- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05868213
Cannabisobservationer om hjernebølger, hentning og opmærksomhed: Eksperiment 1 (COBRA)
ERP-undersøgelser af akutte påvirkninger af THC og CBD på hukommelseskodning og genfindingsprocesser: Eksperiment 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har fastslået cannabiss skadelige kognitive påvirkning, med særligt robuste og konsistente effekter inden for verbal episodisk hukommelse. Imidlertid har tidligere arbejde ikke i tilstrækkelig grad taget i betragtning, at cannabis-hukommelseseffekterne er den sammensatte virkning af forskellige cannabinoider, som varierer i deres farmakologi og virkninger. Specifikt menes CBD, en ikke-psykotomimetisk komponent af cannabis (producerer ikke en "høj"), at have kognitivt beskyttende egenskaber og kan afbøde nogle af de skadelige virkninger af THC. Yderligere har få tidligere undersøgelser testet virkningerne af højpotente stammer, der er almindeligt tilgængelige.
Denne undersøgelse tester virkningerne af kommercielt tilgængelige cannabisblomststammer på genkendelseshukommelsesydelse og ERP'er, der er relateret til forskellige underliggende hukommelsesprocesser hos sunde, regelmæssige cannabisbrugere. En episodisk hukommelsesopgave bruges til at vurdere genkendelseshukommelsen, som beder deltagerne om at skelne mellem tidligere studerede og ikke-studerede emner ved at bruge ord som stimuli. Deltagerne udfører den samme hukommelsesopgave, mens de er berusede en dag og ikke berusede en anden dag. En THC-dominant, en CBD-dominant og en stamme, der indeholder både THC og CBD, er inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne administrerer selv en af de tre cannabisstammer før hukommelseskodning og genfinding.
Blod indsamles for at bestemme THC- og CBD-eksponering, samt for at undersøge, hvordan genetisk variation i gener relateret til cannabinoidmetabolisme, cannabisrelateret adfærd og neurokognitiv funktion forbindes med hukommelsesfunktion før og efter cannabisbrug. Deltagerne udfylder også selvrapporteringsmålinger af sygehistorie, søvnkvalitet, subjektiv kognitiv funktion, fysisk aktivitet, psykologisk funktion, stofbrug og akutte medicineffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Center for Innovation and Creativity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 21 og 40 år og give informeret samtykke.
- Skal være højrehåndet (Laterality Quotient > 60 på Edinburgh Handedness Inventory - Short Form).
- Skal bruge hash mindst 4 dage i løbet af måneden.
- Skal være cannabisbruger i mindst et år.
- Skal selvrapportere, at du ikke har brugt andre ulovlige rekreative stoffer (f.eks. kokain, benzodiazepiner (receptpligtige), opiater (receptpligtige), MDMA, beroligende midler eller metamfetamin) inden for de seneste 30 dage.
- Må ikke teste positivt på en urintoksikologisk test for misbrugsstoffer.
- Må ikke bruge psykotrop medicin, men anti-depressiv, non-benzodiazepin anti-angst og ADHD medicin er ok. ADHD-medicinbrugere skal være villige til at afholde sig fra ADHD-medicinbrug på aftaledage.
- Må ikke være en almindelig tobaksbruger (≤4 dage om ugen; cigaret, E-cigs eller røgfri).
- Må ikke have brugt koffein eller tobak (cigaret, E-cigs eller røgfri) i 4 timer før aftaler.
- Skal have en alkoholpromille på 0 for at underskrive samtykkeerklæring.
- Må ikke være aktivt søgende eller i behandling for nogen stofmisbrugsforstyrrelse.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være eller forsøge at blive gravide.
- Må ikke være i behandling for psykotisk lidelse eller bipolar lidelse; eller har en historie med disse lidelser.
- Må ikke have nogen fysiske egenskaber (f.eks. tykt hår, hovedstørrelse, der overstiger nettets grænse, farvet hår) eller opleve tekniske vanskeligheder under test, der resulterer i en EEG-optagelse af dårlig kvalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ERP-amplitude
Tidsramme: beruset session og ikke beruset session
|
Elektroencefalografi bruges til at kvantificere FN400 og parietale ERP-effekter.
|
beruset session og ikke beruset session
|
|
Forskel i genkendelseshukommelsens ydeevne
Tidsramme: beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
Nøjagtighed og reaktionstid vil blive brugt til at vurdere opgavens udførelse.
|
beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Flanker Task-udførelse
Tidsramme: beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
Nøjagtighed og reaktionstid vil blive brugt til at vurdere opgavens udførelse.
|
beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
|
Forskel i Flanker Task ERP'er
Tidsramme: beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
Elektroencefalografi bruges til at kvantificere ERN-effekter.
|
beruset session og ikke-beruset session (ca. 1 uge)
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
PANAS er selvrapporteringsmåling af positiv og negativ påvirkning.
|
før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
|
Ændring i spørgeskemaet om lægemiddeleffekter (DEQ)
Tidsramme: før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
DEQ er en visuel analog skala for måling af akutte lægemiddeleffekter.
|
før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
|
Ændring i Addiction Research Center Inventory (ARCI-M)
Tidsramme: før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
ARCI-M er en selvrapporterende måling af subjektive virkninger af marihuana.
|
før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
|
Ændring i marihuana-craving-spørgeskema
Tidsramme: før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
Marihuana Craving Questionnaire er en selvrapporterende måling af marihuana-trang.
|
før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
|
Ændring i profil for humørtilstande (POMS)
Tidsramme: før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
POMS er en selvrapporterende måling af humør.
|
før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
|
Ændring i Spørgeskema til Alkoholtrang
Tidsramme: før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
Alcohol Craving Questionnaire er en selvrapporterende måling af alkoholtrang.
|
før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
|
Change in State Adapted Paranoia Checklist-Brief (SAPC-B)
Tidsramme: før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
SAPC-B er en selvrapporterende måling af paranoia.
|
før og efter akut cannabisbrug (ca. 30 minutter)
|
|
Forskel i cirkulerende cannabinoider
Tidsramme: baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger)
|
Blodniveauer af THC og CBD vil blive kvantificeret.
|
baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Forbindelser mellem gener relateret til cannabinoidmetabolisme, cannabisrelateret adfærd og neurokognitiv funktion med ERP'er og genkendelseshukommelse.
Tidsramme: baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger)
|
DNA-prøver opsamles fra en baseline-blodprøve.
|
baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger)
|
|
Udforskende: Moderering af primære effekter ved baseline sundhed og psykologisk funktion
Tidsramme: baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger)
|
Baseline sundhed og psykologisk funktion omfatter målinger af søvnkvalitet, affektive symptomer og stofbrugshistorie.
|
baseline, beruset session og ikke-beruset session (ca. 3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Curran, PhD, University of Colorado, Boulder
- Ledende efterforsker: L. Cinnamon Bidwell, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0309: Experiment 1
- R01DA052431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .