- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05861661
Sociale cognitie bij patiënten met anorexia nervosa - de studie onderzoekt sociaal begrip bij patiënten met anorexia via vragenlijst en computertaken
Het verband tussen gehechtheid, emotionele regulatie en mentalisatiefouten bij anorexia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen:
- Het valideren van de Hebreeuwse versie van de Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC) die mentalisatievermogen en mentalisatiefalen beoordeelt (Dziobek et al., 2006). Deze versie van de MASC is onlangs ontworpen door de studiegroep van de Universiteit van Haifa. De validatie van deze versie van de MASC zal gebeuren door patiënten met AN te vergelijken met niet-patiënten.
- Het verband onderzoeken tussen hechtingsstijlen, strategieën voor emotionele regulatie, mentaliseren en specifieke mentalisatiestoornissen.
Studie hypothesen:
- Met betrekking tot het eerste doel van de studie veronderstellen we dat a. een significante correlatie tussen de MASC en andere tools die verschillende aspecten van mentaliseren onderzoeken (RME, CAM, TAS en RFQ) is gewenst; B. tussen de klinische groep en de controlegroep op de MASC zullen verschillende patronen van mentaliseren gevonden worden. Meer specifiek zullen patiënten met AN meer neiging tot hypomentalisatie vertonen in de MASC dan in de controlegroep.
- met betrekking tot het tweede doel van het onderzoek veronderstellen we dat het verband tussen gehechtheids- en mentalisatieproblemen zal worden gemedieerd via strategieën voor emotionele regulatie. Meer specifiek verwachten we dat het verband tussen vermijdende gehechtheid en hypomentalisatie zal worden gemedieerd via een strategie voor emotionele isolatie en dat het verband tussen angstige gehechtheid en hypermentalisatie zal worden gemedieerd via emotionele overstroming.
Methode:
Deelnemers Deze studie omvat 120 deelnemers in de leeftijd van 16-26 jaar. De deelnemers worden ingedeeld in twee groepen. De AN-groep zal bestaan uit 60 vrouwen die volgens de DSM-5 (APA, 2013) zijn gediagnosticeerd als lijdend aan AN en momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen. De controlegroep zal bestaan uit 60 vrouwelijke deelnemers, die zullen worden gescreend en uitgesloten als blijkt dat ze lijden aan een type ED, een psychiatrische achtergrond of een chronische ziekte hebben. De controlegroep zal worden aangeworven op de universiteit van Haifa. De controlegroepsessie vindt plaats op de universiteit van Haifa.
Maatregelen
Maatregelen van mentaliseren
The Movie for Assessment of Social Cognition (MASC) (Dziobek et al., 2006) - Hebreeuwse versie. Deze taak is ontworpen om te dienen als een verfijnde, gemakkelijk te beheren, ecologisch geldige maatstaf voor ToM en ToM-fouten. Oorspronkelijk werd aangetoond dat het onderscheid maakt tussen volwassenen met het Asperger-syndroom en gezonde controles, en het is sindsdien gebruikt in onderzoeken naar ToM, mentalisatie en mentalisatiestoornissen bij verschillende psychopathologieën, waaronder AN en SAD. Het werd ook vertaald naar het Spaans en het Noors en bleek geldig te zijn in deze talen (Lahera et al., 2014, Fretland et al. 2015). De taak bestaat uit een film waarin vier jongvolwassenen samenkomen voor het avondeten. De film stopt op verschillende punten om vragen te stellen over de gedachten, intenties en gevoelens van de personages. In totaal bevat de taak 45 meerkeuzevragen; elke vraag heeft één correct antwoord en drie afleiders, die kunnen worden gekarakteriseerd als een weerspiegeling van het overschrijden van ToM/hypermentalisatie, onvoldoende ToM/hypomentalisatie en concrete antwoorden zonder ToM. We zullen de Hebreeuwse versie van de taak gebruiken, die is vertaald en nagesynchroniseerd ten behoeve van het huidige onderzoeksproject.
De geest in de ogen lezen (RME) - Herziene versie (Baron-Cohen et al., 2001). Deze taak was ontworpen om het vermogen te beoordelen om elementaire en complexe emoties en ToM te herkennen. Het is ook geldig gebleken bij vertaling in andere talen (Hallerbäck et al., 2009, Prevost et al., 2014). In de huidige studie gebruiken we de Hebreeuwse versie vertaald door Milo. Tijdens de taak krijgen de deelnemers 52 foto's te zien van ogen die zowel basisemoties (blij, verdrietig, bang, verrast, walgend, boos) vertonen (Ekman & Friesen, 1976) als complexe emoties (geïnteresseerd, bezorgd, zelfverzekerd, fantaserend, gepreoccupeerd). , vriendelijk en achterdochtig) (Baron-Cohen et al., 1997). Elke foto wordt twee keer gepresenteerd en de deelnemers wordt gevraagd een geforceerde keuze te maken tussen vier woorden die de emotie benoemen, met slechts één goed antwoord.
De Cambridge Mindreading (CAM) Face-Voice Battery - (Golan et al., 2006). Deze batterij onderzoekt complexe emotie- en mentale toestandherkenning in zowel visuele als auditieve vorm. In de huidige studie zullen we alleen de visuele taak gebruiken, die bestaat uit stille clips van volwassen acteurs, zowel mannen als vrouwen, van verschillende etniciteiten, die emoties in het gezicht uiten. Vijftig gezichten onderzoeken de herkenning van 20 verschillende complexe emoties en mentale toestanden (bijvoorbeeld intiem, onoprecht). Tijdens elke proef wordt een clip gepresenteerd en de deelnemers wordt gevraagd welk van de vier woorden de getoonde emoties het beste beschrijft. Er is geen tijdslimiet voor het beantwoorden. De batterij geeft een algemene score voor het herkennen van gezichtsemoties (max = 50), evenals individuele scores voor elk van de 20 beoordeelde emoties (geslaagd/afgekeurd, d.w.z. herkend boven kans of niet) en een totaal aantal correct herkende emoties (max. =20). De huidige studie zal een Hebreeuwse versie van deze taak gebruiken die is ontwikkeld door prof. Ofer Golan, een van de ontwerpers van de originele Engelse versie, samen met prof. Lily Rothschild-Yakar.
De Toronto Alexithymia-schaal (TAS-20) - (Griffith, 1998). De TAS is een zelfrapportagemaat van 20 items, ontwikkeld voor het meten van alexithymie, maar kan ook worden gebruikt om mentaliseren in relatie tot het zelf te meten (Luyten et al., 2012). De schaal heeft 3 factoren die in verschillende onderzoeken werden bevestigd (Parker, Taylor, & Bagby, 2003): (a) moeite met het identificeren van gevoelens, (b) moeite met het beschrijven van gevoelens aan anderen; en (c) extern gericht denken. De interne consistentie van de schaal (α =.81(, en test-hertestbetrouwbaarheid (r = .77) zijn vastgesteld (Bagby, Taylor, & Parker, 1994), en de Hebreeuwse versie vertoonde een goede interne consistentie (α = 0,89; Rozenstein et al. 2011) The Reflective Functioning Questionnaire (RFQ), (Fonagy et al, 2016). De RFQ is een relatief nieuw instrument, ontwikkeld als een korte, eenvoudig af te nemen, zelfgerapporteerde screeningsmaatstaf voor mentaliseren. Het bevatte oorspronkelijk 46 items waarop de deelnemer antwoordde op een 6-puntsschaal. Factoranalyse leverde twee hoofdfactoren op, het beoordelen van zekerheid (RFQ_C) en onzekerheid (RFQ_U) over de mentale toestanden van zichzelf en anderen. Deze twee factoren maken het mogelijk onderscheid te maken tussen de twee belangrijkste mentalisatiestoornissen, hypermentalisatie en hypomentalisatie, waarbij hoge scores van zekerheid duiden op hypermentalisatie en hoge scores van onzekerheid op hypomentalisatie; lage scores op beide schalen wijzen op meer echt mentaliseren. De factoren waren relatief verschillend, onveranderlijk tussen klinische en niet-klinische steekproeven, hadden een bevredigende interne consistentie en test-herteststabiliteit en waren grotendeels niet gerelateerd aan demografische kenmerken. De ontwikkelaars van de vragenlijst hebben sindsdien een korte versie van 8 items ontworpen, bestaande uit items met de hoogste lading op hun respectieve factor, zoals te zien is in verkennende en bevestigende factoranalyses. We zullen de korte Hebreeuwse versie gebruiken die door de auteurs van de vragenlijst is aangeleverd.
Maat van gehechtheid
Experiences in Close Relationships Scale (ECR), (Brennan et al., 1998). Deze maatregel onderzoekt gehechtheidspatronen door middel van een zelfrapportagevragenlijst met 36 items. De deelnemers moeten aangeven in welke mate elk item zijn houding ten opzichte van hechte relaties beschrijft, van (1) - helemaal mee oneens tot (7) - helemaal mee eens. 18 items hebben betrekking op een onveilig/angstig hechtingspatroon en nog eens 18 items hebben betrekking op een onveilig/vermijdend hechtingspatroon. De oorspronkelijke studie rapporteerde Cronbach's alfa als .91 en .94 voor respectievelijk de subschalen Angst en Vermijding en sindsdien zijn vergelijkbare resultaten gevonden (Vogel & Wei, 2005). De test-hertestbetrouwbaarheid blijkt rond de 0,7 te liggen (Lopez & Gormley, 2002). In dit onderzoek zal de Hebreeuwse versie van de vragenlijst worden gebruikt, vertaald door Mikulincer & Florian (2000). Ze valideerden ook de tweefactorstructuur op een Israëlische steekproef, met een hoge interne betrouwbaarheid (Cronbach's alpha .92 voor angstige gehechtheid en .93 voor vermijdende gehechtheid).
Maatregel van emotieregulatie The Differentiation of Self Inventory (DSI), (Skowron & Friedlander, 1998; Skowron & Schmitt, 2003). De DSI is een zelfrapportagevragenlijst die differentiatie tussen zelf en ander meet, evenals adaptieve emotionele regulatie, die van vitaal belang zijn voor de ontwikkeling van mentaliserend vermogen. Dit is een zelfrapportage-instrument voor volwassenen (leeftijd ≥25 jaar), dat is aangepast naar het Hebreeuws vertaald en gevalideerd voor adolescenten en jonge volwassenen (Rothschild-Yakar et al., 2016). We gebruiken de Hebreeuwse versie van de herziene uitgave van Skowron en Schmitt (2003), bestaande uit 46 items in vier subschalen (emotionele reactiviteit, ik-positie, emotionele afgrenzing en fusie met anderen). Deelnemers beoordeelden items op een 6-punts Likert-type antwoordschaal variërend van Helemaal niet (1) tot Zeer waar (6). Hogere scores duiden op een grotere mate van differentiatie. De DSI toonde externe validiteit, met verhoogde DSI-scores die lagere chronische angst en betere psychologische aanpassing voorspelden (Skowron & Friedlander, 1998). De betrouwbaarheid van de interne consistentie van de DSI en zijn subschaal berekend met Cronbach's alfa werd als volgt gerapporteerd: DSI volledige schaal=.88, Emotionele reactiviteit=.84, I Positie=.83, Emotionele grenswaarde = 0,82 en fusie met anderen = 0,74 (Skowron & Friedlander, 1998).
Maatregelen van achtergrondvariabelen, comorbiditeit en schatting van intellectuele capaciteiten
Vragenlijst persoonlijke gegevens. Deze vragenlijst behandelt persoonlijke basisgegevens zoals leeftijd, land van herkomst, formele opleiding, vroegere of huidige emotionele problemen, vroegere of huidige symptomen van ED's en de lengte en het gewicht van de deelnemers, evenals familiegegevens zoals de burgerlijke staat van de ouders, sociaaleconomische status en opleiding van de ouders.
De korte Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)-21 - (Lovibond & Lovibond, 1995). De DASS-21 is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die is ontworpen om symptomen van depressie, angst en stress te beoordelen en te onderscheiden. Het bestaat uit 21 items, die de deelnemers op een schaal van 0 tot 3 beoordelen in hoeverre uitspraken over depressie, angst en stress de afgelopen week op hen van toepassing waren. De DASS-21 heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen aangetoond in klinische en niet-klinische populaties, met een hoge interne consistentie voor elke subschaal variërend van α = .82 tot .94 (Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson, 1998; Henry & Crawford, 2005).
De eethoudingstest (EAT-26): (Garner et al, 1982). De EAT-26 zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van erectiestoornissen te meten. Dit is een zelfrapportagevragenlijst die het niveau van pathologische eetgerelateerde preoccupaties en gedragingen onderzoekt. De EAT-26 omvat drie hoofdsubschalen: (a) diëten, afzien van vet voedsel en uiterlijk; (b) symptomen van boulimia en preoccupatie met voedsel; en (c) persoonlijke controle over eetgewoonten. Deelnemers beoordelen de 26 items op een 6-puntsschaal gaande van Nooit (1) tot Altijd (6). Hoge betrouwbaarheid en validiteit van de EAT-26 werden gevonden in verschillende culturen (Garfinkel & Newman, 2001; Garner et al 1982), ook bij Israëlische patiënten met erectiestoornissen (Koslowsky et al. al., 1992, Niv-Nadler, 1997).
De SCOFF-vragenlijst voor de beoordeling van eetstoornissen (Morgan et al., 1999). De SCOFF-vragenlijst is een eenvoudige tool met 5 ja/nee-vragen, ontwikkeld om te screenen op eetstoornissen in de algemene bevolking. Voor elk positief antwoord wordt één punt gegeven. Een totale score van twee en hoger bleek 100% gevoelig en 87,5% specifiek te zijn voor de aanwezigheid van een erectiestoornis.
Een geschat IQ: overeenkomsten en subtests voor blokontwerp (Wechsler, 2008). Overeenkomsten en blokontwerp worden gebruikt als schatting voor IQ. De subtests Overeenkomsten en Blokontwerp zullen worden gebruikt uit de Hebreeuwse versie van WAIS IIIHeb (Wechsler, 1997) voor volwassenen. De twee subtests bleken een hoge lading te hebben op de factoren waartoe ze behoren (Watkins et al, 2006).
Studieverloop Alle taken worden door een master- of doctorandus individueel in één sessie van twee uur afgenomen. Na ontvangst van informatie over het doel van het onderzoek en de procedure, ondertekenen de deelnemers een toestemmingsformulier. Voor deelnemers jonger dan 18 jaar wordt ook toestemming van de ouders gevraagd. Tijdens de sessie vullen de deelnemers online zelfrapportagevragenlijsten in (vragenlijst over persoonlijke gegevens, schaal voor ervaringen in hechte relaties en de differentiatie van zelfinventarisatie), gevolgd door de Hebreeuwse versie van de film voor beoordeling van sociale cognitie (MASC-heb). Daarna vullen de deelnemers een online zelfrapportagevragenlijst in (de Toronto alexithymie-schaal), gevolgd door twee computertaken (de Cambridge mindreading face-voice battery en het lezen van de geest in de ogen), de Wechsler's Compareities and Block design en meer online zelfrapportagevragenlijst. rapportagevragenlijsten (de korte depressie-, angst- en stressschaal, de vragenlijst reflectief functioneren en de eetattitudetest 26).
Om er zeker van te zijn dat de deelnemers aan de controlegroep geen deelnemers zijn die lijden aan ED's, zullen ze de SCOFF-vragenlijst doorstaan, een algemeen screeningsinstrument voor Eds.
Controledeelnemers zullen voor hun deelname worden gecompenseerd door 80 NIS voor hun deelname aan het onderzoek. Controlegroepsessies zullen plaatsvinden op de universiteit van Haifa.
20 deelnemers (10 uit de AN-groep en 10 uit de controlegroep) worden uitgenodigd voor een tweede sessie van een half uur, 2-6 maanden na de eerste sessie. De sessie wordt geadministreerd door een master- of doctoraatsstudent. Na ontvangst van informatie over het doel van het onderzoek en de procedure, ondertekenen de deelnemers een toestemmingsformulier. Voor deelnemers jonger dan 18 jaar wordt ook toestemming van de ouders gevraagd. Tijdens de sessie maakt de deelnemer het MASC-heb. Controledeelnemers zullen voor hun deelname worden gecompenseerd door 40 NIS voor hun deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 32205
- Sheba Medical Center
-
-
Galilee
-
Safed, Galilee, Israël, 13100
- Ziv Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle patiënten zullen bij opname voldoen aan de criteria van de DSM-5 (APA, 2013) voor de diagnose AN.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten zullen geen levenslange of huidige diagnose hebben van bipolaire stoornis, schizofreniespectrumstoornis, stoornis in het gebruik van middelen, mentale retardatie, organisch-hersensyndroom en enige andere fysieke stoornis behalve bijkomende medische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mentalisatiestoornissen gemeten met vragenlijst
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0051-20-ZIV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityWervingBoulimia nervosa | Grote Depressie | Anorexia nervosa/boulimiaZweden
-
Umeå UniversityActief, niet wervendAnorexia nervosa | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, AtypischZweden
-
Yeshiva UniversityYale UniversityWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisch | Boulimia; AtypischVerenigde Staten
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis) | Atypische boulimia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis)Nederland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAanmelden op uitnodigingVermijdende restrictieve voedselinnamestoornis | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgeren | ARFID | Anorexia Nervosa beperkend typeVerenigde Staten