AXT107在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者中的安全性和生物活性 (DISCOVER)
2024年3月18日 更新者:AsclepiX Therapeutics, Inc.
脉络膜上腔注射 AXT107 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者的安全性和生物活性的 1/2a 期研究
该临床试验的目的是了解脉络膜上腔注射 AXT107 在 nAMD 参与者中的安全性。 它旨在回答的主要问题是:
- AXT107最大耐受剂量的安全性
- 脉络膜上腔注射 AXT107 的生物活性和作用持续时间 参与者将注射 AXT107,并在单次注射后 9 个月内接受定期监测访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Amanda Boillino, RN
- 电话号码:(443) 838-0737
- 邮箱:amanda.bollino@lexitas.com
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- 招聘中
- New England Retina Consultants
-
接触:
- Mary French
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- 招聘中
- The Retina Institue
-
接触:
- Lauren MacDonald-Mueller
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- 招聘中
- Asheville Eye Associates
-
接触:
- Hailey Emory
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16507
- 招聘中
- Erie Retina Research
-
接触:
- David Almeida, MD
- 电话号码:814-200-9152
- 邮箱:drpa@pm.me
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 50岁以上
- 存在活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV)(任何亚型)或中心凹旁 CNV,渗漏影响继发于 AMD 的中心凹,CNV 病变区域必须超过研究者确认的总病变大小的至少 50%
- 筛选时通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 证实的视网膜下或视网膜内液体或视网膜囊性变化的证据,伴随着 SD-OCT 的发现,提示 CNV 继发于 AMD 并由研究者确认
- 基线(第 0 天)研究眼中的 BCVA 在 65 到 25 个 ETDRS 字母之间(20/50 和 20/320 Snellen 等效值)
- 基线(第 0 天)非研究眼的 BCVA 为 34 个 ETDRS 字母或更好(20/200 或更好的 Snellen 等效值)
- 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究说明
- 曾经/现在是对抗 VEGF 药物的部分反应者
排除标准:
- 由研究者确定的对抗 VEGF 无反应的既往接受过治疗的患者
- 之前使用过 Brolucizumab;在研究眼中从基线(第 0 天)起 8 周内使用阿柏西普或在 6 周内使用雷珠单抗或贝伐单抗
- 研究眼睛在研究期间需要医疗或手术干预的任何并发疾病(例如,视网膜脱离,严重的白内障)
- 在 AMD 解决后可能妨碍视力改善或影响研究眼评估的任何情况(例如,广泛的黄斑出血 ≥ 50% 病变大小,媒体清晰度不足以获得高质量图像,存在糖尿病性视网膜病变)
- 研究者确认研究眼中 CNV 的其他原因(例如,病理性近视、眼组织胞浆菌病综合征、血管样条纹和多灶性脉络膜炎)
- 双眼慢性葡萄膜炎或持续的有临床意义的感染或炎症(例如角膜炎、巩膜炎)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:低剂量
AXT107 0.125 毫克/眼
|
AXT107 单次脉络膜上腔注射(0.125 毫克/眼)
其他名称:
|
实验性的:中剂量
AXT107 0.250 毫克/眼
|
AXT107 单次脉络膜上腔注射(0.250 毫克/眼)
其他名称:
|
实验性的:高剂量
AXT107 0.500 毫克/眼
|
AXT107 单次脉络膜上腔注射(0.500 毫克/眼)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:40周
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主要结果测量: 1. 根据不良事件 (AE) 发生率相对于基线的变化评估的安全性 眼部(研究眼)和全身 AE 的发生率 [时间范围:筛选至第 40 周] |
40周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
中央子场厚度 (CST) 的平均变化
大体时间:40周
|
次要结果测量: 通过中央子场厚度(CST,以 µm 测量)评估的功效 通过光谱域光学相干断层扫描评估的 CST 平均变化 [时间范围:第 0 天到第 40 周] |
40周
|
视觉功能的平均变化
大体时间:第 0 天到第 40 周
|
次要结果测量: 通过最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化评估的视觉功能(早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 图表中的字母数) |
第 0 天到第 40 周
|
视功能亚群分析
大体时间:第 0 天到第 40 周
|
次要结果测量: 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (EDTRS) 图表评估的视觉功能 最佳矫正视力 (BCVA) 提高 ≥5、≥10 和 ≥15 个字母的受试者百分比 |
第 0 天到第 40 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月5日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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