sexo femenino al nacer
- En buen estado de salud general
- Actualmente no toma doxiciclina u otros antibióticos derivados de tetraciclina y no tiene planes de iniciar durante el estudio
- Para personas VIH positivas, en terapia antirretroviral estable con carga viral indetectable y recuento de CD4 > 300ul/ml
- Dispuesto a usar condones consistentemente durante la duración del estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- No hay planes de reubicación en los próximos 4 meses
- No embarazada y no planea quedar embarazada durante la duración del estudio
- Dispuesto a someterse a una extracción de sangre periférica, orina, secreciones rectales o vaginales y un procedimiento de biopsia rectal o vaginal y cervical
- Dispuesto a usar los productos del estudio según las indicaciones.
- Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Actualmente infectado con el virus de la hepatitis y/o tiene una enfermedad hepática
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad renal o CrCl < 60 ml/min
Necesidad continua o uso durante los 90 días anteriores a la inscripción de los siguientes medicamentos:
- Agentes inmunomoduladores sistémicos
- Dosis suprafisiológicas de esteroides (esteroides de ciclo corto de menos de 7 días de duración, permitidos a discreción de los investigadores)
- Quimioterapia o radiación para el tratamiento de malignidad
- Medicamentos experimentales, vacunas o productos biológicos
- Intención de usar doxiciclina u otros antibióticos derivados de tetraciclina durante el curso del estudio, fuera de los procedimientos del estudio
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
- Reacción alérgica conocida a los fármacos del estudio.
Anomalías significativas de laboratorio en la visita inicial para biopsias rectales, que incluyen, entre otras, las siguientes:
- Hgb ≤ 10 g/dL
- PTT > 1,5x ULN o INR > 1,5x ULN
- Recuento de plaquetas <100.000
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Doxiciclina 100 mg
Doxycycline 100mg Los participantes recibirán la primera dosis asignada de Doxycycline en la clínica los días 0 y 3 en la clínica.
Las otras tres dosis del medicamento se tomarán en casa los días 7 y 1
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La doxiciclina se usa para tratar o prevenir infecciones de las que se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias; es un fármaco antimicrobiano indicado para infecciones bacterianas como las infecciones de transmisión sexual.
La doxiciclina (DOX) se administrará por vía oral en dosis de 100 y 200 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Doxiciclina 200 mg
Doxiciclina: 200 mg Los participantes recibirán la primera dosis asignada de doxiciclina en la clínica los días 0 y 3 en la clínica.
Las otras tres dosis del medicamento se tomarán en casa los días 7 y 10
|
La doxiciclina se usa para tratar o prevenir infecciones de las que se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias; es un fármaco antimicrobiano indicado para infecciones bacterianas como las infecciones de transmisión sexual.
La doxiciclina (DOX) se administrará por vía oral en dosis de 100 y 200 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de doxiciclina en tejidos rectales
Periodo de tiempo: Dia 2
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Se recolectarán hisopos y biopsias rectales 24 horas después de la administración de la dosis inicial de doxiciclina.
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Dia 2
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Concentraciones de doxiciclina en tejidos vaginales
Periodo de tiempo: Dia 2
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Se recolectarán hisopos y biopsias vaginales 24 horas después de la administración de la dosis inicial de doxiciclina.
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Dia 2
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Concentraciones de doxiciclina en tejidos rectales después de la quinta dosis de doxiciclina
Periodo de tiempo: Día 15
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Se recolectarán hisopos y biopsias rectales 24 horas después de la administración de la quinta dosis de doxiciclina.
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Día 15
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Concentraciones de doxiciclina en tejidos vaginales recolectados 24 horas después de la quinta dosis de doxiciclina
Periodo de tiempo: Día 15
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Se recolectarán hisopos y biopsias vaginales 24 horas después de la administración de la quinta dosis de doxiciclina.
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Día 15
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las concentraciones de doxiciclina en sangre en participantes que tomaron 5 dosis de doxiciclina.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
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Se tomarán muestras de sangre en cada visita en persona.
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A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
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Cambios en las concentraciones de doxiciclina en orina en participantes que tomaron 5 dosis de doxiciclina.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
|
Se tomarán muestras de orina en cada visita en persona.
|
A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
|
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Cambios en las concentraciones de doxiciclina en las secreciones de la garganta en participantes que toman 5 dosis de doxiciclina.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
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Las muestras de hisopos auto-recolectadas se recolectarán 24 horas después de la administración de
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A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
|
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Cambios en las concentraciones de doxiciclina en las secreciones vaginales en participantes que toman 5 dosis de doxiciclina.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
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Se recolectarán hisopos vaginales auto-recolectados en cada visita en persona
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A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
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Cambios en las concentraciones de doxiciclina en las secreciones rectales en participantes que toman 5 dosis de doxiciclina.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
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Se recolectarán hisopos vaginales auto-recolectados y asistidos por el personal en cada visita en persona
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A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
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Cambios en las concentraciones de doxiciclina en las secreciones del pene en participantes que toman 5 dosis de doxiciclina.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
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Se recolectarán hisopos de glande y uretra asistidos por personal
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A lo largo del estudio hasta 3 meses después de la quinta dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005552
- 75D30122C14484 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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