Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og bioaktivitet av AXT107 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) (DISCOVER)

3. mai 2024 oppdatert av: AsclepiX Therapeutics, Inc.

Fase 1/2a-studie av sikkerheten og bioaktiviteten til AXT107 injisert suprakoroidalt hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Målet med denne kliniske studien er å forstå sikkerheten til AXT107 injisert suprakoroidalt hos deltakere med nAMD. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Sikkerhet for maksimal tolererbar dose av AXT107
  • Bioaktivitet og virkningsvarighet av AXT107 injisert suprakoroidalt. Deltakerne vil bli injisert med AXT107 og vil bli fulgt på regelmessige overvåkingsbesøk gjennom 9 måneder etter enkeltinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institue
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Erie Retina Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre
  • Tilstedeværelse av aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) (en hvilken som helst subtype) eller juxtafoveal CNV med lekkasje som påvirker fovea sekundært til AMD og området av CNV-lesjonen må slå minst 50 % av den totale lesjonsstørrelsen bekreftet av etterforskeren
  • Bevis på subretinal eller intraretinal væske eller retinale cystiske forandringer dokumentert ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved screening ledsaget av funn på SD-OCT som tyder på CNV sekundært til AMD bekreftet av etterforskeren
  • BCVA i studieøyet mellom 65 og 25 ETDRS-bokstaver (20/50 og 20/320 Snellen-ekvivalent) ved baseline (dag 0)
  • BCVA på 34 ETDRS-bokstaver eller bedre (20/200 eller bedre Snellen-ekvivalent) i ikke-studieøyet ved baseline (dag 0)
  • Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner
  • Har tidligere vært/er delvis respondert på et anti-VEGF-middel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlede pasienter som ikke reagerer på anti-VEGF som bestemt av etterforskeren
  • All tidligere bruk av Brolucizumab; bruk av Aflibercept innen 8 uker eller bruk av Ranibizumab eller Bevacizumab innen 6 uker fra baseline (dag 0) i studieøyet
  • Enhver samtidig sykdom som vil kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep under studien i studieøyet (f.eks. netthinneavløsning, betydelig grå stær)
  • Enhver tilstand som kan utelukke forbedring av synsskarphet eller påvirke evalueringen av studieøyet etter oppløsning av AMD (f.eks. omfattende makulær blødning ≥ 50 % lesjonsstørrelse, medieklarhet utilstrekkelig til å oppnå kvalitetsbilder, tilstedeværelse av diabetisk retinopati)
  • Andre årsaker til CNV (f.eks. patologisk nærsynthet, okulær histoplasmosesyndrom, angioide striper og multifokal koroiditt) i studieøyet bekreftet av etterforskeren
  • Kronisk uveitt eller pågående klinisk signifikant infeksjon eller betennelse (f.eks. keratitt, skleritt) i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
AXT107 0,125 mg/øye
Legemiddel: AXT107 Lav dose
Enkel suprakoroidal injeksjon av AXT107 (0,125 mg/øye)
Andre navn:
  • Gersizangatid
Eksperimentell: Midtdose
AXT107 0,250 mg/øye
Legemiddel: AXT107 Mid Dose
Enkel suprakoroidal injeksjon av AXT107 (0,250 mg/øye)
Andre navn:
  • Gersizangatid
Eksperimentell: Høy dose
AXT107 0,500 mg/øye
Legemiddel: AXT107 høy dose
Enkel suprakoroidal injeksjon av AXT107 (0,500 mg/øye)
Andre navn:
  • Gersizangatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 40 uker

Primært resultatmål:

1. Sikkerhet vurdert ved endring fra baseline i forekomst av bivirkninger (AE) Forekomst av okulære (studieøye) og systemiske AE

[Tidsramme: Screening til uke 40]
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: 40 uker

Sekundære resultatmål:

Effekt som vurderes av sentral delfelttykkelse (CST, målt i µm) Gjennomsnittlig endring i CST vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi

[Tidsramme: Dag 0 til uke 40]
40 uker
Gjennomsnittlig endring i visuell funksjon
Tidsramme: Dag 0 til uke 40

Sekundære resultatmål:

Visuell funksjon som vurderes ved gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) (antall bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) diagram)
Dag 0 til uke 40
Visuell funksjon undergruppeanalyse
Tidsramme: Dag 0 til uke 40

Sekundære resultatmål:

Visuell funksjon som vurderes av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-diagram Prosentandel av forsøkspersoner som forbedrer ≥5, ≥10 og ≥15 bokstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Dag 0 til uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AsclepiX Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXT107-CS104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AXT107 Lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere