- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05861661
Anorexia Nervosa -potilaiden sosiaalinen kognitio – Tutkimus tutkii AN-potilaiden sosiaalista ymmärrystä kyselylomakkeen ja tietokonetehtävien avulla
Kiintymyksen, emotionaalisen säätelyn ja mentalisaatiohäiriöiden välinen yhteys Anorexia Nervosassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
- Vahvistaa hepreankielisen version Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC) -elokuvasta, joka arvioi mentalisaatiokykyä ja mentalisaatiohäiriöitä (Dziobek et al., 2006). Tämän MASC-version suunnitteli äskettäin Haifan yliopiston opintoryhmä. Tämän MASC-version validointi tehdään vertaamalla AN-potilaita muihin potilaisiin.
- Tutkia kiintymistyylien, tunnesääntelystrategioiden, mentalisaation ja erityisten mentalisaatiohäiriöiden välistä yhteyttä.
Tutkimushypoteesit:
- Mitä tulee tutkimuksen ensimmäiseen tavoitteeseen, oletamme, että a. MASC:n ja muiden mentalisaation eri näkökohtia tutkivien työkalujen (RME, CAM, TAS ja RFQ) välillä on hyvä korrelaatio; b. MASC:n kliinisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä havaitaan erilaisia mentalisaatiomalleja. Tarkemmin sanottuna AN-potilailla on enemmän hypomentalisaatiotaipumusta MASC:ssä kuin kontrolliryhmässä.
- Tutkimuksen toisen tavoitteen osalta oletamme, että kiinnittymisen ja mentalisaatiohäiriöiden välinen yhteys välitetään tunnesäätelystrategioiden kautta. Tarkemmin sanottuna odotamme, että välttelevän kiintymyksen ja hypomentalisaation välistä yhteyttä välittää emotionaalinen eristysstrategia ja ahdistuneen kiintymyksen ja hypermentalisaation välinen yhteys välittyy tunnetulvan kautta.
Menetelmä:
Osallistujat Tässä tutkimuksessa on mukana 120 osallistujaa iältään 16-26 vuotta. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. AN-ryhmään kuuluu 60 naista, joiden DSM-5:n (APA, 2013) mukaan on diagnosoitu AN:ta ja jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa. Kontrolliryhmään kuuluu 60 naispuolista osallistujaa, jotka seulotaan ja suljetaan pois, jos heidän todetaan kärsivän minkä tahansa tyyppisestä ED:stä, heillä on psykiatrista taustaa tai jokin krooninen sairaus. Kontrolliryhmä rekrytoidaan heitti Haifan yliopistossa. Kontrolliryhmäistunto pidetään Haifan yliopistossa.
Toimenpiteet
Mentalisaation mittarit
Movie for Assessment of Social Cognition (MASC) (Dziobek et al., 2006) - hepreankielinen versio. Tämä tehtävä on suunniteltu toimimaan hienostuneena, helposti hallinnoitavana, ekologisesti pätevänä ToM- ja ToM-virheiden mittana. Sen osoitettiin alun perin erottavan aikuiset, joilla on Aspergerin oireyhtymä ja terveet kontrollit, ja sitä on sittemmin käytetty tutkimuksissa, joissa tutkittiin ToM-, mentalisaatio- ja mentalisaatiovajeita eri psykopatologioissa, mukaan lukien AN ja SAD. Se käännettiin myös espanjaksi ja norjaksi, ja sen todettiin olevan pätevä näillä kielillä (Lahera et al., 2014, Fretland ym. 2015). Tehtävä koostuu elokuvasta, joka kuvaa neljän nuoren aikuisen kokoontumista illalliselle. Elokuva pysähtyy eri kohdissa esittämään kysymyksiä hahmojen ajatuksista, aikomuksista ja tunteista. Kaiken kaikkiaan tehtävä sisältää 45 monivalintakysymystä; jokaisessa kysymyksessä on yksi oikea vastaus ja kolme häiritsevää tekijää, joita voidaan luonnehtia ylimääräisiksi ToM/hypermentalisaatioiksi, riittämättömiksi ToM/hypomentalisaatioiksi ja konkreettisiksi vastauksiksi, joihin ei liity ToM:ää. Käytämme tehtävän hepreankielistä versiota, joka on käännetty ja dubattu nykyistä tutkimusprojektia varten.
Reading the Mind in the Eyes (RME) - tarkistettu versio (Baron-Cohen et al., 2001). Tämä tehtävä oli suunniteltu arvioimaan kykyä tunnistaa perus- ja monimutkaisia tunteita ja ToM. Sen on todettu olevan pätevä myös muille kielille käännettynä (Hallerbäck ym., 2009, Prevost et al., 2014). Tässä tutkimuksessa käytämme Milon kääntämää heprealaista versiota. Tehtävän aikana osallistujille esitetään 52 valokuvaa silmistä, joissa on perustunteita (iloisia, surullisia, peloissaan, yllättyneitä, inhoja, vihaisia) (Ekman & Friesen, 1976) sekä monimutkaisia tunteita (kiinnostunut, huolestunut, itsevarma, fantasoiva, huolissaan oleva). , ystävällinen ja epäluuloinen) (Baron-Cohen et al., 1997). Jokainen kuva esitetään kahdesti, ja osallistujia pyydetään tekemään pakotettu valinta neljän tunteen nimeävän sanan välillä, ja vain yksi oikea vastaus.
Cambridge Mindreading (CAM) Face-Voice Battery - (Golan et al., 2006). Tämä akku tutkii monimutkaisia tunteita ja henkisen tilan tunnistusta sekä visuaalisessa että kuulomuodossa. Tässä tutkimuksessa käytämme vain visuaalista tehtävää, joka koostuu eri etnisten ryhmien aikuisista näyttelijöistä, sekä miehistä että naisista, jotka ilmaisevat tunteita kasvoilla. Viisikymmentä naamaa tutkii 20 erilaisen monimutkaisen tunteen ja mielentilan (esim. intiimi, epärehellinen) tunnistamista. Jokaisen kokeen aikana esitetään leike ja osallistujilta kysytään, mikä neljästä sanasta kuvaa parhaiten näytettäviä tunteita. Vastaamiselle ei ole aikarajaa. Akku antaa yleisen kasvojen tunteiden tunnistuspisteen (max = 50) sekä yksittäiset pisteet jokaiselle 20 arvioidusta tunteesta (hyväksytty/hylätty, eli tunnistettu yli sattuman tai ei) ja oikein tunnistettujen tunteiden kokonaismäärän (max. =20). Tässä tutkimuksessa käytetään tämän tehtävän hepreankielistä versiota, jonka on kehittänyt prof. Ofer Golan, yksi alkuperäisen englanninkielisen version suunnittelijoista, yhdessä professori Lily Rothschild-Yakarin kanssa.
Toronton Alexithymia Scale (TAS-20) - (Griffith, 1998). TAS on 20 kohdan itseraportointimitta, joka on kehitetty aleksitymian arviointiin, mutta sitä voidaan käyttää myös mentalisaation mittaamiseen suhteessa itseen (Luyten et al., 2012). Asteikko sisältää kolme tekijää, jotka on vahvistettu useissa tutkimuksissa (Parker, Taylor ja Bagby, 2003): (a) vaikeus tunnistaa tunteita, (b) vaikeus kuvailla tunteita muille; ja (c) ulkoisesti suuntautunut ajattelu. Asteikon sisäinen johdonmukaisuus (α =.81( ja testin uudelleentestauksen luotettavuus (r =.77)) on perustettu (Bagby, Taylor ja Parker, 1994), ja sen heprealainen versio osoitti hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (α = 0,89; Rozenstein et al. 2011) The Reflective Functioning Questionnaire (RFQ), (Fonagy et al, 2016). RFQ on suhteellisen uusi instrumentti, joka on kehitetty lyhyeksi, helposti hallinnoitavaksi, itseraportoivaksi mentalisaation seulontamittariksi. Se sisälsi alun perin 46 kohdetta, joihin osallistuja vastasi 6 pisteen asteikolla. Faktorianalyysi tuotti kaksi päätekijää, jotka arvioivat varmuutta (RFQ_C) ja epävarmuutta (RFQ_U) oman ja muiden mielentiloista. Nämä kaksi tekijää mahdollistavat näiden kahden pääasiallisen mentalisaatiohäiriön, hypermentalisaation ja hypomentalisaation, erottamisen toisistaan, ja korkeat varmuusluvut osoittavat hypermentalisaatiota ja korkeat epävarmuuden pisteet, jotka heijastavat hypomentalisaatiota; alhaiset pisteet molemmilla asteikoilla osoittavat aitoa mentalisointia. Tekijät olivat suhteellisen selkeitä, muuttumattomia kliinisissä ja ei-kliinisissä näytteissä, niillä oli tyydyttävä sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestausstabiilisuus, eivätkä ne suurelta osin liittyneet väestörakenteen ominaisuuksiin. Kyselylomakkeen kehittäjät ovat sittemmin suunnitelleet lyhyen, 8 kohdan version, joka sisältää eniten kuormittavia kohteita vastaavalla tekijällä, kuten on nähty tutkivissa ja vahvistavissa tekijäanalyyseissä. Käytämme kyselylomakkeen tekijöiden toimittamaa lyhyttä hepreankielistä versiota.
Kiinnityksen mitta
Experiences in Close Relationships Scale (ECR), (Brennan et al., 1998). Tämä toimenpide tutkii kiintymysmalleja itseraportoivalla kyselylomakkeella, joka sisältää 36 kohdetta. Osallistujien on arvioitava, missä määrin kukin kohta kuvaa hänen suhtautumistaan läheisiin ihmissuhteisiin, välillä (1) - täysin eri mieltä - (7) - täysin samaa mieltä. 18 kohdetta liittyy epävarmaan/ahdistuneeseen kiintymyskuvioon ja 18 kohtaa epävarmaan/välttämättömään kiintymyskuvioon. Alkuperäisessä tutkimuksessa Cronbachin alfa oli 0,91 ja 0,94 Ahdistuneisuuden ja välttämisen ala-asteikoilla, ja samankaltaisia tuloksia on saatu siitä lähtien (Vogel & Wei, 2005). Testin uudelleentestauksen luotettavuuden on osoitettu olevan noin 0,7 (Lopez & Gormley, 2002). Tässä tutkimuksessa käytetään kyselyn hepreankielistä versiota, jonka ovat kääntäneet Mikulincer & Florian (2000). He myös validoivat sen kaksifaktorisen rakenteen israelilaisella näytteellä korkealla sisäisellä luotettavuudella (Cronbachin alfa .92 ahdistuneelle kiintymykselle ja .93 välttävälle kiintymykselle).
Tunteiden säätelyn mittausmenetelmä The Differentiation of Self Inventory (DSI), (Skowron & Friedlander, 1998; Skowron & Schmitt, 2003). DSI on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa oman muun erilaistumista sekä adaptiivista tunnesääntelyä, jotka ovat tärkeitä mentalisointikyvyn kehittymiselle. Tämä on aikuisille (ikä ≥ 25 vuotta) tarkoitettu itseraportointiväline, joka on käännetty hepreaksi ja validoitu nuorille ja nuorille aikuisille (Rothschild-Yakar et al., 2016). Käytämme Skowronin ja Schmittin (2003) tarkistetun painoksen hepreankielistä versiota, joka sisältää 46 kohdetta neljässä ala-asteikossa (Emotional Reactivity, I Position, Emotional Cutoff ja Fusion with Others). Osallistujat arvioivat kohteet 6-pisteen Likert-tyyppisellä vastausasteikolla, joka vaihtelee Ei ollenkaan (1) erittäin toteen (6). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa erilaistumista. DSI osoitti ulkoista validiteettia, ja kohonneet DSI-pisteet ennustivat alhaisempaa kroonista ahdistusta ja parempaa psykologista sopeutumista (Skowron & Friedlander, 1998). DSI:n ja sen Cronbachin alfalla lasketun aliasteikon sisäiset johdonmukaisuusluotettavuudet raportoitiin seuraavasti: DSI full scale=.88, Emotionaalinen reaktiivisuus = 0,84, I-asento =.83, Emotional Cutoff = 0,82 ja Fuusio muiden kanssa = 0,74 (Skowron & Friedlander, 1998).
Taustamuuttujien, komorbiditeetin ja älyllisen kyvyn arviot
Henkilötietojen kyselylomake. Tämä kyselylomake kattaa henkilökohtaisia perustietoja, kuten iän, alkuperämaan, muodollisen koulutuksen, aiemmat tai nykyiset emotionaaliset vaikeudet, aiemmat tai nykyiset ED-oireet ja osallistujien pituuden ja painon sekä perhetiedot, kuten vanhempien siviilisäädyn, sosioekonomiset tiedot. asema ja vanhempien koulutus.
Lyhyt masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS)-21 - (Lovibond & Lovibond, 1995). DASS-21 on 21 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan ja erottamaan masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireita. Se koostuu 21 kohteesta, jotka osallistujat arvioivat asteikolla 0-3 siitä, kuinka tarkasti masennusta, ahdistusta ja stressiä koskevat väitteet soveltuvat heihin viimeisen viikon aikana. DASS-21 on osoittanut hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa, korkea sisäinen johdonmukaisuus kullakin ala-asteikolla välillä α = 0,82 .94 asti (Antony, Bieling, Cox, Enns ja Swinson, 1998; Henry & Crawford, 2005).
The Eating Attitudes Test (EAT-26): (Garner et ai, 1982). EAT-26:ta käytetään ED:n esiintymisen ja vakavuuden mittaamiseen. Tämä on itseraportoiva kyselylomake, joka tutkii patologisten syömiseen liittyvien huolenaiheiden ja käyttäytymisen tasoa. EAT-26 sisältää kolme pääosaa: (a) laihdutus, rasvaisesta ruoasta pidättäytyminen ja fyysinen ulkonäkö; b) bulimiaoireet ja ruoasta huolehtiminen; ja (c) ruokailutottumusten henkilökohtainen valvonta. Osallistujat arvioivat 26 asiaa 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee Ei koskaan (1) aina (6). EAT-26:n korkea luotettavuus ja validiteetti havaittiin eri kulttuureissa (Garfinkel & Newman, 2001; Garner et al 1982), mukaan lukien israelilaisilla potilailla, joilla oli ED:tä (Koslowsky et. ai., 1992, Niv-Nadler, 1997).
SCOFF-kyselylomake syömishäiriöiden arvioimiseksi (Morgan et al., 1999). SCOFF-kysely on yksinkertainen 5-kyllä/ei-kysymystyökalu, joka on kehitetty syömishäiriöiden seulomiseen väestössä. Jokaisesta myönteisestä vastauksesta annetaan yksi piste. Kokonaispistemäärän kaksi ja enemmän on havaittu olevan 100 % herkkä ja 87,5 % spesifinen minkä tahansa ED:n esiintymiselle.
Arvioitu älykkyysosamäärä: yhtäläisyydet ja lohkosuunnittelun osatestit (Wechsler, 2008). Yhtäläisyyksiä ja Block Designia käytetään IQ-arviona. Samankaltaisuudet ja Block Design -alitestit käytetään WAIS IIIHebin hepreankielisestä versiosta (Wechsler, 1997) aikuisille. Näillä kahdella osatestillä havaittiin olevan suuri kuormitus tekijöille, joihin ne kuuluvat (Watkins et al, 2006).
Opiskelumenettely Kaikki tehtävät käsitellään erikseen maisteri- tai tohtoriopiskelijan toimesta yhdessä kahden tunnin istunnossa. Saatuaan tiedon tutkimuksen tarkoituksesta ja sen menettelystä osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Alle 18-vuotiailta osallistujilta hankitaan myös vanhempien suostumus. Istunnon aikana osallistujat täyttävät online-itseraportointikyselyt (henkilötietokysely, lähisuhteiden kokemukset mittakaavassa ja oman inventaarion eriyttäminen), minkä jälkeen heprealainen versio elokuvasta sosiaalisen kognition arvioimiseksi (MASC-heb). Sitten osallistujat täyttävät online-itseraportointikyselyn (Toronton alexithymia-asteikko), jota seuraa kaksi tietokonetehtävää (Cambridgen ajattelun kasvo-ääni-akku ja mielen lukeminen silmissä), Wechslerin yhtäläisyydet ja lohkosuunnittelu sekä muuta online-itsetutkimusta. raporttikyselyt (lyhyt masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko, reflektiivinen toimintakysely ja syömisasennetesti 26).
Varmistaakseen, että kontrolliryhmän osallistujien joukossa ei ole ED-sairauksista kärsiviä osallistujia, he läpäisevät SCOFF-kyselylomakkeen, joka on yleinen seulontatyökalu Eds-potilaille.
Kontrolliosallistujat saavat 80 NIS:n korvauksen osallistumisestaan tutkimukseen. Kontrolliryhmäistunnot pidetään Haifan yliopistossa.
20 osallistujaa (10 AN-ryhmästä ja 10 kontrolliryhmästä) kutsutaan toiseen puolen tunnin istuntoon, 2-6 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen. Istuntoa johtaa maisteri- tai tohtoriopiskelija. Saatuaan tiedon tutkimuksen tarkoituksesta ja sen menettelystä osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Alle 18-vuotiailta osallistujilta hankitaan myös vanhempien suostumus. Istunnon aikana osallistuja suorittaa MASC-hebin. Kontrolliosallistujat saavat 40 NIS:n korvauksen osallistumisestaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 32205
- Sheba Medical Center
-
-
Galilee
-
Safed, Galilee, Israel, 13100
- Ziv Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat täyttävät DSM-5:n (APA, 2013) kriteerit AN:n diagnosoimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilailla ei ole elinikäistä tai nykyistä diagnoosia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniaspektrin häiriöstä, päihteiden käytön häiriöstä, kehitysvammaisuudesta, orgaanisesta aivooireyhtymästä tai muista fyysisistä häiriöistä lukuun ottamatta välillisiä lääketieteellisiä ongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mielenterveyshäiriöt kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0051-20-ZIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .