Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AXT107 biztonságossága és bioaktivitása neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél (DISCOVER)

2024. március 18. frissítette: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Fázis 1/2a Vizsgálat a szuprachoroidálisan injektált AXT107 biztonságosságáról és biológiai aktivitásáról neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő alanyoknál

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a szuprachoroidálisan injektált AXT107 biztonságosságának megértése nAMD-ben szenvedő betegeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Az AXT107 maximális tolerálható dózisának biztonsága
  • A szuprachoroidálisan beadott AXT107 bioaktivitása és hatásának időtartama A résztvevők AXT107 injekciót kapnak, és rendszeres ellenőrző látogatásokon követik őket az egyszeri injekció beadása után 9 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Toborzás
        • New England Retina Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary French
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • The Retina Institue
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lauren MacDonald-Mueller
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Toborzás
        • Asheville Eye Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hailey Emory
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • Toborzás
        • Erie Retina Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Almeida, MD
          • Telefonszám: 814-200-9152
          • E-mail: drpa@pm.me

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb
  • Aktív subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) (bármilyen altípus) vagy juxtafovealis CNV jelenléte az AMD miatt másodlagos foveát érintő szivárgással és a CNV lézió területének meg kell haladnia a vizsgáló által megerősített teljes lézió méretének legalább 50%-át
  • A szűrés során a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) által igazolt szubretinális vagy intraretinális folyadék vagy retina cisztás elváltozásai, valamint az SD-OCT-n az AMD másodlagos CNV-re utaló lelete, amelyet a vizsgáló erősített meg
  • BCVA a vizsgált szemben 65 és 25 ETDRS betű között (20/50 és 20/320 Snellen megfelelője) az alapvonalon (0. nap)
  • 34 ETDRS-betű vagy jobb BCVA (20/200 vagy jobb Snellen-ekvivalens) a nem vizsgálati szemen az alapvonalon (0. nap)
  • Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat
  • Korábban részlegesen reagált egy VEGF-ellenes szerre

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kezelt betegek, akik nem reagáltak az anti-VEGF-re, a vizsgáló megállapítása szerint
  • a Brolucizumab bármely korábbi alkalmazása; Aflibercept alkalmazása 8 héten belül, vagy Ranibizumab vagy Bevacizumab alkalmazása a kiindulási állapottól számított 6 héten belül (0. nap) a vizsgált szemen
  • Bármilyen egyidejű betegség, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálat során a vizsgált szemen (pl. retinaleválás, jelentős szürkehályog)
  • Bármilyen állapot, amely kizárhatja a látásélesség javulását, vagy befolyásolhatja a vizsgált szem értékelését az AMD megszűnése után (pl. kiterjedt makulavérzés, ≥ 50%-os lézióméret, a média nem elég tiszta a minőségi képek készítéséhez, diabéteszes retinopátia jelenléte)
  • A vizsgáló szemében a CNV egyéb okai (pl. patológiás myopia, okuláris hisztoplazmózis szindróma, angioid csíkok és multifokális choroiditis) a vizsgáló által megerősítve
  • Krónikus uveitis vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős fertőzés vagy gyulladás (pl. keratitis, scleritis) bármelyik szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
AXT107 0,125 mg/szem
Drog: AXT107 alacsony dózisú
Az AXT107 egyszeri suprachoroidális injekciója (0,125 mg/szem)
Más nevek:
  • Gersizangatide
Kísérleti: Közép adag
AXT107 0,250 mg/szem
Drog: AXT107 közép adag
Az AXT107 egyszeri szuprachoroidális injekciója (0,250 mg/szem)
Más nevek:
  • Gersizangatide
Kísérleti: Magas dózis
AXT107 0,500 mg/szem
Drog: AXT107 nagy dózisú
Az AXT107 egyszeri szuprachoroidális injekciója (0,500 mg/szem)
Más nevek:
  • Gersizangatide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 40 hét

Elsődleges eredmény mértéke:

1. Biztonság a nemkívánatos események előfordulásának (AE) kiindulási értékhez képesti változása alapján. A szem (vizsgálati szem) és a szisztémás nemkívánatos események előfordulása

[Időkeret: Vetítés a 40. hétig]
40 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi részmező vastagságának (CST) átlagos változása
Időkeret: 40 hét

Másodlagos eredményintézkedések:

Hatékonyság a központi részmező vastagságával (CST, µm-ben mérve) A CST átlagos változása spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával értékelve

[Időkeret: 0. naptól 40. hétig]
40 hét
Átlagos változás a vizuális funkcióban
Időkeret: 0. naptól 40. hétig

Másodlagos eredményintézkedések:

Vizuális funkció a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása alapján (betűk száma a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (EDTRS) táblázatában)
0. naptól 40. hétig
Vizuális függvény alcsoport elemzése
Időkeret: 0. naptól 40. hétig

Másodlagos eredményintézkedések:

A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (EDTRS) értékelt látásfunkciók diagram Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥5, ≥10 és ≥15 betűt javult a legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
0. naptól 40. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXT107-CS104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AXT107 alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel