- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05861661
Social kognition hos patienter med anorexia nervosa - undersøgelsen undersøger social forståelse hos patienter med AN via spørgeskema og computeropgaver
Forbindelsen mellem tilknytning, følelsesmæssig regulering og mentaliseringsfejl i anorexia nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
- At validere den hebraiske version af Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC), som vurderer mentaliseringsevne og mentaliseringsfejl (Dziobek et al., 2006). Denne version af MASC blev for nylig designet af studiegruppen på Haifa University. Valideringen af denne version af MASC vil blive udført ved at sammenligne patienter med AN med ikke-patienter.
- At undersøge sammenhængen mellem tilknytningsstile, følelsesmæssige reguleringsstrategier, mentalisering og specifikke mentaliseringsfejl.
Studiehypoteser:
- Med hensyn til undersøgelsens første mål antager vi, at en. en signifikant sammenhæng mellem MASC og andre værktøjer, der undersøger forskellige aspekter af mentalisering (RME, CAM, TAS og RFQ), vil være glad; b. forskellige mentaliseringsmønstre vil blive fundet mellem den kliniske gruppe og kontrolgruppen på MASC. Mere specifikt vil patienter med AN vise flere hypo-mentaliseringstendenser på MASC end kontrolgruppen.
- vedrørende undersøgelsens andet mål antager vi, at sammenhængen mellem tilknytning og mentaliseringssvigt vil blive medieret via emotionelle reguleringsstrategier. Mere specifikt forudser vi, at forbindelsen mellem undgående tilknytning og hypomentalisering vil blive medieret via følelsesmæssig isolationsstrategi, og forbindelsen mellem angsttilknytning og hypermentalisering vil blive medieret via følelsesmæssig oversvømmelse.
Metode:
Deltagere Denne undersøgelse vil omfatte 120 deltagere i alderen 16-26. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper. AN-gruppen vil omfatte 60 kvinder diagnosticeret i henhold til DSM-5 (APA, 2013) som lidende af AN og er i øjeblikket indlagt. Kontrolgruppen vil omfatte 60 kvindelige deltagere, som vil blive screenet og ekskluderet, hvis det viser sig, at de lider af enhver type ED, har en psykiatrisk baggrund eller en kronisk sygdom. Kontrolgruppen vil blive rekrutteret kastede Haifa universitet. Kontrolgruppesessionen finder sted på Haifas universitet.
Foranstaltninger
Mål for mentalisering
The Movie for Assessment of Social Cognition (MASC) (Dziobek et al., 2006) - hebraisk version. Denne opgave er designet til at fungere som en raffineret, let-administreret, økologisk gyldig måling af ToM- og ToM-fejl. Det blev oprindeligt vist at skelne mellem voksne med Aspergers syndrom og raske kontroller, og er siden blevet brugt i undersøgelser, der har forsket i ToM, mentalisering og mentaliseringsunderskud i forskellige psykopatologier, inklusive AN og SAD. Den blev også oversat til spansk og norsk og viste sig at være gyldig på disse sprog (Lahera et al., 2014, Fretland et al. 2015). Opgaven består af en film, der skildrer fire unge voksne, der samles til middag. Filmen stopper på forskellige punkter for at stille spørgsmål vedrørende karakterernes tanker, hensigter og følelser. Samlet set omfatter opgaven 45 multiple-choice spørgsmål; hvert spørgsmål har et rigtigt svar og tre distraktorer, som kan karakteriseres som at afspejle overskridende ToM/hypermentalisering, utilstrækkelig ToM/hypomentalisering og konkrete svar, der ikke involverer nogen ToM. Vi vil bruge den hebraiske version af opgaven, som er oversat og døbt med henblik på det aktuelle forskningsprojekt.
Reading the Mind in the Eyes (RME) - Revideret version (Baron-Cohen et al., 2001). Denne opgave var designet til at vurdere evnen til at genkende grundlæggende og komplekse følelser og ToM. Det har også vist sig at være gyldigt, når det er oversat til andre sprog (Hallerbäck et al., 2009, Prevost et al., 2014). I den aktuelle undersøgelse vil vi bruge den hebraiske version oversat af Milo. I løbet af opgaven præsenteres deltagerne for 52 fotografier af øjne, der udviser grundlæggende følelser (glad, trist, bange, overrasket, væmmet, vred) (Ekman & Friesen, 1976) samt komplekse følelser (interesseret, bekymret, selvsikker, fantaserende, optaget , venlig og mistænksom) (Baron-Cohen et al., 1997). Hvert billede præsenteres to gange, og deltagerne bliver bedt om at træffe et tvungent valg mellem fire ord, der navngiver følelsen, med kun ét rigtigt svar.
Cambridge Mindreading (CAM) Face-Voice Battery - (Golan et al., 2006). Dette batteri undersøger komplekse følelser og mental tilstandsgenkendelse i både visuelt og auditivt format. I den aktuelle undersøgelse vil vi kun bruge den visuelle opgave, som består af tavse klip af voksne skuespillere, både mandlige og kvindelige, af forskellig etnicitet, der udtrykker følelser ansigtsmæssigt. Halvtreds ansigter undersøger genkendelse af 20 forskellige komplekse følelser og mentale tilstande (f.eks. intime, uoprigtige). Under hvert forsøg præsenteres et klip, og deltagerne bliver spurgt, hvilket af de fire ord, der bedst beskriver de følelser, der vises. Der er ingen tidsfrist for besvarelse. Batteriet giver en samlet score for ansigtsfølelsesgenkendelse (max =50) samt individuelle score for hver af de 20 vurderede følelser (bestået/ikke-bestået, dvs. anerkendt over tilfældigheder eller ej) og et samlet antal af de følelser, der er korrekt genkendt (maks. =20). Den nuværende undersøgelse vil bruge en hebraisk version af denne opgave, som er udviklet af Prof. Ofer Golan, en af designerne af den originale engelske version, sammen med Prof. Lily Rothschild-Yakar.
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) - (Griffith, 1998). TAS er et 20-elements selvrapporteringsmål, som er udviklet til vurdering af aleksithymi, men som også kan bruges til at måle mentalisering i forhold til selvet (Luyten et al., 2012). Skalaen har 3 faktorer, som blev bekræftet i flere undersøgelser (Parker, Taylor, & Bagby, 2003): (a) svært ved at identificere følelser, (b) svært ved at beskrive følelser for andre; og (c) eksternt orienteret tænkning. Skalaens interne konsistens (α =.81( og test-gentest reliabilitet (r = .77) er blevet etableret (Bagby, Taylor, & Parker, 1994), og dens hebraiske version viste god intern konsistens (α = 0,89; Rozenstein et al. 2011) The Reflective Functioning Questionnaire (RFQ), (Fonagy et al, 2016). RFQ er et relativt nyt instrument, udviklet som et kort, let at administrere, selvrapporterende screeningsmål for mentalisering. Det indeholdt oprindeligt 46 punkter, som deltageren svarede på på en 6-trins skala. Faktoranalyse gav to hovedfaktorer, en vurdering af Sikkerhed (RFQ_C) og Usikkerhed (RFQ_U) om selvets og andres mentale tilstande. Disse to faktorer gør det muligt at skelne mellem de to vigtigste mentaliseringssvækkelser, hypermentalisering og hypomentalisering, med høje scores af sikkerhed, der indikerer hypermentalisering og høje scores af usikkerhed, der afspejler hypomentalisering; lave scores på begge skalaer indikerer mere ægte mentalisering. Faktorerne var relativt forskellige, invariante på tværs af kliniske og ikke-kliniske prøver, havde tilfredsstillende intern konsistens og test-gentest stabilitet og var stort set ikke relateret til demografiske træk. Spørgeskemaets udviklere har siden designet en kort version med 8 elementer, bestående af de højeste belastningselementer på deres respektive faktor, som det ses i eksplorative og bekræftende faktoranalyser. Vi vil bruge den korte hebraiske version leveret af spørgeskemaets forfattere.
Mål for tilknytning
Experiences in Close Relationships Scale (ECR), (Brennan et al., 1998). Denne foranstaltning undersøger tilknytningsmønstre gennem et selvrapporteringsspørgeskema indeholdende 36 punkter. Deltagerne skal vurdere, i hvor høj grad hvert punkt beskriver hans holdning til nære relationer, fra (1) - meget uenig, til (7) - meget enig. 18 punkter vedrører et usikkert/angsteligt tilknytningsmønster, og yderligere 18 punkter vedrører et usikkert/undgående tilknytningsmønster. Den oprindelige undersøgelse rapporterede Cronbachs alfa som .91 og .94 for henholdsvis Angst og Undgåelse underskalaerne, og lignende resultater er fundet siden (Vogel & Wei, 2005). Test-retest reliabilitet har vist sig at være omkring 0,7 (Lopez & Gormley, 2002). Den hebraiske version af spørgeskemaet vil blive brugt i denne undersøgelse, oversat af Mikulincer & Florian (2000). De validerede også dens tofaktorstruktur på en israelsk prøve med høj intern pålidelighed (Cronbach's alpha .92 for ængstelig tilknytning og .93 for undgående tilknytning).
Mål for følelsesregulering The Differentiation of Self Inventory (DSI), (Skowron & Friedlander, 1998; Skowron & Schmitt, 2003). DSI er et selvrapporterende spørgeskema, der måler selv-andre differentiering samt adaptiv følelsesmæssig regulering, som er afgørende for udviklingen af mentaliseringsevnen. Dette er et selvrapporteringsinstrument for voksne (alder ≥25 år), som er modifikation oversat til hebraisk og valideret til unge og unge voksne (Rothschild-Yakar et al., 2016). Vi vil bruge den hebraiske version af Skowron og Schmitts (2003) reviderede udgave, der omfatter 46 elementer i fire underskalaer (Emotional Reactivity, I Position, Emotional Cutoff og Fusion with Others). Deltagerne bedømte emner på en 6-punkts Likert-type svarskala, der spændte fra Slet ikke (1) til Meget sandt (6). Højere score indikerer et større niveau af differentiering. DSI viste ekstern validitet, med forhøjede DSI-scores, der forudsagde lavere kronisk angst og bedre psykologisk tilpasning (Skowron & Friedlander, 1998). Interne konsistenspålideligheder af DSI og dens underskala beregnet med Cronbachs alfa blev rapporteret som følger: DSI fuld skala=.88, Følelsesmæssig reaktivitet=.84, I position=.83, Følelsesmæssig afskæring=.82 og fusion med andre=.74 (Skowron & Friedlander, 1998).
Mål for baggrundsvariable, komorbiditet og estimering af intellektuelle evner
Spørgeskema med personlige oplysninger. Dette spørgeskema dækker grundlæggende personlige detaljer såsom alder, oprindelsesland, formel uddannelse, tidligere eller nuværende følelsesmæssige vanskeligheder, tidligere eller nuværende symptomer på ED'er og deltagernes højde og vægt, såvel som familieoplysninger såsom forældres civilstand, socioøkonomisk status og forældreuddannelse.
Den korte Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)-21 - (Lovibond & Lovibond, 1995). DASS-21 er en selvrapporteringsforanstaltning med 21 punkter designet til at vurdere og skelne mellem symptomer på depression, angst og stress. Den består af 21 punkter, som deltagerne vurderer på en skala fra 0 til 3 om, hvor præcist udsagn om depression, angst og stress har været anvendt på dem i løbet af den seneste uge. DASS-21 har vist acceptable psykometriske egenskaber i kliniske og ikke-kliniske populationer med høj intern konsistens for hver underskala, der spænder fra α = 0,82 til .94 (Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998; Henry & Crawford, 2005).
The Eating Attitudes Test (EAT-26): (Garner et al, 1982). EAT-26 vil blive brugt til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ED'er. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der undersøger niveauet af patologiske spiserelaterede bekymringer og adfærd. EAT-26 omfatter tre hovedunderskalaer: (a) slankekure, afholde sig fra fed mad og fysisk udseende; (b) bulimisk symptomatologi og optagethed af mad; og (c) personlig kontrol over spisevaner. Deltagerne bedømmer de 26 elementer på en 6-trins skala, der spænder fra Aldrig (1) til Altid (6). Høj pålidelighed og validitet af EAT-26 blev fundet på tværs af forskellige kulturer (Garfinkel & Newman, 2001; Garner et al. 1982), herunder hos israelske patienter med ED'er (Koslowsky et. al., 1992, Niv-Nadler, 1997).
SCOFF-spørgeskemaet til vurdering af spiseforstyrrelser (Morgan et al., 1999). SCOFF-spørgeskemaet er et simpelt 5- ja/nej-spørgsmålsværktøj, udviklet til at screene for spiseforstyrrelser i den generelle befolkning. For hvert positivt svar gives et point. En samlet score på to og derover har vist sig at være 100 % følsom og 87,5 % specifik for tilstedeværelsen af enhver ED.
En estimeret IQ: Ligheder og blokdesign-subtests (Wechsler, 2008). Ligheder og blokdesign vil blive brugt som et estimat for IQ. Similarities og Block Design subtests vil blive brugt fra den hebraiske version af WAIS IIIHeb (Wechsler, 1997) for Adults. De to deltest viste sig at have høj belastning af de faktorer, som de tilhører (Watkins et al, 2006).
Studieprocedure Alle opgaver vil blive administreret individuelt af en kandidat- eller ph.d.-studerende i en enkelt to timers session. Efter at have modtaget en information om formålet med undersøgelsen og dens procedure vil deltagerne underskrive en samtykkeerklæring. For deltagere under 18 år indhentes også forældres samtykke. I løbet af sessionen vil deltagerne udfylde online selvrapporteringsspørgeskemaer (spørgeskema med personlige oplysninger, erfaringer i tætte relationer og differentiering af selvopgørelse) efterfulgt af den hebraiske version af filmen til vurdering af social kognition (MASC-heb). Derefter vil deltagerne udfylde et online selvrapport spørgeskema (Toronto alexithymia skalaen) efterfulgt af to computeropgaver (Cambridge mindreading face-voice batteri og læse tankerne i øjnene), Wechsler's Similarities and Block design og mere online selv- indberette spørgeskemaer (den korte depressions-, angst- og stressskala, det refleksive funktionsspørgeskema og spiseholdningstesten 26).
For at sikre, at deltagerne i kontrolgruppen ikke vil inkludere deltagere, der lider af ED'er, vil de bestå SCOFF-spørgeskemaet, som er et almindeligt screeningsværktøj for ED'er.
Kontroldeltagere vil blive kompenseret for deres deltagelse med 80 NIS for deres deltagelse i undersøgelsen. Kontrolgruppesessioner vil finde sted på Haifas universitet.
20 deltagere (10 fra AN-gruppen og 10 fra kontrolgruppen) vil blive inviteret til en anden halv times session, 2-6 måneder efter den første session. Sessionen vil blive administreret af en kandidat- eller ph.d.-studerende. Efter at have modtaget en information om formålet med undersøgelsen og dens procedure vil deltagerne underskrive en samtykkeerklæring. For deltagere under 18 år indhentes også forældres samtykke. Under sessionen vil deltageren gennemføre MASC-heb. Kontroldeltagere vil blive kompenseret for deres deltagelse med 40 NIS for deres deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 32205
- Sheba medical center
-
-
Galilee
-
Safed, Galilee, Israel, 13100
- Ziv Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter vil opfylde DSM-5 (APA, 2013) kriterierne for diagnosticering af AN ved indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter vil ikke have nogen livslang eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizofrenispektrumforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelse, mental retardering, organisk hjernesyndrom og nogen fysisk lidelse bortset fra interaktuelle medicinske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mentaliseringsnedsættelser målt ved spørgeskema
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0051-20-ZIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .