Sikkerhed og bioaktivitet af AXT107 hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) (DISCOVER)
3. maj 2024 opdateret af: AsclepiX Therapeutics, Inc.
Fase 1/2a undersøgelse af sikkerheden og bioaktiviteten af AXT107 injiceret suprachoroidalt i forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
Målet med dette kliniske forsøg er at forstå sikkerheden ved AXT107 injiceret suprakoroidalt hos deltagere med nAMD. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Sikkerhed for den maksimalt tolerable dosis af AXT107
- Bioaktivitet og virkningsvarighed af AXT107 injiceret suprakoroidalt. Deltagerne vil blive injiceret med AXT107 og vil blive fulgt på regelmæssige kontrolbesøg gennem 9 måneder efter en enkelt injektion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- The Retina Institue
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre
- Tilstedeværelse af aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) (en hvilken som helst subtype) eller juxtafoveal CNV med lækage, der påvirker fovea sekundært til AMD, og området af CNV-læsionen skal slå mindst 50 % af den totale læsionsstørrelse bekræftet af investigator
- Bevis på subretinal eller intraretinal væske eller retinale cystiske forandringer påvist af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved screening ledsaget af fund på SD-OCT, der tyder på CNV sekundært til AMD bekræftet af investigator
- BCVA i undersøgelsesøjet mellem 65 og 25 ETDRS bogstaver (20/50 og 20/320 Snellen ækvivalent) ved baseline (dag 0)
- BCVA på 34 ETDRS-bogstaver eller bedre (20/200 eller bedre Snellen-ækvivalent) i ikke-studieøjet ved baseline (dag 0)
- Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner
- Har tidligere været/er en delvis responder på et anti-VEGF-middel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlede patienter, som ikke reagerer på anti-VEGF som bestemt af investigator
- Enhver tidligere brug af Brolucizumab; brug af Aflibercept inden for 8 uger eller brug af Ranibizumab eller Bevacizumab inden for 6 uger fra baseline (dag 0) i undersøgelsesøjet
- Enhver samtidig sygdom, der ville kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen i undersøgelsesøjet (f.eks. nethindeløsning, betydelig grå stær)
- Enhver tilstand, der kan udelukke forbedring af synsstyrken eller påvirke evalueringen af undersøgelsesøjet efter opløsning af AMD (f.eks. omfattende makulær blødning ≥ 50 % læsionsstørrelse, medieklarhed utilstrækkelig til at opnå kvalitetsbilleder, tilstedeværelse af diabetisk retinopati)
- Andre årsager til CNV (f.eks. patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose syndrom, angioide streger og multifokal choroiditis) i undersøgelsesøjet bekræftet af investigator
- Kronisk uveitis eller igangværende klinisk signifikant infektion eller betændelse (f.eks. keratitis, scleritis) i begge øjne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
AXT107 0,125 mg/øje
|
Enkelt suprakoroidal injektion af AXT107 (0,125 mg/øje)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellem dosis
AXT107 0,250 mg/øje
|
Enkelt suprakoroidal injektion af AXT107 (0,250 mg/øje)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
AXT107 0,500 mg/øje
|
Enkelt suprakoroidal injektion af AXT107 (0,500 mg/øje)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 40 uger
|
Primært resultatmål: 1. Sikkerhed vurderet ved ændring fra baseline i Incidens of Adverse Events (AE'er) Incidens af okulære (undersøgelsesøje) og systemiske AE'er [Tidsramme: Screening til uge 40] |
40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: 40 uger
|
Sekundære resultatmål: Effektivitet vurderet ved central delfelttykkelse (CST, målt i µm) Gennemsnitlig ændring i CST vurderet ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi [Tidsramme: Dag 0 til uge 40] |
40 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i visuel funktion
Tidsramme: Dag 0 til uge 40
|
Sekundære resultatmål: Visuel funktion vurderet ved middelændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) (antal bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) diagram) |
Dag 0 til uge 40
|
|
Visuel funktionsundergruppeanalyse
Tidsramme: Dag 0 til uge 40
|
Sekundære resultatmål: Visuel funktion som vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Diagram Procentdel af forsøgspersoner, der forbedrer ≥5, ≥10 og ≥15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) |
Dag 0 til uge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AXT107-CS104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .