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Observaciones de Cannabis sobre Ondas Cerebrales, Recuperación y Atención: Experimento 1 (COBRA)

11 de mayo de 2023 actualizado por: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder

Estudios de ERP sobre las influencias agudas del THC y el CBD en los procesos de recuperación y codificación de la memoria: Experimento 1

Este estudio investiga el impacto del ∆9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD) en la memoria de reconocimiento en consumidores de cannabis sanos y habituales. Los participantes completan la misma tarea de memoria de reconocimiento después de autoadministrarse una de las tres variedades diferentes de flores de cannabis un día y otro día sin estar intoxicados. Los potenciales relacionados con eventos (ERP) se miden a través de un electroencefalograma (EEG) durante la tarea de memoria de reconocimiento. Se recolecta sangre para cuantificar la exposición a THC y CBD. Los participantes también completan medidas de autoinforme de historial médico, calidad del sueño, función cognitiva subjetiva, actividad física, funcionamiento psicológico, uso de sustancias y efectos agudos de drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones anteriores han establecido el impacto cognitivo dañino del cannabis, con efectos particularmente sólidos y consistentes en el dominio de la memoria episódica verbal. Sin embargo, trabajos anteriores no han considerado suficientemente que los efectos de memoria del cannabis son la acción combinada de diferentes cannabinoides, que varían en su farmacología y efectos. Específicamente, se cree que el CBD, un componente no psicotomimético del cannabis (no produce un "subidón"), tiene propiedades protectoras cognitivas y puede mitigar algunos de los efectos nocivos del THC. Además, pocos estudios previos han probado los efectos de las cepas de alta potencia que están comúnmente disponibles.

Este estudio prueba los efectos de las variedades de flores de cannabis disponibles comercialmente en el rendimiento de la memoria de reconocimiento y los ERP que están relacionados con diferentes procesos de memoria subyacentes en consumidores de cannabis sanos y habituales. Se utiliza una tarea de memoria episódica para evaluar la memoria de reconocimiento, que pide a los participantes que discriminen entre elementos previamente estudiados y no estudiados utilizando palabras como estímulos. Los participantes completan la misma tarea de memoria mientras están intoxicados un día y no intoxicados otro día. En el estudio se incluyen una cepa dominante en THC, una dominante en CBD y una que contiene tanto THC como CBD. Los participantes se autoadministran una de las tres cepas de cannabis antes de la codificación y recuperación de la memoria.

Se recolecta sangre para determinar la exposición al THC y al CBD, así como para explorar cómo la variación genética en los genes relacionados con el metabolismo de los cannabinoides, el comportamiento relacionado con el cannabis y la función neurocognitiva se asocian con la función de la memoria antes y después del consumo de cannabis. Los participantes también completan medidas de autoinforme de historial médico, calidad del sueño, función cognitiva subjetiva, actividad física, funcionamiento psicológico, uso de sustancias y efectos agudos de drogas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Reclutamiento
        • Center for Innovation and Creativity
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tim Curran, PhD
        • Investigador principal:
          • L. Cinnamon Bidwell, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 21 y 40 años de edad y dar su consentimiento informado.
  • Debe ser diestro (Cociente de lateralidad > 60 en el Inventario de mano derecha de Edimburgo - Forma abreviada).
  • Debe consumir cannabis al menos 4 días durante el mes.
  • Debe ser un consumidor de cannabis durante al menos un año.
  • Debe autoinformar que no ha usado otras drogas recreativas ilícitas (p. ej., cocaína, benzodiazepinas (sin receta), opiáceos (sin receta), MDMA, sedantes o metanfetamina) en los últimos 30 días.
  • No debe dar positivo en una prueba de toxicología de orina para drogas de abuso.
  • No debe estar usando medicamentos psicotrópicos, sin embargo, los medicamentos antidepresivos, ansiolíticos no benzodiazepínicos y para el TDAH están bien. Los usuarios de medicamentos para el TDAH deben estar dispuestos a abstenerse de usar medicamentos para el TDAH en los días de cita.
  • No debe ser un consumidor habitual de tabaco (≤4 días a la semana; cigarrillos, cigarrillos electrónicos o sin humo).
  • No debe haber usado cafeína o tabaco (cigarrillos, cigarrillos electrónicos o sin humo) durante las 4 horas anteriores a las citas.
  • Debe tener un nivel de alcohol en el aliento de 0 para firmar el formulario de consentimiento.
  • No debe estar buscando activamente ni en tratamiento por ningún trastorno por uso de sustancias.
  • Los sujetos femeninos no deben estar o intentar quedar embarazadas.
  • No debe estar en tratamiento por trastorno psicótico o trastorno bipolar; o tiene antecedentes con estos trastornos.
  • No debe tener ninguna característica física (por ejemplo, cabello grueso, tamaño de la cabeza que exceda el límite de la red, cabello teñido) o experimentar dificultades técnicas durante la prueba que resulten en una grabación de EEG de baja calidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en amplitud ERP
Periodo de tiempo: sesión intoxicada y sesión no intoxicada
La electroencefalografía se utiliza para cuantificar los efectos de FN400 y ERP parietal.
sesión intoxicada y sesión no intoxicada
Diferencia en el rendimiento de la memoria de reconocimiento
Periodo de tiempo: Sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 1 semana)
La precisión y el tiempo de reacción se utilizarán para evaluar el desempeño de la tarea.
Sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el rendimiento de la tarea Flanker
Periodo de tiempo: Sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 1 semana)
La precisión y el tiempo de reacción se utilizarán para evaluar el desempeño de la tarea.
Sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 1 semana)
Diferencia en los ERP Flanker Task
Periodo de tiempo: Sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 1 semana)
La electroencefalografía se utiliza para cuantificar los efectos de ERN.
Sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 1 semana)
Cambio en el Horario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
El PANAS es una medida de autoinforme del afecto positivo y negativo.
antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
Cambio en el Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
El DEQ es una escala analógica visual de medida de los efectos agudos de las drogas.
antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
Cambio en el Inventario del Centro de Investigación en Adicciones (ARCI-M)
Periodo de tiempo: antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
El ARCI-M es una medida de autoinforme de los efectos subjetivos de la marihuana.
antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
Cambio en el Cuestionario de Deseo de Marihuana
Periodo de tiempo: antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
El Cuestionario de Antojos por la Marihuana es una medida de autoinforme del deseo por la marihuana.
antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
Cambio en el perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
El POMS es una medida de autoinforme del estado de ánimo.
antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
Cambio en el Cuestionario de Antojos de Alcohol
Periodo de tiempo: antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
El Alcohol Craving Questionnaire es una medida de autoinforme del deseo de alcohol.
antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
Breve lista de verificación de paranoia adaptada al cambio de estado (SAPC-B)
Periodo de tiempo: antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
El SAPC-B es una medida de autoinforme de la paranoia.
antes y después del consumo agudo de cannabis (alrededor de 30 minutos)
Diferencia en los cannabinoides circulantes
Periodo de tiempo: línea de base, sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 3 semanas)
Se cuantificarán los niveles sanguíneos de THC y CBD.
línea de base, sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 3 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: asociaciones entre genes relacionados con el metabolismo de los cannabinoides, el comportamiento relacionado con el cannabis y la función neurocognitiva con los ERP y el rendimiento de la memoria de reconocimiento
Periodo de tiempo: línea de base, sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 3 semanas)
Las muestras de ADN se obtienen de una muestra de sangre de referencia.
línea de base, sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 3 semanas)
Exploratorio: moderación de los efectos primarios por la salud de referencia y el funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: línea de base, sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 3 semanas)
La salud y la función psicológica de referencia incluyen medidas de calidad del sueño, síntomas afectivos e historial de uso de sustancias.
línea de base, sesión intoxicada y sesión no intoxicada (alrededor de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Curran, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigador principal: L. Cinnamon Bidwell, PhD, University of Colorado, Boulder

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0309: Experiment 1
  • R01DA052431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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