Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a biologická aktivita AXT107 u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) (DISCOVER)

18. března 2024 aktualizováno: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2a studie bezpečnosti a biologické aktivity AXT107 injikovaného suprachoroidálně u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Cílem této klinické studie je porozumět bezpečnosti AXT107 injikovaného suprachoroidálně u účastníků s nAMD. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Bezpečnost maximální tolerovatelné dávky AXT107
  • Bioaktivita a trvání účinku AXT107 injikovaného suprachoroidálně Účastníkům bude aplikován AXT107 a budou sledováni na pravidelných monitorovacích návštěvách po dobu 9 měsíců po jednotlivé injekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Nábor
        • New England Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Mary French
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • The Retina Institue
        • Kontakt:
          • Lauren MacDonald-Mueller
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Asheville Eye Associates
        • Kontakt:
          • Hailey Emory
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Nábor
        • Erie Retina Research
        • Kontakt:
          • David Almeida, MD
          • Telefonní číslo: 814-200-9152
          • E-mail: drpa@pm.me

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší
  • Přítomnost aktivní subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) (jakýkoli podtyp) nebo juxtafoveální CNV s prosakováním postihujícím foveu sekundárně k AMD a plocha léze CNV musí překonat alespoň 50 % celkové velikosti léze potvrzené zkoušejícím
  • Důkaz subretinální nebo intraretinální tekutiny nebo cystických změn sítnice doložený spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) při screeningu doprovázený nálezem na SD-OCT svědčícím pro CNV sekundární k AMD potvrzené vyšetřovatelem
  • BCVA ve studovaném oku mezi 65 a 25 písmeny ETDRS (20/50 a 20/320 Snellenův ekvivalent) ve výchozím stavu (den 0)
  • BCVA 34 písmen ETDRS nebo lepší (20/200 nebo lepší Snellenův ekvivalent) v nestudovaném oku ve výchozím stavu (den 0)
  • Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
  • Byl/je předchozí částečnou odezvou na činidlo proti VEGF

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčení pacienti, kteří nereagují na anti-VEGF, jak určil výzkumník
  • Jakékoli předchozí použití brolucizumabu; použití Afliberceptu do 8 týdnů nebo použití ranibizumabu nebo bevacizumabu do 6 týdnů od výchozí hodnoty (den 0) ve studovaném oku
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které by vyžadovalo lékařský nebo chirurgický zákrok během studie ve studovaném oku (např. odchlípení sítnice, významný šedý zákal)
  • Jakýkoli stav, který může bránit zlepšení zrakové ostrosti nebo ovlivnit hodnocení zkoumaného oka po vymizení AMD (např. rozsáhlé makulární krvácení ≥ 50 % velikosti léze, čistota média nedostatečná pro získání kvalitních snímků, přítomnost diabetické retinopatie)
  • Jiné příčiny CNV (např. patologická myopie, syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy a multifokální choroiditida) ve studovaném oku potvrzené výzkumníkem
  • Chronická uveitida nebo probíhající klinicky významná infekce nebo zánět (např. keratitida, skleritida) v každém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
AXT107 0,125 mg/oko
Lék: AXT107 Nízká dávka
Jedna suprachoroidální injekce AXT107 (0,125 mg/oko)
Ostatní jména:
  • Gersizangatide
Experimentální: Střední dávka
AXT107 0,250 mg/oko
Lék: AXT107 střední dávka
Jedna suprachoroidální injekce AXT107 (0,250 mg/oko)
Ostatní jména:
  • Gersizangatide
Experimentální: Vysoká dávka
AXT107 0,500 mg/oko
Lék: AXT107 High Dose
Jedna suprachoroidální injekce AXT107 (0,500 mg/oko)
Ostatní jména:
  • Gersizangatide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 40 týdnů

Primární výstupní opatření:

1. Bezpečnost hodnocená změnou od výchozí hodnoty v incidenci nežádoucích příhod (AE) Incidence očních (studované oko) a systémových AE

[Časový rámec: Promítání do 40. týdne]
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST)
Časové okno: 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření:

Účinnost hodnocená tloušťkou centrálního podpole (CST, měřeno v µm) Průměrná změna CST hodnocená optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně

[Časový rámec: Den 0 až týden 40]
40 týdnů
Průměrná změna vizuální funkce
Časové okno: Den 0 až týden 40

Sekundární výstupní opatření:

Vizuální funkce podle průměrné změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (počet písmen v tabulce Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS))
Den 0 až týden 40
Analýza podskupin vizuální funkce
Časové okno: Den 0 až týden 40

Sekundární výstupní opatření:

Vizuální funkce podle hodnocení studie diabetické retinopatie v rané fázi léčby (EDTRS) Graf Procento subjektů se zlepšením ≥5, ≥10 a ≥15 písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Den 0 až týden 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXT107-CS104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AXT107 Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit