Effekten af Feldenkrais-metoden på smerter og funktion hos patienter med kroniske nakkesmerter (FMvsCNP)
Effektiviteten af Feldenkrais-metoden til at reducere smerter og forbedre funktionaliteten hos patienter med kroniske nakkesmerter
Denne doktorafhandling er et enkelt blindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et aktivt kontrolelement. Interventionen undersøgt i dette forsøg er Awareness Through Movement (ATM) teknikken i Feldenkrais Method (FM), mens standardbehandlingen givet til kontrolgruppen er kombinationen af akupunktur og udstrækning.
Undersøgelsen var designet til at undersøge omfanget af effekten af ATM, som et middel til reduktion af smerte, forbedring af funktionalitet og psykosomatiske parametre hos patienter med kroniske nakkesmerter, sammenlignet med biomedicinsk akupunkturprotokol i kombination med udstrækning.
Effektiviteten af interventionen vil blive sammenlignet med effekten af standardbehandlingen, en kombination af akupunktur og stræk, i forhold til parametre for smerte, bevægelsesudslag, fleksion-ekstension og lateral fleksion af halshvirvelsøjlen og følelsen af stilling (kinæstesi), udholdenheden af de cervikale dybe bøjemuskler, respirationsfunktion og psykometriske karakteristika, som evalueres på bestemte tidspunkter (før og efter interventionen-fem uger).
Under diskussionen vil resultaterne af denne undersøgelse, i kombination med graden af validitet af observationen, blive sammenlignet med litteraturgennemgangens. Denne sammenligning kunne bidrage til den mere effektive kliniske anvendelse af ATM i behandlingen af kroniske nakkesmerter, enten som en del af fysioterapeutisk rehabilitering eller som en unik tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske nakkesmerter er et almindeligt fænomen i den voksne befolkning med en prævalens på omkring 15 %, mens det er indikativt, at 2/3 af befolkningen vil udvikle nakkesmerter i løbet af deres levetid med let overvægt hos kvinder. I fysioterapi findes en række terapeutiske teknikker til behandling af kroniske nakkesmerter. Selvom ingen indlysende, enkelt behandlingsmulighed har vist sig at være den mest effektive, viser systematiske gennemgange, at rehabilitering i en række forskellige former har den stærkeste evidens for effektiviteten af at lindre kroniske nakkesmerter. I disse former er komplementære terapier som akupunktur, kiropraktik, yoga, Tai Chi samt sansemotoriske tilgange som Feldenkrais-metoden inkorporeret.
Samtidsartikler, fundet i 6 undersøgelser, undersøger effekten af Feldenkrais-metoden (Feldenkrais-metoden/FM) ved kroniske nakkesmerter og dateres mellem årene 1999-2014. Primært resultatmål var smerte, mens sekundært vurderede handicap, funktionsstatus og livskvalitet. Resultaterne i de fleste viste indledende positive indikationer for anvendelse af FM i behandlingen af kroniske nakkesmerter. Der kræves dog yderligere metodologiske undersøgelser af høj kvalitet for at drage pålidelige konklusioner.
Denne doktorafhandling er et enkelt blindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et aktivt kontrolelement, hvor interventionen er Feldenkrais Awareness Through Movement (ATM) teknikken og standardbehandlingen til kontrolgruppen er kombinationen af akupunktur og udstrækning, pga. videnskabeligt bevist effektivitet og udbredt anvendelse som den foretrukne behandling i denne patologi.
Studiet var designet til at undersøge, om og i hvilket omfang ATM-anvendelse vil reducere smerte, forbedre funktionaliteten hos patienter med kroniske nakkesmerter og have en positiv effekt på de psykosomatiske parametre for smerte, først som en individuel intervention og i sammenligning med biomedicinsk akupunkturprotokol i kombination med udstrækning for det andet.
Formålet med undersøgelsen er todelt:
jeg. Højdepunktet for indikationer for statistisk signifikante forskelle i gennemsnitsværdierne af variablerne, som undersøger smertetryktærsklen og objektiv evaluering af smerte (Short Form of McGill Pain Questionnaire/SFMPQ), funktionalitet (Neck Disability Index/NDI), bevægelsesområde af rotation, fleksion-ekstension og lateral fleksion af halshvirvelsøjlen og stillingssansen (kinæstesi) (3D sensor inertibevægelse MOOVER), udholdenheden af de cervikale dybe bøjemuskler (biofeedback stabilisatortryk / Chattanooga Stabilizer Biofeedback), vurdering af respiratorisk funktion (bærbart spirometer fra MIR / MIR Spirodoc) og psykometriske karakteristika (Hospital Anxiety and Depression Scale/HADs, Tampa Kinesiophobia Scale/TSK_GR, SF-12 Health Survey/SF-12, Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire/FABQ_GR, Scale /PCS) for gruppe A-FM (Intervention Group-IG) og gruppe B-akupunktur med udspænding (Control Group-CG). Målingerne vil blive udført før (før) og efter (efter) anvendelse af ATM-teknikken i for at evaluere effektiviteten af hver intervention separat.
ii. Sammenligningen mellem de to grupper, fastlæggelsen af værdierne af ovenstående variabler før og efter, i den periode på fem uger, hvor de to programmer vil blive implementeret parallelt.
Stikprøven vil bestå af 160 patienter af begge køn, i alderen 19-70 år, med diagnosticeret kroniske uspecifikke nakkesmerter, med en varighed af smerte mindst tre måneder før den indledende vurdering og deltagelse i undersøgelsen. Udvælgelsen vil blive foretaget ved hjælp af stikprøvemetoden inden for et tidsrum, og deltagerne vil blive fordelt ved simpel randomisering (lige fordeling) i to lige store grupper på hver 80 personer. For at nå målene for undersøgelsen vil der blive gennemført 10 sessioner over en periode på fem uger, enten af ATM-teknikken (interventionsgruppe), der varer 50 minutter, eller af biomedicinsk akupunktur i kombination med udstrækning (kontrolgruppe), 40 minutter ( 25 minutter akupunktur plus 15 minutter udstrækning). Intensiteten af smerten vil blive vurderet med et algometer, bevægelsesområdet for fleksion-ekstension, rotation og lateral fleksion og følelsen af nakkepositionen med 3D-sensor inertial bevægelse MOOVER, udholdenheden af de dybe nakkefleksormuskler med en biofeedback-stabilisator og åndedrætsfunktionen med et spirometer. Derudover vil prøven udfylde en række spørgeskemaer, der fremkalder information om kroniske nakkesmerter og dysfunktion forårsaget af kroniske nakkesmerter.
Den statistiske analyse vil blive udført med softwaren International Business Machines (IBM) Corporation.
Effektiviteten eller ej af FM vil blive fremhævet, og der vil blive foretaget sammenligninger mellem dens effekt og akupunktur plus stræk i forhold til specifikke parametre, der evalueres på bestemte tidspunkter (før og efter interventionen - fem uger).
Under diskussionen vil resultaterne af denne undersøgelse blive sammenlignet med resultaterne fra litteraturgennemgangen. I kombination med graden af validitet af observationen (poweranalysen) af denne undersøgelse, vil litteraturdataene blive taget i betragtning, og disse resultater vil blive udtrukket, hvilket kunne bidrage til den mere effektive kliniske anvendelse af FM i behandlingen af kronisk nakke smerter enten som led i fysioterapeutisk genoptræning eller som en unik tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11528
- Aretaio Hospital
-
Athens, Attica, Grækenland, 12243
- Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy, University of West Attica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kroniske uspecifikke nakkesmerter
- Varigheden af symptomerne bør være mindst tre måneder før den indledende evaluering og deres deltagelse i undersøgelsen.
- Eksistens af rapporterede symptomer på ikke-reumatisk ætiologi på skulderen eller overekstremiteten.
- Aldersgruppe 19-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om operation i Cervical Spine (Dibai-Fihlo et al. 2017)
- Patienter med en historie med nakkebrud eller skade (Campa-Moran et al. 2015, Dibai-Fihlo et al. 2017) inden for det sidste år
- Kirurgi i hovedet, ansigtet eller halsen (Dibai-Fihlo et al. 2017)
- Aktivt cervikal brok med radikale symptomer eller alvorlige degenerative sygdomme i Cervical Spine (Dibai-Fihlo et al. 2017)
- Systemiske sygdomme (diagnosticerede reumatiske, metaboliske og immunsygdomme), (Edward & Knowles 2003, Wilke et al. 2014, Campa-Moran et al. 2015, Cerezo-Téllez et al. 2016 Dibai-Fihlo et al. 2017, Cerezzo et al. 2018)
- Myelopati med alvorlig disk- eller knogleskade (Ma et al., 2010, Campa-Moran et al. 2015)
- Cervikal rhizitis / rhizopati (Ma et al. 2010, Wilke et al. 2014, Campa-Moran et al. 2015)
- Arteriel dysfunktion (Kerry et al. 2008)
- Tumorer aktive i de sidste fem år
- Lymfadenopati (Tsakitzidis et al. 2013)
- Historie med inflammatorisk arthritis (Tsakitzidis et al. 2013)
- Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (Wilke et al. 2014, Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018)
- Alvorlig neurologisk lidelse (Edward & Knowles 2003, Wilke et al. 2014) eller mental retardering (Ma et al. 2010)
- Tegn, symptomer eller historie med mundsmerter og temporomandibulære lidelser baseret på forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC / TMD) (Campa-Moran et al. 2015)
- Fibromyalgi syndrom diagnosticeret (Ma et al. 2010, Wilke et al. 2014, Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018) Infektion eller inflammatorisk hævelse i det behandlede område
- Hudskader (Edwards & Knowles 2003) eller sår i området ved piercingen (Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018)
- Systematisk indtagelse af medicin, der kan påvirke patientens dømmekraft (f.eks. neuromodulatorer, antidepressiva)
- Tager systemisk behandling for samme problem (Wilke et al. 2014) op til tre måneder før undersøgelsen
- Graviditet (Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018)
- Tidligere uønsket akupunkturreaktion (Edwards & Knowles 2003)
- Allergi over for metal (Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018)
- Frygt for nålen (Edwards & Knowles 2003, Campa-Moran et al. 2015, Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018)
- Manglende evne til at udtrykke tale og skrift på det græske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Feldenkrais-bevidsthed gennem bevægelse
Anvendelse af Feldenkrais Awareness Through Movement-teknikken i gruppesessioner.
|
10 gruppesessioner, 50 minutter hver, over en periode på fem uger, som vil omfatte anvendelse af Feldenkrais Awareness Through Movement-teknikken
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur og stræk
Akupunkturprotokol i kombination med strækøvelser.
|
10 sessioner, to om ugen, af 25 minutters akupunktur hver, som vil omfatte indsættelse af en steril engangsnål i standardiserede lokale, regionale og systematiske eller generelle akupunkturpunkter, der ændrer smerteadfærd i området af den cervikale rygsøjle.
10 sessioner, to om ugen, af hver 15 minutters strækning, som vil omfatte lateral fleksion og modrotation af hovedet udført for den øvre del af trapezius og den anteriore scalene, lateral fleksion og tilsvarende rotation for levator scapulae, og fleksion for ekstensorer af halshvirvelsøjlen.
Følgende muskler vil blive anvendt: øvre trapezius, levator scapulae, scalenes, ekstensorer af den cervikale rygsøjle (splenoid, spinous, semispinalis, longus cephalic and cervical, iliocostalis cervical, multifidus og subscapularis) og sternocleidomastoid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerttrykstærskel målt med kommandørens algometer, JTech Medical, Midvale, Utah.
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Det valgte algometer (Commander Algometer, JTech Medical, Midvale, Utah) blev anvendt til at måle smertefølsomhed gennem anvendelse af tryk.
Denne enhed kan identificere det tryk, der fremkalder en tryk-vedtægter.
Smertefølsomhedsoptagelsen blev udført på specifikke punkter med 3 målinger foretaget ved hver.
Den første måling blev betragtet som tentativ og blev afvist, og den endelige værdi var resultatet af gennemsnittet af de to resterende målinger.
De steder, der blev valgt til måling af smertestrykstærskel, var mastoidprocessen, blæren 10 (BL 10), C5-C6 Zygapophyseal-leddet, den øvre trapeziusmuskel, levator scapula-muskelen, deltoidmuskelen og tibialis anterior muskel, bilateralt (til venstre og højre).
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal bevægelsesområde målt ved 3D -inertial bevægelse Moover® Sensor af Sensor Medica Technology in Motion (Guidonia Montecelio, Roma, Italia)
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Den 3D Inertial Motion Moover® -sensor af virksomhedens sensor Medica Technology in Motion (Guidonia Montecelio, Roma, Italia) blev brugt til at registrere cervikal bevægelsesområde ved at evaluere cervikal rygsøjlebevægelse, acceleration og rotation.
Sensoren blev placeret i midten af patienternes pande på den frontale knogle på niveauet af glabella og blev fastgjort omkring hovedet med hjælp fra en rem.
Patienter sad med ryggen lige og deres hage parallelt med gulvet, mens de kiggede på et mål svarende til deres synsfelt.
De blev derefter bedt om at udføre 3 cervikale bevægelser (venstre-højre rotation, venstre-højre lateral flexion, flexion-extension) i 3 gange hver med en pause i hver endelig position.
Under hele processen stabiliserede eksaminatorens assistent patientens bagagerum og skuldre med deres hænder og opmuntrede deres konstante fortsættelse af hver bevægelse.
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Udholdenhed af dyb cervikale flexormuskler i rygsøjlen målt ved Chattanooga Stabilisator Tryk Biofeedback (tryk BioreAction Stabilizer)
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Stabilisatoren vurderer udholdenhed af dybe flexormuskler i rygsøjlen ved hjælp af den cranio-cervikale flexionstest (CCF-test).
Det skiftende tryk registreres i en luftfyldt trykcelle, der er forbundet til en kombineret guide og tip.
Sækken er fyldt med luft, indtil den 20 mmHg -indikation er vist.
Der er 5 bevægelsesniveauer svarende til et interval på 20-30 mmHg tryk (niveau 1: 22 (nedsat udholdenhed), niveau 2:24, niveau 3: 26, niveau 4: 28, niveau 5:30 (øget udholdenhed)) med en 30-sekunders pause imellem.
Sammentrækning på hvert niveau varer i 10 sekunder.
Hvis patienten ikke er i stand til at udholde deres position i denne mængde tid på hvert niveau, afsluttes testen.
Effektivitetsindekset beregnes som kvotienten, hvor tælleren registrerer trykforøgelsen i kammeret og nævneren antallet af gentagelser.
Det maksimale anvendte tryk, der er påført i en periode på ti sekunder, defineres som aktiveringsgraden.
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Tvungen vital kapacitet (FVC) målt ved spirometer Mir Spirodoc
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Til evaluering af åndedrætsfunktionen blev der anvendt et bærbart spirometer fra MIR -selskabet (MIR Spirodoc).
Processen involverede måling af tvungen vital kapacitet (FVC).
Hver patient fik en steriliseret dyse.
De blev derefter bedt om at forsegle det med deres læber og indånder normalt gennem det, mens deres næse -luftvej blev blokeret med brug af et klip.
Patienter indåndes langsomt og dybt gennem dysen.
Når deres lunger var fuldt fyldt op med luft, blev de opfordret til at udånde eksplosivt i en minimumsvarighed på 6 sekunder.
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Vital Capacity (VC) målt af Spirometer Mir Spirodoc
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Til evaluering af åndedrætsfunktionen blev der anvendt et bærbart spirometer fra MIR -selskabet (MIR Spirodoc). Processen involverede måling af vital kapacitet (VC). Hver patient fik en steriliseret dyse. De blev derefter bedt om at forsegle det med deres læber og indånder normalt gennem det, mens deres næse -luftvej blev blokeret med brug af et klip. Patienter indåndes langsomt og dybt gennem dysen. Når deres lunger var fuldt fyldt op med luft, blev de opfordret til at udånde langsomt og omfattende, indtil lungerne var fuldt tømt. |
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Maksimal frivillig ventilation (MVV) målt ved Spirometer Mir Spirodoc
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Til evaluering af åndedrætsfunktionen blev der anvendt et bærbart spirometer fra MIR -selskabet (MIR Spirodoc). Processen involverede måling af maksimal frivillig ventilation (MVV). Hver patient fik en steriliseret dyse. De blev derefter bedt om at forsegle det med deres læber og indånder normalt gennem det, mens deres næse -luftvej blev blokeret med brug af et klip. Denne test indeholder en rytmisk og hurtig rotation af dybe inhalationer og udåndinger, indtil et markant auditivt signal lyder efter 15 sekunder. |
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Intensitet og kvalitet af smerte målt ved den korte form McGill Pain -spørgeskema.
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Den korte form McGill Pain Spørgeskema (SFMPQ) består af 15 deskriptorer af smertefølelse -11 sensorisk og 4 affektive.
Patienten vurderer hver beskrivelse på en fire -punkts intensitetsskala (0 - ingen smerte, 1 - mild smerte, 2 - moderat smerte og 3 - svær smerte).
Den samlede score varierer fra 0 til 45 point, den sensoriske underskala score fra 0 til 33 point og den affektive underskala score fra 0 til 12 point.
Jo højere den samlede score på SFMPQ, jo mere øges smerteoplevelsen for patienten, hvilket indikerer værre resultat.
Den visuelle analoge skala (VAS) og den nuværende smerteintensitet (PPI) skala er inkluderet i SFMPQ.
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Smerteintensitet målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) måler smerteintensitet og beder patienten om at bedømme deres nuværende eller tidligere niveau af smerte ved at sætte et mærke på linjen.
VAS består af en 10 cm linje med to slutpunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så dårligt som det muligvis kunne være').
Følgende skårne punkter er blevet anbefalet: ingen smerter (0-0,4 cm), mild smerte (0,5-4,4 cm), moderat smerte (4,5-7,4 cm) og svær smerte (7,5-10 cm).
En højere score indikerer højere smerteintensitet svarende til et værre resultat.
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Nuværende smerteintesitet målt ved det nuværende smertintensitetsindeks.
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Den nuværende smerteintensitet (PPI) er en seks-punkts vurderingsskala, der varierer fra 0 til 5 (0 = ingen smerte, 1 = mild, 2 = irriterende, 3 = smertefuld, 4 = forfærdelig, 5 = uudholdelig).
Beskrivelserne rangeres efter stigende intensitet, så hver af dem kan afspejle en højere score.
Det højere punkt svarer til værre resultat.
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Hals handicap målt ved nakkens handicapindeks
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Neck Disability Index (NDI) består af ti emner, hver af dem svarer til seks svar, hvorfra patienten kun skal vælge en.
Den laveste score for hver vare er nul, der tildeles som ingen smerter og ingen funktionel begrænsning, og det maksimale er fem, der henviser til den værste smerte og maksimale begrænsning.
Derfor er det forståeligt, at den samlede score varierer fra nul til halvtreds, med værdier 0-4 (0%-8%), der svarer til ingen handicap, 5-14 (10%-28%) til mild handicap, 15-24 (30%-48%) til moderat handicap, 25-34 (50%-68%) til alvorlig og 35-50 (70%-100%) til absolut disabil (højere SCORES-udbetaling).
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Angst og depression målt ved hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) er en selvrapporteringsskala på 14 genstande, som er vurderet på en fire-punkts skala nummereret 0-3.
Det har to underskalaer, HADS_ANXIY og HODS_DEPRESSION, som hver indeholder syv genstande.
Den samlede score varierer fra 0-21 for hver underskala, hvor værdier 0-7 svarer til normal depression/angst, 8-10 til grænseoverskridende depression/angst og 11-21 til unormal depression/angst (højere score betyder et værre resultat).
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Kinesiophobia målt ved Tampa -skalaen kinesiophobia
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Tampa-skalaen Kinesiophobia (TSK) er et 17-punkts spørgeskema med en score på 17-68. Fire værdier svarer til hvert af de 17 spørgsmål: 1 = stærkt uenig, 2 = uenig til en vis grad, 3 = enig til en vis grad, 4 = er meget enig, mens den samlede score opnås efter reversering af spørgsmål 4, 8, 12 og 16. Hvis sidstnævnte beløber sig til 37 eller mindre, er den forbundet med en lav frygt for bevægelse, mens tværtimod, 37 eller mere, med en øget. |
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Opfattelse af frygt og forsøg på at undgå smerter i relation til fysiske og arbejdsaktiviteter målt ved frygt for frygt for at undgå tro på spørgeskemaet.
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Spørgeskemaet for frygt for frygt for frygt (FABQ) er et selvreferentielt spørgeskema, der består af 16 spørgsmål, som hver især scores fra nul til seks.
Derfor er den samlede score 96 point.
Højere score svarer til stærke opfattelser af frygt og undgår smerter, hvilket indikerer et værre resultat.
Det består af to underskalaer; Fabq_physical (FABQ-P) sammensat af fire spørgsmål og vurdering af de førnævnte parametre i relation til fysiske aktiviteter og FABQ_work (FABQ-W) består af syv spørgsmål på de samme opfattelser på arbejdet, med scoringer, der spænder mellem 0-24 (15 eller større betragtes som en høj score) og 0-42 (34 eller større betragtes som en høj score med en højere sandsynlighed for ikke at vende tilbage til arbejde).
De resterende fem spørgsmål sigter mod at distrahere patienten.
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Smertekatastrofiserende målt ved smertekatastrofiserende skala.
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Smertekatastrofisk skala (PCS) skala er et instrument med 13 punkter afledt af definitionerne af katastrofiserende analyseret i litteraturen og fra genstande fra den katastrofiserende underskala af Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
Deltagerne bliver bedt om at huske tidligere smertefulde oplevelser og bedømme hver af 13 tanker eller følelser i en fem-punkts skala, hvor nul (0) overhovedet ikke svarer til slettet og fire (4) til konstant/hele tiden.
Den samlede score beregnes ud fra summen af de individuelle 13 spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 52.
Subskala -score for drøvtyggelse varierer fra 0 til 16 point, den forstørrede underskala score fra 0 til 12 point og Sublessness -underskalaen fra 0 til 24 point.
Højere score indikerer en større grad af smertekatastrofiserende, hvilket betyder et værre resultat.
En samlet score på> 30 repræsenterer et klinisk signifikant niveau af smertekatastrofisering, mens en score på nul svarer til ingen smerter katastrofiserende tanker.
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Livskvalitet målt ved den korte form 12 sundhedsundersøgelse.
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
Den korte form (SF) -12 Health Survey er den korte form for SF-36, der indeholder 12 ud af 36 spørgsmål.
Den vurderer parametrene fysiske funktion (PF), fysisk og følelsesmæssig rolle (rolle fysisk/RP, rolle følelsesmæssig/re) og mental sundhed (MH) ved hjælp af to genstande.
Parametrene kropslige smerter (BP), generel sundhed (GH), social funktion (SF) og vitalitet (VT) er repræsenteret af en enkelt vare.
Alle 12 poster bruges til at måle score for fysisk og mental komponent (PCS-12 og MCS-12).
Resultater i underskalaer varierer fra 0 til 100 og højere score er tegn på bedre mental og fysisk sundhedsstatus og bedre resultat.
Resultater over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens scoringer under 50 antyder sundhed under gennemsnittet.
|
Deltagerne blev vurderet før (ved baseline) og efter (fem uger) afslutningen af interventionerne.
|
|
Global opfattet effekt målt ved den globale opfattede effektskala
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet efter afslutningen af interventionerne (fem uger).
|
Den globale opfattede effekt (GPE) CALE blev brugt til at vurdere den opfattede ændring af individets sundhedstilstand.
Det beder patienten om at bedømme, hvor meget deres tilstand er forværret eller forbedret relativt til et andet forudbestemt tidspunkt (før behandlingerne).
Det er en numerisk skala, der kun består af et spørgsmål med 5 mulige svar.
Værdier varierer mellem 1-5 med den højere score, hvilket indikerer værre resultat.
|
Deltagerne blev vurderet efter afslutningen af interventionerne (fem uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHARALAMPOS SKORDIS, University of West Attica
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103276/18-12-2020
- Research and Ethics Committee (Anden identifikator: University of Medicine 1, Yangon)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .