Sicurezza e bioattività di AXT107 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) (DISCOVER)
3 maggio 2024 aggiornato da: AsclepiX Therapeutics, Inc.
Studio di fase 1/2a sulla sicurezza e sulla bioattività dell'AXT107 iniettato per via sopracoroidale in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere la sicurezza di AXT107 iniettato sopracoroidale nei partecipanti con nAMD. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Sicurezza della dose massima tollerabile di AXT107
- Bioattività e durata dell'azione di AXT107 iniettato per via sopracoroidale Ai partecipanti verrà iniettato AXT107 e saranno seguiti con regolari visite di monitoraggio per 9 mesi dopo la singola iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- New England Retina Consultants
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institue
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Eye Associates
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retina Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più
- Presenza di neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva (CNV) (qualsiasi sottotipo) o CNV iuxtafoveale con perdite che interessano la fovea secondaria all'AMD e l'area della lesione CNV deve superare almeno il 50% della dimensione totale della lesione confermata dallo sperimentatore
- Evidenza di fluidi sottoretinici o intraretinici o cambiamenti cistici retinici evidenziati dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) allo screening accompagnata da reperti su SD-OCT suggestivi di CNV secondaria a AMD confermati dallo sperimentatore
- BCVA nell'occhio dello studio tra 65 e 25 lettere ETDRS (equivalente di Snellen 20/50 e 20/320) al basale (giorno 0)
- BCVA di 34 lettere ETDRS o superiore (20/200 o superiore Snellen equivalente) nell'occhio non oggetto di studio al basale (giorno 0)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio
- È stato/è un precedente risponditore parziale a un agente anti-VEGF
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati che non rispondono all'anti-VEGF come determinato dallo sperimentatore
- Qualsiasi uso precedente di Brolucizumab; uso di Aflibercept entro 8 settimane o uso di Ranibizumab o Bevacizumab entro 6 settimane dal basale (giorno 0) nell'occhio dello studio
- Qualsiasi malattia concomitante che richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante lo studio nell'occhio dello studio (ad es. Distacco di retina, cataratta significativa)
- Qualsiasi condizione che possa precludere il miglioramento dell'acuità visiva o influenzare la valutazione dell'occhio dello studio dopo la risoluzione dell'AMD (ad esempio, emorragia maculare estesa ≥ 50% delle dimensioni della lesione, chiarezza del mezzo insufficiente per ottenere immagini di qualità, presenza di retinopatia diabetica)
- Altre cause di CNV (ad esempio, miopia patologica, sindrome di istoplasmosi oculare, strie angioidi e coroidite multifocale) nell'occhio dello studio confermate dallo sperimentatore
- Uveite cronica o infezione o infiammazione clinicamente significativa in corso (ad esempio, cheratite, sclerite) in entrambi gli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso dosaggio
AXT107 0,125 mg/occhio
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Singola iniezione sopracoroidale di AXT107 (0,125 mg/occhio)
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose media
AXT107 0,250 mg/occhio
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Singola iniezione sopracoroidale di AXT107 (0,250 mg/occhio)
Altri nomi:
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Sperimentale: Alta dose
AXT107 0,500 mg/occhio
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Singola iniezione sopracoroidale di AXT107 (0,500 mg/occhio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 40 settimane
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Misura del risultato primario: 1. Sicurezza valutata in base al cambiamento rispetto al basale dell'incidenza di eventi avversi (AE) Incidenza di eventi avversi oculari (occhio dello studio) e sistemici [Lasso di tempo: proiezione fino alla settimana 40] |
40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: 40 settimane
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Misure di risultato secondarie: Efficacia valutata dallo spessore del sottocampo centrale (CST, misurato in µm) Variazione media del CST valutata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale [Lasso di tempo: dal giorno 0 alla settimana 40] |
40 settimane
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Cambiamento medio nella funzione visiva
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 40
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Misure di risultato secondarie: Funzione visiva valutata in base alla variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) (numero di lettere nel grafico dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (EDTRS)) |
Dal giorno 0 alla settimana 40
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Analisi dei sottogruppi delle funzioni visive
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 40
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Misure di risultato secondarie: Tabella della funzione visiva valutata dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) Percentuale di soggetti che migliorano ≥5, ≥10 e ≥15 lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) |
Dal giorno 0 alla settimana 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXT107-CS104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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