- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05868213
Cannabis-Beobachtungen zu Gehirnwellen, Abruf und Aufmerksamkeit: Experiment 1 (COBRA)
ERP-Studien zu akuten Einflüssen von THC und CBD auf Gedächtniskodierungs- und -abrufprozesse: Experiment 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Untersuchungen haben die schädlichen kognitiven Auswirkungen von Cannabis nachgewiesen, mit besonders starken und konsistenten Auswirkungen im Bereich des verbalen episodischen Gedächtnisses. Bisherige Arbeiten haben jedoch nicht ausreichend berücksichtigt, dass die Gedächtniseffekte von Cannabis die zusammengesetzte Wirkung verschiedener Cannabinoide sind, die sich in ihrer Pharmakologie und Wirkung unterscheiden. Insbesondere wird angenommen, dass CBD, ein nicht psychotomimetischer Bestandteil von Cannabis (erzeugt kein „High“), kognitiv schützende Eigenschaften hat und einige der schädlichen Wirkungen von THC abschwächen kann. Darüber hinaus haben nur wenige frühere Studien die Wirkung hochwirksamer Sorten getestet, die allgemein erhältlich sind.
Diese Studie testet die Auswirkungen kommerziell erhältlicher Cannabisblütensorten auf die Erkennungsgedächtnisleistung und ERPs, die mit verschiedenen zugrunde liegenden Gedächtnisprozessen bei gesunden, regelmäßigen Cannabiskonsumenten zusammenhängen. Zur Beurteilung des Erkennungsgedächtnisses wird eine episodische Gedächtnisaufgabe verwendet, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, mithilfe von Wörtern als Reizen zwischen zuvor untersuchten und nicht untersuchten Elementen zu unterscheiden. Die Teilnehmer erledigen die gleiche Gedächtnisaufgabe an einem Tag im betrunkenen Zustand und am anderen Tag im nicht betrunkenen Zustand. In die Studie einbezogen werden eine THC-dominante Sorte, eine CBD-dominante Sorte und eine Sorte, die sowohl THC als auch CBD enthält. Die Teilnehmer verabreichen sich vor der Kodierung und dem Abruf des Gedächtnisses selbst eine der drei Cannabissorten.
Es wird Blut gesammelt, um die THC- und CBD-Exposition zu bestimmen und um zu untersuchen, wie genetische Variationen in Genen im Zusammenhang mit dem Cannabinoid-Metabolismus, dem Cannabis-bezogenen Verhalten und der neurokognitiven Funktion mit der Gedächtnisfunktion vor und nach dem Cannabiskonsum zusammenhängen. Die Teilnehmer führen außerdem selbstberichtete Messungen der Krankengeschichte, der Schlafqualität, der subjektiven kognitiven Funktion, der körperlichen Aktivität, der psychischen Funktion, des Substanzkonsums und der akuten Arzneimittelwirkungen durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Center for Innovation and Creativity
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 21 und 40 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung vorlegen.
- Muss Rechtshänder sein (Lateralitätsquotient > 60 im Edinburgh Handedness Inventory – Kurzform).
- Muss mindestens 4 Tage im Monat Cannabis konsumieren.
- Muss seit mindestens einem Jahr Cannabiskonsument sein.
- Muss selbst angeben, dass er in den letzten 30 Tagen keine anderen illegalen Freizeitdrogen (z. B. Kokain, Benzodiazepine (nicht verschreibungspflichtig), Opiate (nicht verschreibungspflichtig), MDMA, Beruhigungsmittel oder Methamphetamin) konsumiert hat.
- Ein toxikologischer Urintest auf Drogen darf nicht positiv ausfallen.
- Darf keine psychotropen Medikamente einnehmen, Antidepressiva, Nicht-Benzodiazepin-Medikamente gegen Angstzustände und ADHS-Medikamente sind jedoch in Ordnung. Benutzer von ADHS-Medikamenten müssen bereit sein, an Termintagen auf die Einnahme von ADHS-Medikamenten zu verzichten.
- Darf kein regelmäßiger Tabakkonsument sein (≤4 Tage pro Woche; Zigarette, E-Zigaretten oder rauchfrei).
- Darf 4 Stunden vor den Terminen kein Koffein oder Tabak (Zigarette, E-Zigarette oder rauchfreies Rauchen) konsumiert haben.
- Zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss ein Atemalkoholwert von 0 vorliegen.
- Darf nicht aktiv nach einer Substanzstörung suchen oder sich in Behandlung dafür befinden.
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden.
- Darf nicht wegen einer psychotischen oder bipolaren Störung in Behandlung sein; oder eine Vorgeschichte mit diesen Störungen haben.
- Es dürfen keine physikalischen Merkmale vorliegen (z. B. dichtes Haar, Kopfgröße, die die Grenze des Netzes überschreitet, gefärbtes Haar) und es dürfen während des Tests keine technischen Schwierigkeiten auftreten, die zu einer EEG-Aufzeichnung von schlechter Qualität führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der ERP-Amplitude
Zeitfenster: betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung
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Die Elektroenzephalographie wird zur Quantifizierung von FN400- und parietalen ERP-Effekten eingesetzt.
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betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung
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Unterschied in der Leistung des Erkennungsgedächtnisses
Zeitfenster: betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 1 Woche)
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Zur Beurteilung der Aufgabenleistung werden Genauigkeit und Reaktionszeit herangezogen.
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betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Flanker-Task-Leistung
Zeitfenster: betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 1 Woche)
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Zur Beurteilung der Aufgabenleistung werden Genauigkeit und Reaktionszeit herangezogen.
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betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 1 Woche)
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Unterschied zwischen Flanker-Task-ERPs
Zeitfenster: betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 1 Woche)
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Zur Quantifizierung von ERN-Effekten wird die Elektroenzephalographie eingesetzt.
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betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 1 Woche)
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Änderung des Zeitplans für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Das PANAS ist eine Selbstberichtsmessung positiver und negativer Auswirkungen.
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vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Änderung des Fragebogens zu Arzneimittelwirkungen (DEQ)
Zeitfenster: vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Der DEQ ist eine visuelle Analogskala zur Messung akuter Arzneimittelwirkungen.
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vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Änderung im Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI-M)
Zeitfenster: vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Der ARCI-M ist ein Selbstberichtsmaß für die subjektive Wirkung von Marihuana.
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vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Änderung im Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana
Zeitfenster: vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Der Fragebogen zum Marihuana-Verlangen ist ein Selbsteinschätzungsmaßstab für das Verlangen nach Marihuana.
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vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Das POMS ist ein Selbstberichtsmaß für die Stimmung.
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vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Änderung des Fragebogens zum Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Der Fragebogen zum Alkoholverlangen ist ein Selbstbericht zur Messung des Alkoholverlangens.
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vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Change in State Adapted Paranoia Checklist-Brief (SAPC-B)
Zeitfenster: vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Der SAPC-B ist ein Selbstberichtsmaß für Paranoia.
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vor und nach akutem Cannabiskonsum (ca. 30 Minuten)
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Unterschied bei den zirkulierenden Cannabinoiden
Zeitfenster: Ausgangswert, betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 3 Wochen)
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Der THC- und CBD-Blutspiegel wird quantifiziert.
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Ausgangswert, betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 3 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorativ: Zusammenhänge zwischen Genen im Zusammenhang mit dem Cannabinoid-Metabolismus, Cannabis-bezogenem Verhalten und neurokognitiven Funktionen mit ERPs und der Leistung des Erkennungsgedächtnisses
Zeitfenster: Ausgangswert, betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 3 Wochen)
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DNA-Proben werden aus einer Basisblutprobe entnommen.
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Ausgangswert, betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 3 Wochen)
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Explorativ: Mäßigung der primären Effekte durch Grundgesundheit und psychologische Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 3 Wochen)
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Der grundlegende Gesundheitszustand und die psychologische Funktion umfassen Messungen der Schlafqualität, der affektiven Symptome und der Substanzkonsumgeschichte.
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Ausgangswert, betrunkene Sitzung und nicht betrunkene Sitzung (ca. 3 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Curran, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hauptermittler: L. Cinnamon Bidwell, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0309: Experiment 1
- R01DA052431 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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