Doxy-Postexpoziční profylaxe (DOXY-PEP)
Doxy-PEP: Studie dávkového rozmezí osob užívajících doxycyklin
Cílem tohoto projektu je shromáždit data týkající se schopnosti různých perorálních dávek doxycyklinu pronikat do slizničních tkání u mužů a žen a informovat o kombinaci doxycyklinu s antiretrovirotiky (ARV) pro vývoj jednodávkových víceúčelových preventivních strategií řízených událostmi k ochraně před HIV a sexuálně přenosnými infekcemi (STI).
Tato studie je důležitá v oblasti výzkumu, protože umožňuje prozkoumat nové strategie dávkování, které by umožnily perorální dávku léků řízenou jednou událostí, která by mohla poskytnout ochranu před HIV i jinými STI.
Populace studie, kterou se tato studie snaží zapsat, jsou zdraví lidé, kterým bylo při narození přiřazeno mužské nebo ženské pohlaví, kteří nepoužívají hormonální terapii potvrzující pohlaví a jsou ochotni podstoupit studijní postupy.
Nábor: Za účelem náboru účastníků studie budou probíhat osobní i online setkání. Mezi místa tváří v tvář patří bary a noční kluby, komunitní organizace sloužící studujícím, sportovní akce a komunitní místa a online setkání zahrnují seznamky, sociální sítě a craigslisty, mimo jiné platformy sociálních médií.
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt bakteriálních STI se zvyšuje a studie nedávno ukázaly, že Doxy-PEP může snížit výskyt bakteriálních STI u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a Doxy-PEP se zkoumá pro prevenci STI u žen.
Lepší pochopení pronikání doxycyklinu slizniční léčivou látkou bude základem návrhu budoucích studií k prevenci STI u různých populací. Účelem této studie je pochopit, jak dobře se doxycyklin užívaný ústy dostává do tkání konečníku a pochvy. Vědci se domnívají, že doxycyklin by mohl být použit k léčbě sexuálně přenosných infekcí (STI) způsobených bakteriemi. Aby lépe porozuměli, chtějí vidět, jak dobře se doxycyklin dostává do tkání postižených pohlavně přenosnými chorobami.
Postupy studie zahrnují odběr minulé a současné anamnézy a odběr biologických vzorků, jako je krev, rektální a vaginální tekutiny, biopsie tkáně a moč. Účastníkům studie bude také podávána zkoumaná látka (doxycyklin dosud neschválený pro tuto indikaci).
Doba trvání této klinické studie pro účastníky studie bude přibližně 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Colleen Kelley, MD, MPH
- Telefonní číslo: 404-712-1823
- E-mail: colleen.kelley@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Hope Clinic
-
Kontakt:
- Colleen Kelley, MD, MPH
- Telefonní číslo: 404-712-1823
- E-mail: colleen.kelley@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-59 let
- Přidělené mužské pohlaví nebo ženské pohlaví při narození
- V dobrém celkovém zdraví
- V současné době neužíváte doxycyklin nebo jiná antibiotika odvozená od tetracyklinu a neplánujete zahájení během studie
- Pro HIV pozitivní osoby na stabilní antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží a počtem CD4 > 300 ul/ml
- Ochota používat kondomy důsledně po dobu trvání studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žádné plány na stěhování v příštích 4 měsících
- Není těhotná a neplánuje otěhotnět po dobu trvání studie
- Ochota podstoupit odběr periferní krve, moči, rektálního nebo vaginálního sekretu a rektální nebo vaginální a cervikální biopsii
- Ochota používat studijní produkty podle pokynů
- Clearance kreatininu >60 ml/min
Kritéria vyloučení:
- V současné době je infikován virem hepatitidy a/nebo má onemocnění jater
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění ledvin nebo CrCl<60 ml/min
Pokračující potřeba nebo užívání během 90 dnů před registrací následujících léků:
- Systémová imunomodulační činidla
- Suprafyziologické dávky steroidů (krátkodobé steroidy trvající méně než 7 dní, přípustné podle uvážení zkoušejících)
- Chemoterapie nebo ozařování pro léčbu malignity
- Experimentální léky, vakcíny nebo biologické látky
- Záměr používat doxycyklin nebo jiná antibiotika odvozená od tetracyklinu v průběhu studie mimo postupy studie
- Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie
- Známá alergická reakce na studované léky.
Významné laboratorní abnormality při vstupní návštěvě pro rektální biopsie, včetně, ale bez omezení na:
- Hgb ≤ 10 g/dl
- PTT > 1,5x ULN nebo INR > 1,5x ULN
- Počet krevních destiček <100 000
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin 100 mg
Doxycyklin 100 mg Účastníci dostanou první přidělenou dávku doxycyklinu na klinice ve dnech 0 a 3 na klinice.
Další tři dávky léku budou užívány doma 7. a 1. den
|
Doxycyklin se používá k léčbě nebo prevenci infekcí, u nichž existuje silné podezření, že jsou způsobeny bakteriemi; je to antimikrobiální lék indikovaný pro bakteriální infekce, jako jsou pohlavně přenosné infekce.
Doxycyklin (DOX) bude podáván perorálně v dávkách 100 a 200 mg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin 200 mg
Doxycyklin – 200 mg Účastníci dostanou první přidělenou dávku doxycyklinu na klinice ve dnech 0 a 3 na klinice.
Další tři dávky léku budou užívány doma 7. a 10. den
|
Doxycyklin se používá k léčbě nebo prevenci infekcí, u nichž existuje silné podezření, že jsou způsobeny bakteriemi; je to antimikrobiální lék indikovaný pro bakteriální infekce, jako jsou pohlavně přenosné infekce.
Doxycyklin (DOX) bude podáván perorálně v dávkách 100 a 200 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace doxycyklinu v rektálních tkáních
Časové okno: Den 2
|
Samoobslužné výtěry a rektální biopsie budou odebrány 24 hodin po podání úvodní dávky doxycyklinu
|
Den 2
|
|
Koncentrace doxycyklinu ve vaginálních tkáních
Časové okno: Den 2
|
Samoobslužné výtěry a vaginální biopsie budou odebrány 24 hodin po podání úvodní dávky doxycyklinu
|
Den 2
|
|
Koncentrace doxycyklinu v rektálních tkáních po páté dávce doxycyklinu
Časové okno: Den 15
|
Samoobslužné výtěry a rektální biopsie budou odebrány 24 hodin po podání páté dávky doxycyklinu
|
Den 15
|
|
Koncentrace doxycyklinu ve vaginálních tkáních odebraných 24 hodin po páté dávce doxycyklinu
Časové okno: Den 15
|
Samoobslužné výtěry a vaginální biopsie budou odebrány 24 hodin po podání páté dávky doxycyklinu
|
Den 15
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrací doxycyklinu v krvi u účastníků užívajících 5 dávek doxycyklinu.
Časové okno: V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
Při každé osobní návštěvě budou odebrány vzorky krve
|
V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
|
Změny koncentrací doxycyklinu v moči u účastníků užívajících 5 dávek doxycyklinu.
Časové okno: V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
Při každé osobní návštěvě budou odebrány vzorky moči
|
V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
|
Změny koncentrací doxycyklinu v sekrecích z krku u účastníků užívajících 5 dávek doxycyklinu.
Časové okno: V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
Samoobslužné vzorky výtěrů budou odebrány 24 hodin po podání
|
V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
|
Změny koncentrací doxycyklinu ve vaginálních sekretech u účastnic užívajících 5 dávek doxycyklinu.
Časové okno: V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
Samoobslužné vaginální výtěry budou odebrány při každé osobní návštěvě
|
V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
|
Změny koncentrací doxycyklinu v rektálních sekretech u účastníků užívajících 5 dávek doxycyklinu.
Časové okno: V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
Samoobslužné a personálem asistované vaginální výtěry budou odebrány při každé osobní návštěvě
|
V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
|
Změny koncentrací doxycyklinu v sekretech penisu u účastníků užívajících 5 dávek doxycyklinu.
Časové okno: V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
Budou odebrány výtěry z močové trubice a žaludu s asistencí personálu
|
V průběhu studie až 3 měsíce po páté dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005552
- 75D30122C14484 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .