Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Bioaktivität von AXT107 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (DISCOVER)

3. Mai 2024 aktualisiert von: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Phase-1/2a-Studie zur Sicherheit und Bioaktivität von suprachoroidal injiziertem AXT107 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit von suprachoroidal injiziertem AXT107 bei Teilnehmern mit nAMD zu verstehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Sicherheit der maximal tolerierbaren Dosis von AXT107
  • Bioaktivität und Wirkdauer von AXT107, das suprachoroidal injiziert wird. Den Teilnehmern wird AXT107 injiziert und sie werden bei regelmäßigen Überwachungsbesuchen bis zu 9 Monate nach der einzelnen Injektion beobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institue
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Vorliegen einer aktiven subfovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV) (jeder Subtyp) oder einer juxtafovealen CNV mit Leckage in der Fovea als Folge einer AMD und der Bereich der CNV-Läsion muss mindestens 50 % der vom Prüfer bestätigten Gesamtläsionsgröße ausmachen
  • Hinweise auf subretinale oder intraretinale Flüssigkeit oder retinale zystische Veränderungen, nachgewiesen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beim Screening, begleitet von einem Befund im SD-OCT, der auf eine CNV als Folge einer AMD hindeutet und vom Prüfer bestätigt wurde
  • BCVA im Studienauge zwischen 65 und 25 ETDRS-Buchstaben (20/50 und 20/320 Snellen-Äquivalent) zu Studienbeginn (Tag 0)
  • BCVA von 34 ETDRS-Buchstaben oder besser (20/200 oder besser Snellen-Äquivalent) im Nicht-Studienauge zu Studienbeginn (Tag 0)
  • Kann und willens sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen
  • Hat bzw. hat in der Vergangenheit teilweise auf ein Anti-VEGF-Mittel angesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor behandelte Patienten, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht auf Anti-VEGF ansprechen
  • Jegliche vorherige Anwendung von Brolucizumab; Anwendung von Aflibercept innerhalb von 8 Wochen oder Anwendung von Ranibizumab oder Bevacizumab innerhalb von 6 Wochen ab Studienbeginn (Tag 0) im Studienauge
  • Jede Begleiterkrankung, die während der Studie einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff am Studienauge erfordern würde (z. B. Netzhautablösung, schwerer Katarakt)
  • Jeder Zustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe ausschließen oder die Beurteilung des untersuchten Auges nach Auflösung der AMD beeinträchtigen kann (z. B. ausgedehnte Makulablutung ≥ 50 % der Läsionsgröße, unzureichende Medienklarheit, um qualitativ hochwertige Bilder zu erhalten, Vorliegen einer diabetischen Retinopathie)
  • Andere vom Prüfer bestätigte Ursachen für CNV (z. B. pathologische Myopie, okuläres Histoplasmose-Syndrom, Angioid Streaks und multifokale Aderhautentzündung) im Studienauge
  • Chronische Uveitis oder anhaltende klinisch bedeutsame Infektion oder Entzündung (z. B. Keratitis, Skleritis) in einem Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
AXT107 0,125 mg/Auge
Arzneimittel: AXT107 Niedrige Dosis
Einzelne suprachoroidale Injektion von AXT107 (0,125 mg/Auge)
Andere Namen:
  • Gersizangatid
Experimental: Mittlere Dosis
AXT107 0,250 mg/Auge
Arzneimittel: AXT107 Mittlere Dosis
Einzelne suprachoroidale Injektion von AXT107 (0,250 mg/Auge)
Andere Namen:
  • Gersizangatid
Experimental: Hohe Dosis
AXT107 0,500 mg/Auge
Arzneimittel: AXT107 Hochdosiert
Einzelne suprachoroidale Injektion von AXT107 (0,500 mg/Auge)
Andere Namen:
  • Gersizangatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 40 Wochen

Primäres Ergebnismaß:

1. Sicherheit, bewertet anhand der Änderung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) gegenüber dem Ausgangswert. Häufigkeit okulärer (Studienauge) und systemischer UE

[Zeitrahmen: Screening bis Woche 40]
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST)
Zeitfenster: 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismaße:

Wirksamkeit anhand der zentralen Teilfelddicke (CST, gemessen in µm) bewertet. Mittlere Änderung der CST, bewertet durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich

[Zeitrahmen: Tag 0 bis Woche 40]
40 Wochen
Mittlere Veränderung der Sehfunktion
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismaße:

Sehfunktion, bewertet anhand der mittleren Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (Anzahl der Buchstaben in der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (EDTRS))
Tag 0 bis Woche 40
Untergruppenanalyse visueller Funktionen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismaße:

Sehfunktion gemäß EDTRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥5, ≥10 und ≥15 Buchstaben
Tag 0 bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXT107-CS104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren