Profilaktyka poekspozycyjna Doxy (DOXY-PEP)
Doxy-PEP: Badanie różnych dawek osób otrzymujących doksycyklinę
Celem tego projektu jest zebranie danych dotyczących zdolności różnych doustnych dawek doksycykliny do penetracji tkanek błony śluzowej u mężczyzn i kobiet w celu uzyskania informacji o połączeniu doksycykliny z lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) w celu opracowania wielozadaniowych strategii zapobiegania pojedynczej dawce w celu ochrony przed HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI).
Badanie to ma znaczenie w dziedzinie badań, ponieważ umożliwia zbadanie nowych strategii dawkowania, które pozwoliłyby na pojedynczą dawkę doustną sterowaną zdarzeniem, która mogłaby zapewnić ochronę przed wirusem HIV, a także innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Badana populacja, do której ma zostać włączone to badanie, to zdrowi ludzie, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską lub żeńską i którzy nie stosują terapii hormonalnej potwierdzającej płeć, i są chętni do poddania się procedurom badawczym.
Rekrutacja: W celu rekrutacji uczestników badania zostaną przeprowadzone zarówno bezpośrednie, jak i internetowe spotkania. Lokalizacje bezpośrednie obejmują bary i kluby nocne, organizacje społeczne obsługujące badane populacje, wydarzenia sportowe i lokale społecznościowe, a zaangażowanie online obejmuje serwisy randkowe, sieci społecznościowe i Craigslist, a także inne platformy mediów społecznościowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową wzrasta, a ostatnio badania wykazały, że Doxy-PEP może zmniejszyć częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), a Doxy-PEP jest badany pod kątem zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową wśród kobiet.
Lepsze zrozumienie penetracji doksycykliny przez błonę śluzową będzie stanowić podstawę do projektowania przyszłych badań mających na celu zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową w różnych populacjach. Celem tego badania jest zrozumienie, jak dobrze doksycyklina przyjmowana doustnie przenika do tkanek odbytnicy i pochwy. Naukowcy uważają, że doksycyklinę można stosować w leczeniu zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) wywołanych przez bakterie. Aby lepiej zrozumieć, chcą zobaczyć, jak dobrze doksycyklina dociera do tkanek dotkniętych chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Procedury badawcze obejmują gromadzenie przeszłej i obecnej historii medycznej oraz pobieranie próbek biologicznych, takich jak krew, płyny z odbytu i pochwy, biopsje tkanek i mocz. Uczestnikom badania zostanie również podany środek eksperymentalny (doksycyklina, która nie została jeszcze zatwierdzona w tym wskazaniu).
Czas trwania tego badania klinicznego dla uczestników badania wyniesie około 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colleen Kelley, MD, MPH
- Numer telefonu: 404-712-1823
- E-mail: colleen.kelley@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Hope Clinic
-
Kontakt:
- Colleen Kelley, MD, MPH
- Numer telefonu: 404-712-1823
- E-mail: colleen.kelley@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-59 lat
- Przypisana płeć męska lub płeć żeńska przy urodzeniu
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Obecnie nie przyjmuje doksycykliny ani innych antybiotyków będących pochodnymi tetracykliny i nie planuje rozpoczęcia w trakcie badania
- Dla osób zakażonych wirusem HIV, na stabilnej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią i liczbą CD4 > 300ul/ml
- Gotowość do konsekwentnego używania prezerwatyw przez cały czas trwania badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę na czas trwania badania
- Chęć poddania się pobraniu krwi obwodowej, moczu, wydzieliny z odbytu lub pochwy oraz biopsji odbytnicy lub pochwy i szyjki macicy
- Chęć korzystania z produktów do nauki zgodnie z zaleceniami
- Klirens kreatyniny >60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zakażony wirusem zapalenia wątroby i/lub ma chorobę wątroby
- Obecna lub przewlekła historia choroby nerek lub CrCl <60 ml/min
Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 90 dni przed rejestracją następujących leków:
- Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
- Ponadfizjologiczne dawki steroidów (krótkotrwałe steroidy działające krócej niż 7 dni, dopuszczalne według uznania badaczy)
- Chemioterapia lub radioterapia w leczeniu nowotworów złośliwych
- Eksperymentalne leki, szczepionki lub leki biologiczne
- Zamiar zastosowania doksycykliny lub innych antybiotyków będących pochodnymi tetracykliny w trakcie badania, poza procedurami badania
- Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania
- Znana reakcja alergiczna na badane leki.
Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty wyjściowej w celu wykonania biopsji odbytnicy, w tym między innymi:
- Hgb ≤ 10 g/dl
- PTT > 1,5x GGN lub INR > 1,5x GGN
- Liczba płytek krwi <100 000
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doksycyklina 100 mg
Doksycyklina 100mg Uczestnicy otrzymają pierwszą wyznaczoną dawkę doksycykliny w klinice w dniach 0 i 3 w klinice.
Pozostałe trzy dawki leku zostaną przyjęte w domu w dniach 7 i 1
|
Doksycyklina jest stosowana w leczeniu lub zapobieganiu infekcjom, co do których istnieje silne podejrzenie, że są spowodowane przez bakterie; jest to lek przeciwdrobnoustrojowy wskazany w zakażeniach bakteryjnych, takich jak zakażenia przenoszone drogą płciową.
Doksycyklina (DOX) będzie podawana doustnie w dawkach 100 i 200 mg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doksycyklina 200 mg
Doksycyklina - 200 mg Uczestnicy otrzymają pierwszą wyznaczoną dawkę Doksycykliny w poradni w dniach 0 i 3 w poradni.
Pozostałe trzy dawki leku zostaną przyjęte w domu w dniach 7 i 10
|
Doksycyklina jest stosowana w leczeniu lub zapobieganiu infekcjom, co do których istnieje silne podejrzenie, że są spowodowane przez bakterie; jest to lek przeciwdrobnoustrojowy wskazany w zakażeniach bakteryjnych, takich jak zakażenia przenoszone drogą płciową.
Doksycyklina (DOX) będzie podawana doustnie w dawkach 100 i 200 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia doksycykliny w tkankach odbytu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Samodzielnie pobrane wymazy i biopsje z odbytu zostaną pobrane 24 godziny po podaniu początkowej dawki doksycykliny
|
Dzień 2
|
|
Stężenie doksycykliny w tkankach pochwy
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Samodzielnie pobrane wymazy i biopsje z pochwy zostaną pobrane 24 godziny po podaniu początkowej dawki doksycykliny
|
Dzień 2
|
|
Stężenia doksycykliny w tkankach odbytnicy po piątej dawce doksycykliny
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Samodzielnie pobrane wymazy i biopsje z odbytnicy zostaną pobrane 24 godziny po podaniu piątej dawki doksycykliny
|
Dzień 15
|
|
Stężenia doksycykliny w tkankach pochwy zebrane 24 godziny po piątej dawce doksycykliny
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Samodzielnie pobrane wymazy i biopsje z pochwy zostaną pobrane 24 godziny po podaniu piątej dawki doksycykliny
|
Dzień 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia doksycykliny we krwi u uczestników przyjmujących 5 dawek doksycykliny.
Ramy czasowe: W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
Próbki krwi będą pobierane podczas każdej osobistej wizyty
|
W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
|
Zmiany stężenia doksycykliny w moczu u uczestników przyjmujących 5 dawek doksycykliny.
Ramy czasowe: W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
Próbki moczu będą pobierane podczas każdej osobistej wizyty
|
W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
|
Zmiany stężenia doksycykliny w wydzielinie z gardła u uczestników przyjmujących 5 dawek doksycykliny.
Ramy czasowe: W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
Samodzielnie pobrane próbki wymazów zostaną pobrane 24 godziny po podaniu
|
W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
|
Zmiany stężenia doksycykliny w wydzielinie pochwowej u uczestniczek przyjmujących 5 dawek doksycykliny.
Ramy czasowe: W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
Pobrane samodzielnie wymazy z pochwy będą pobierane podczas każdej osobistej wizyty
|
W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
|
Zmiany stężenia doksycykliny w wydzielinie z odbytu u uczestników przyjmujących 5 dawek doksycykliny.
Ramy czasowe: W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
Wymazy z pochwy pobrane samodzielnie i przy pomocy personelu będą pobierane podczas każdej osobistej wizyty
|
W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
|
Zmiany stężenia doksycykliny w wydzielinach prącia u uczestników przyjmujących 5 dawek doksycykliny.
Ramy czasowe: W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
Zostaną pobrane wymazy z cewki moczowej i żołędzi wspomagane przez personel
|
W trakcie badania do 3 miesięcy po piątej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005552
- 75D30122C14484 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .