- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05870371
Wpływ metody Feldenkraisa na ból i funkcjonowanie u pacjentów z przewlekłym bólem szyi (FMvsCNP)
Skuteczność metody Feldenkraisa w zmniejszaniu dolegliwości bólowych i poprawie sprawności u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Niniejsza praca doktorska jest pojedynczym ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z aktywnym elementem kontrolnym. Interwencją badaną w tej próbie jest technika świadomości poprzez ruch (ATM) metody Feldenkraisa (FM), podczas gdy standardowe leczenie stosowane w grupie kontrolnej to połączenie akupunktury i rozciągania.
Celem pracy było zbadanie zakresu działania ATM, jako środka zmniejszającego ból, poprawiającego funkcjonalność i parametry psychosomatyczne pacjentów z przewlekłym bólem szyi, w porównaniu z protokołem akupunktury biomedycznej w połączeniu z rozciąganiem.
Skuteczność interwencji zostanie porównana z efektem standardowego leczenia, połączenia akupunktury i rozciągania, w odniesieniu do parametrów bólu, zakresu ruchu rotacyjnego, zgięcia-wyprostu i zgięcia bocznego odcinka szyjnego kręgosłupa oraz poczucia pozycji (kinestezja), wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa, funkcji oddechowej oraz cech psychometrycznych, które są oceniane w określonych okresach czasu (przed i po interwencji – 5 tygodni).
Podczas dyskusji wyniki tego badania, w połączeniu ze stopniem trafności obserwacji, zostaną porównane z wynikami przeglądu literatury. Porównanie to może przyczynić się do skuteczniejszego zastosowania klinicznego ATM w leczeniu przewlekłych bólów szyi, zarówno w ramach rehabilitacji fizjoterapeutycznej, jak i jako unikatowe podejście.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból szyi jest powszechnym zjawiskiem w populacji dorosłych z częstością występowania wynoszącą około 15%, podczas gdy wskazuje na to, że u 2/3 populacji wystąpi ból szyi w ciągu życia, z niewielką przewagą kobiet. W fizjoterapii dostępnych jest wiele technik terapeutycznych w leczeniu przewlekłego bólu szyi. Chociaż żadna oczywista, pojedyncza opcja leczenia nie okazała się najskuteczniejsza, systematyczne przeglądy pokazują, że rehabilitacja w różnych formach ma najsilniejsze dowody na skuteczność łagodzenia przewlekłego bólu szyi. W tych formach włączone są terapie uzupełniające, takie jak akupunktura, chiropraktyka, joga, Tai Chi, a także podejścia sensoryczno-motoryczne, takie jak metoda Feldenkraisa.
Współczesne artykuły, znalezione w 6 badaniach, badają wpływ metody Feldenkraisa (Metoda Feldenkraisa/FM) w przewlekłym bólu szyi i pochodzą z lat 1999-2014. Pierwszorzędową miarą wyniku był ból, a drugorzędną niepełnosprawność, stan funkcjonalny i jakość życia. Wyniki w większości wykazały wstępne pozytywne wskazania do zastosowania FM w leczeniu przewlekłego bólu szyi. Wyciągnięcie wiarygodnych wniosków wymaga jednak dalszych wysokiej jakości badań metodologicznych.
Niniejsza praca doktorska jest pojedynczym ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z aktywnym elementem kontrolnym, w którym interwencją jest technika Feldenkrais Awareness Through Movement (ATM), a standardowym leczeniem grupy kontrolnej jest połączenie akupunktury i rozciągania, ze względu na naukowo udowodniona skuteczność i szerokie zastosowanie jako leczenie z wyboru w tej patologii.
Badanie miało na celu sprawdzenie, czy i w jakim stopniu zastosowanie ATM zmniejszy ból, poprawi funkcjonalność u pacjentów z przewlekłym bólem szyi oraz wpłynie pozytywnie na psychosomatyczne parametry bólu, najpierw jako interwencja indywidualna, a w porównaniu z protokołem akupunktury biomedycznej w połączenie z rozciąganiem w drugiej kolejności.
Cel badania jest dwojaki:
I. Wyróżnienie wskazań do statystycznie istotnych różnic w średnich wartościach zmiennych, które badają próg bólu i obiektywną ocenę bólu (Short Form of McGill Pain Questionnaire/SFMPQ), funkcjonalność (Neck Disability Index/NDI), zakres ruchu rotacji, zgięcia-wyprostu i zgięcia bocznego odcinka szyjnego kręgosłupa oraz czucia pozycji (kinestezja) (czujnik ruchu bezwładnościowego 3D MOOVER), wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa (ciśnienie stabilizatora biofeedback/Chattanooga Stabilizer Biofeedback), ocena wydolności oddechowej funkcji (przenośny spirometr firmy MIR/MIR Spirodoc) oraz charakterystyki psychometrycznej (Szpitalna Skala Lęku i Depresji/HADs, Skala Kinezyofobii Tampa/TSK_GR, SF-12 Health Survey/SF-12, Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu/FABQ_GR, Skala Katastrofizacji Bólu /PCS) dla grupy A-FM (Grupa Interwencyjna-IG) oraz grupy B-akupunktura z rozciąganiem (Grupa kontrolna-CG). Pomiary zostaną wykonane przed (przed) i po (po) zastosowaniu techniki ATM w w celu oceny skuteczności każdej interwencji z osobna.
II. Porównanie obu grup, wyznaczenie wartości powyższych zmiennych przed i po, w okresie pięciu tygodni, w którym oba programy będą realizowane równolegle.
Próba obejmie 160 pacjentów obojga płci, w wieku 19-70 lat, z rozpoznanym przewlekłym niespecyficznym bólem szyi, trwającym co najmniej 3 miesiące przed wstępną oceną i udziałem w badaniu. Selekcja zostanie przeprowadzona metodą losowania w określonym czasie, a uczestnicy zostaną podzieleni na dwie równe grupy po 80 osób w drodze losowania prostego (przydział równy). Aby osiągnąć cele badania, w okresie pięciu tygodni zostanie przeprowadzonych 10 sesji, albo techniki ATM (grupa interwencyjna), trwających 50 minut, albo akupunktury biomedycznej w połączeniu z rozciąganiem (grupa kontrolna), 40 minut ( 25 minut akupunktury plus 15 minut rozciągania). Natężenie bólu zostanie ocenione za pomocą algometru, zakres ruchu zgięcia-wyprostu, rotacji i zgięcia bocznego oraz wyczucie położenia szyi czujnikiem ruchu bezwładnościowego 3D MOOVER, wytrzymałość mięśni zginaczy głębokich szyi ze stabilizatorem biofeedback oraz funkcji oddechowej ze spirometrem. Ponadto próbka wypełni serię kwestionariuszy, które uzyskają informacje na temat przewlekłego bólu szyi i dysfunkcji spowodowanych przewlekłym bólem szyi.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania International Business Machines (IBM) Corporation.
Podkreślona zostanie skuteczność lub brak FM i dokonane zostaną porównania jego działania z akupunkturą i rozciąganiem w odniesieniu do określonych parametrów, które są oceniane w określonym czasie (przed i po interwencji - pięć tygodni).
W dyskusji wyniki tego badania zostaną porównane z wynikami przeglądu literatury. W połączeniu ze stopniem trafności obserwacji (analiza mocy) tego badania, dane literaturowe zostaną wzięte pod uwagę i zostaną wyodrębnione te wyniki, które mogą przyczynić się do skuteczniejszego zastosowania klinicznego FM w leczeniu przewlekłego szyi bólu w ramach rehabilitacji fizjoterapeutycznej lub jako unikatowe podejście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11528
- Aretaio Hospital
-
Athens, Attica, Grecja, 12243
- Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy, University of West Attica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka przewlekłego niespecyficznego bólu szyi
- Czas trwania objawów powinien wynosić co najmniej trzy miesiące przed wstępną oceną i udziałem w badaniu.
- Występowanie zgłaszanych objawów o etiologii niereumatycznej w obrębie barku lub kończyny górnej.
- Przedział wiekowy 19-70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji kręgosłupa szyjnego (Dibai-Fihlo i wsp. 2017)
- Pacjenci ze złamaniem lub urazem szyi w wywiadzie (Campa-Moran i wsp. 2015, Dibai-Fihlo i wsp. 2017) w ciągu ostatniego roku
- Chirurgia głowy, twarzy lub szyi (Dibai-Fihlo i in. 2017)
- Aktywna przepuklina szyjna z radykalnymi objawami lub ciężkimi chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa szyjnego (Dibai-Fihlo i wsp. 2017)
- Choroby ogólnoustrojowe (stwierdzone choroby reumatyczne, metaboliczne i immunologiczne), (Edward & Knowles 2003, Wilke i wsp. 2014, Campa-Moran i wsp. 2015, Cerezo-Téllez i wsp. 2016 Dibai-Fihlo i wsp. 2017, Cerezo-Téllez i wsp. 2018)
- Mielopatia z ciężkim uszkodzeniem dysku lub kości (Ma i wsp., 2010, Campa-Moran i wsp. 2015)
- Zapalenie szyjki macicy / ryzopatia (Ma i wsp. 2010, Wilke i wsp. 2014, Campa-Moran i wsp. 2015)
- Dysfunkcja tętnic (Kerry i wsp. 2008)
- Nowotwory aktywne w ciągu ostatnich pięciu lat
- Limfadenopatia (Tsakitzidis i wsp. 2013)
- Historia zapalenia stawów (Tsakitzidis i wsp. 2013)
- Zdiagnozowana choroba psychiczna (Wilke i in. 2014, Cerezo-Téllez i in. 2016, Cerezo-Téllez i in. 2018)
- Ciężkie zaburzenie neurologiczne (Edward i Knowles 2003, Wilke i wsp. 2014) lub upośledzenie umysłowe (Ma i wsp. 2010)
- Oznaki, objawy lub historia bólu w jamie ustnej i zaburzeń skroniowo-żuchwowych w oparciu o badawcze kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC / TMD) (Campa-Moran i wsp. 2015)
- Rozpoznano zespół fibromialgii (Ma i wsp. 2010, Wilke i wsp. 2014, Cerezo-Téllez i wsp. 2016, Cerezo-Téllez i wsp. 2018) Zakażenie lub obrzęk zapalny w leczonym obszarze
- Uszkodzenia skóry (Edwards i Knowles 2003) lub rany w okolicy przekłucia (Cerezo-Téllez i in. 2016, Cerezo-Téllez i in. 2018)
- Systematyczne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na ocenę sytuacji pacjenta (np. neuromodulatory, leki przeciwdepresyjne)
- Podjęcie leczenia systemowego na ten sam problem (Wilke i in. 2014) do trzech miesięcy przed badaniem
- Ciąża (Cerezo-Téllez i in. 2016, Cerezo-Téllez i in. 2018)
- Poprzednia niepożądana reakcja na akupunkturę (Edwards i Knowles 2003)
- Alergia na metal (Cerezo-Téllez i wsp. 2016, Cerezo-Téllez i wsp. 2018)
- Strach przed igłą (Edwards i Knowles 2003, Campa-Moran i in. 2015, Cerezo-Téllez i in. 2016, Cerezo-Téllez i in. 2018)
- Niemożność wyrażenia mowy i pisma w języku greckim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świadomość Feldenkraisa poprzez ruch
Zastosowanie techniki świadomości poprzez ruch Feldenkraisa w sesjach grupowych.
|
10 sesji grupowych, każda po 50 minut, w okresie pięciu tygodni, które obejmą zastosowanie techniki świadomości poprzez ruch Feldenkraisa
|
|
Aktywny komparator: Akupunktura i rozciąganie
Protokół akupunktury w połączeniu z ćwiczeniami rozciągającymi.
|
10 sesji, dwie w tygodniu, każda po 25 minut akupunktury, które będą obejmowały wprowadzenie sterylnej jednorazowej igły w wystandaryzowane lokalne, regionalne i systematyczne lub ogólne punkty akupunktury, które modyfikują zachowania bólowe w obszarze kręgosłupa szyjnego.
10 sesji, po dwie w tygodniu, każda po 15 minut rozciągania, które będą obejmowały zgięcie boczne i przeciwrotację głowy wykonywane dla górnej części mięśnia czworobocznego i przedniego pochyłego, zgięcie boczne i odpowiadający mu obrót dla dźwigacza łopatki oraz zgięcie dla prostowniki kręgosłupa szyjnego.
Zaangażowane zostaną następujące mięśnie: mięsień czworoboczny górny, dźwigacz łopatki, mięśnie pochyłe, prostowniki kręgosłupa szyjnego (śledziony, kolczasty, półkolcowy, długi głowowy i szyjny, biodrowo-żebrowy szyjny, wielodzielny i podłopatkowy) oraz mostkowo-obojczykowo-sutkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg ciśnienia bólu mierzony przez algometra dowódcy, Jtech Medical, Midvale, Utah.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Wybrany algometr (algometr Commander, Jtech Medical, Midvale, Utah) zastosowano do pomiaru wrażliwości bólu poprzez zastosowanie ciśnienia.
To urządzenie może zidentyfikować ciśnienie wywołujące próg-pasza ciśnienia.
Rejestracja wrażliwości na ból przeprowadzono w określonych punktach z 3 pomiarami przy każdym.
Pierwszy pomiar został uznany za wstępny i został odrzucony, a wartość końcowa była wynikiem średniej z dwóch pozostałych pomiarów.
Miejscami wybranymi do pomiarów progowych ciśnienia bólu były proces sutka, pęcherz 10 (BL 10), staw zygapofysealny C5-C6, mięsień górnego trapezu, mięsień szapu lewicy, mięsień deltoidalny i mięsień piszczeniowy przedni, mięsień przedni.
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu szyjki macicy mierzony przez 3D Motion Motion MOOVER® przez czujnik Medica Technology In Motion (Guidonia montecelio, Roma, Italia)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
3D Motion Motion Motion MOOVER® firmy Medica Technology Medica In Motion (Guidonia Montecelio, Roma, Italia) zastosowano do rejestrowania zakresu ruchu szyjnego poprzez ocenę ruchu kręgosłupa szyjnego, przyspieszenie i obrót.
Czujnik został umieszczony w środku czoła pacjentów na kości czołowej na poziomie glabelli i został przymocowany wokół głowy przy pomocy paska.
Pacjenci siedzieli z prosto z pleców i podbródka równolegle do podłogi, patrząc na cel odpowiadający ich polu widzenia.
Następnie poproszono ich o wykonanie 3 ruchów szyjki macicy (obrót lewicowo-prawy, prawy zgięcie lewej, przedłużenie zgięcia) przez 3 razy z zatrzymaniem w każdej końcowej pozycji.
Przez cały czas asystent egzaminatora ustabilizował pnia i ramiona pacjenta rękami i zachęcał do ciągłego kontynuowania każdego ruchu.
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Wytrzymałość głębokich mięśni zginaczy szyjki macicy kręgosłupa mierzona za pomocą biofeedbacka ciśnienia stabilizatora Chattanooga (stabilizator bioreakcji ciśnieniowej)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Stabilizator ocenia wytrzymałość głębokich mięśni zginaczy kręgosłupa za pomocą testu zgięcia czaszkowego (test CCF).
Zmieniające się ciśnienie zostanie zarejestrowane w wypełnionej powietrzem ogniwo ciśnieniowej, która jest podłączona do połączonego przewodnika i szczytu.
Worek jest wypełniony powietrzem, aż do pokazania wskazania 20 mmHg.
Istnieje 5 poziomów ruchu odpowiadającego zakresowi 20-30 mmHg ciśnienia (poziom 1: 22 (zmniejszona wytrzymałość), poziom 2:24, poziom 3: 26, poziom 4: 28, poziom 5:30 (zwiększona wytrzymałość)) z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi.
Skurcz na każdym poziomie trwa 10 sekund.
Jeśli pacjent nie jest w stanie znieść swojej pozycji dla tego czasu na każdym poziomie, test jest zakończony.
Wskaźnik wydajności jest obliczany jako iloraz, w którym licznik rejestruje wzrost ciśnienia w komorze i mianownika liczby powtórzeń.
Maksymalne zastosowane ciśnienie utrzymane przez okres dziesięciu sekund jest definiowane jako stopień aktywacji.
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Wymuszone pojemność życiową (FVC) mierzone przez spirometr miR Spirodoc
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Do oceny funkcji oddechowej zastosowano przenośny spirometr firmy MIR (MIR Sirodoc).
Proces obejmował pomiar przymusowej pojemności życiowej (FVC).
Każdy pacjent otrzymał sterylizowaną dyszę.
Następnie poproszono ich o uszczelnienie wargami i normalnie oddychając przez nią, podczas gdy ich nosowe drogi oddechowe zostały zablokowane przy użyciu klipu.
Pacjenci wdychali powoli i głęboko przez dyszę.
Gdy płuca zostały w pełni wypełnione powietrzem, zachęcano ich do wybuchu wydechu przez minimalny czas trwania 6 sekund.
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Pojemność życiowa (VC) mierzona przez spirometr miR Spirodoc
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Do oceny funkcji oddechowej zastosowano przenośny spirometr firmy MIR (MIR Sirodoc). Proces obejmował pomiar pojemności ważnej (VC). Każdy pacjent otrzymał sterylizowaną dyszę. Następnie poproszono ich o uszczelnienie wargami i normalnie oddychając przez nią, podczas gdy ich nosowe drogi oddechowe zostały zablokowane przy użyciu klipu. Pacjenci wdychali powoli i głęboko przez dyszę. Gdy płuca zostały w pełni wypełnione powietrzem, zachęcano je do powolnego i szeroko wydechu, aż płuca nie zostały w pełni opróżnione. |
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Maksymalna dobrowolna wentylacja (MVV) mierzona przez spirometr Mir Spirodoc
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Do oceny funkcji oddechowej zastosowano przenośny spirometr firmy MIR (MIR Sirodoc). Proces obejmował pomiar maksymalnej dobrowolnej wentylacji (MVV). Każdy pacjent otrzymał sterylizowaną dyszę. Następnie poproszono ich o uszczelnienie wargami i normalnie oddychając przez nią, podczas gdy ich nosowe drogi oddechowe zostały zablokowane przy użyciu klipu. Ten test zawiera rytmiczny i szybki obrót głębokich wdychania i wydechu, aż po 15 sekundach zabrzmiał charakterystyczny sygnał słuchowy. |
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Intensywność i jakość bólu mierzone w kwestionariuszu bólu krótkiego McGill.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Krótka forma McGill Painterire (SFMPQ) składa się z 15 deskryptorów uczucia bólu -11 i 4 afektywnych.
Pacjent ocenia każdy opis w czteropunktowej skali intensywności (0 - bez bólu, 1 - łagodny ból, 2 - umiarkowany ból i 3 - silny ból).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 45 punktów, wyniki podskali sensorycznych od 0 do 33 punktów i afektywny wynik podskali od 0 do 12 punktów.
Im wyższy całkowity wynik w SFMPQ, tym większe doświadczenie bólu u pacjenta wzrasta, co wskazuje na gorszy wynik.
Wizualna skala analogowa (VAS) i obecna skala intensywności bólu (PPI) są zawarte w SFMPQ.
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu, prosząc pacjenta o ocenę jego obecnego lub przeszłego poziomu bólu poprzez umieszczenie śladu na linii.
VAS składa się z linii 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („bez bólu”) i 10 („ból tak zły, jak to możliwe”).
Zalecono następujące punkty cięcia: brak bólu (0-0,4 cm), łagodny ból (0,5-4,4 cm), umiarkowany ból (4,5-7,4 cm) i silny ból (7,5-10 cm).
Wyższy wynik wskazuje na wyższą intensywność bólu odpowiadającą gorszemu wynikowi.
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Obecna intensywność bólu mierzona przez obecny wskaźnik intensywności bólu.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Obecna intensywność bólu (PPI) jest sześciopunktową skalą oceny, która waha się od 0 do 5 (0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = denerwujący, 3 = bolesny, 4 = okropny, 5 = nie do zniesienia).
Opisy są uszeregowane według rosnącej intensywności, aby każdy z nich mógł odzwierciedlać wyższy wynik.
Wyższy punkt odpowiada gorszemu wynikowi.
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Niepełnosprawność na szyję mierzoną przez wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) składa się z dziesięciu pozycji, każda z nich odpowiada sześciu odpowiedzi, z których pacjent musi wybrać tylko jedną.
Najniższy wynik dla każdego elementu wynosi zero, który jest przypisany jako brak bólu i brak ograniczeń funkcjonalnych, a maksimum pięć, co odnosi się do najgorszego bólu i maksymalnego ograniczenia.
Dlatego zrozumiałe jest, że całkowity wynik waha się od zera do pięćdziesięciu, z wartościami 0-4 (0%-8%) odpowiadającymi brakowi niepełnosprawności, 5-14 (10%-28%) do łagodnej niepełnosprawności, 15-24 (30%-48%) do umiarkowanej niepełnosprawności, 25-34 (50%-68%) do ciężkiej i 35-50 (70%-100%) do bezwzględności (wyższej niż wyższa niż wyższa).
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Lęk i depresja mierzona przez skalę lęku i depresji w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) to skala samoopisu wynosząca 14 pozycji, które są oceniane w czteropunktowej skali numerowanej 0-3.
Ma dwie podskale, Hads_anxiety i Hads_Depression, z których każda zawiera siedem pozycji.
Całkowity wynik wynosi od 0-21 dla każdej podskali, w której wartości 0-7 odpowiadają normalnej depresji/lęku, 8-10 z granicą nieprawidłowej depresji/lęku, a 11-21 do nieprawidłowej depresji/lęku (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Kinesiofobia mierzona kinesiofobią w skali Tampa
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Kinesiofobia w skali Tampa (TSK) jest 17-elementowym kwestionariuszem z wynikiem 17-68. Cztery wartości odpowiadają każdemu z 17 pytań: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = w pewnym stopniu nie zgadzają się, 3 = w pewnym stopniu zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadza, podczas gdy całkowity wynik jest uzyskiwany po odwróceniu pytań 4, 8, 12 i 16. Jeśli ten ostatni wynosi 37 lub mniej, jest to związane z niskim strachem przed ruchem, wręcz przeciwnie, 37 lub więcej, ze zwiększonym. |
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Postrzeganie strachu i próba uniknięcia bólu w odniesieniu do działań fizycznych i pracy mierzonych przez kwestionariusz przekonania o unikaniu strachu.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ) jest samowystarczalnym kwestionariuszem składającym się z 16 pytań, z których każde jest oceniane od zera do sześciu.
Dlatego całkowity wynik wynosi 96 punktów.
Wyższe wyniki odpowiadają silnym postrzeganiu strachu i unikaniu bólu, co wskazuje na gorszy wynik.
Składa się z dwóch podskal; FABQ_PHYSICAL (FABQ-P) złożony z czterech pytań i oceny wyżej wymienionych parametrów w odniesieniu do aktywności fizycznej i FABQ_Work (FABQ-W), składający się z siedmiu pytań dotyczących tego samego postrzegania w pracy, przy czym wyniki w zakresie od 0-24 (15 lub większe są uważane za wysoki wynik) i 0-42 (34 lub większy jest uważany za wysoki wynik z wyższym prawdopodobieństwem, który nie jest wracający).
Pozostałe pięć pytań ma na celu odwrócenie uwagi pacjenta.
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Katastrofizacja bólu mierzona przez skalę katastrofalną bólu.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Skala katastrofalna bólu (PCS) jest 13-elementowym instrumentem pochodzącym z definicji katastrofalnych analizowanych w literaturze i z pozycji z katastrofalnej podskali kwestionariusza strategii radzenia sobie (CSQ).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie z przeszłości bolesnych doświadczeń i ocenę każdego z 13 myśli lub uczuć w pięciopunktowej skali, w której zero (0) wcale nie odpowiada nieustannie/czterem (4) do stale/przez cały czas.
Całkowity wynik jest obliczany na podstawie sumy poszczególnych 13 punktów pytań i wynosi od 0 do 52.
Wynik podskali przeżuwania wynosi od 0 do 16 punktów, wynik podskali powiększenia od 0 do 12 punktów i wynik podskali bezradności od 0 do 24 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień katastrofalnego bólu, co oznacza gorszy wynik.
Całkowity wynik> 30 stanowi klinicznie znaczący poziom katastrofizacji bólu, podczas gdy wynik zero odpowiada braku bólu katastrofalnych myśli.
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Jakość życia mierzona w badaniu zdrowia krótkiego formularza 12.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
Badanie zdrowotne krótkiej formy (SF) -12 jest krótką formą SF-36, która zawiera 12 z 36 pytań.
Ocenia parametry funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną i emocjonalną (rola fizyczna/RP, rola emocjonalna/RE) i zdrowie psychiczne (MH), przy użyciu dwóch pozycji.
Parametry ból ciała (BP), ogólne zdrowie (GH), funkcjonowanie społeczne (SF) i witalność (VT) są reprezentowane przez pojedynczy element.
Wszystkie 12 pozycji jest używanych do pomiaru wyników podsumowania komponentu fizycznego i psychicznego (PCS-12 i MCS-12).
Wyniki w podskalach wynoszą od 0 do 100 i wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia psychicznego i fizycznego oraz lepszy wynik.
Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż jakość życia zdrowotnego, podczas gdy wyniki poniżej 50 sugerują poniżej średniego zdrowia.
|
Uczestnicy byli oceniani przed (na początku) i po (pięciu tygodniach) zakończenie interwencji.
|
|
Globalny postrzegany efekt mierzony globalną skalą postrzeganą efektem
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniono po zakończeniu interwencji (pięć tygodni).
|
Globalny postrzegany efekt (GPE) został wykorzystany do oceny postrzeganej zmiany stanu zdrowia pacjenta.
Prosi pacjenta o ocenę, jak bardzo jego stan pogorszył się lub poprawił w stosunku do innego z góry określonego punktu (przed zabiegiem).
Jest to skala numeryczna, która składa się tylko z jednego pytania z 5 możliwymi odpowiedziami.
Wartości wahają się między 1-5 przy wyższym wyniku wskazującym gorszy wynik.
|
Uczestnicy oceniono po zakończeniu interwencji (pięć tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CHARALAMPOS SKORDIS, University of West Attica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103276/18-12-2020
- Research and Ethics Committee (Inny identyfikator: University of Medicine 1, Yangon)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .