- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05870371
A Feldenkrais-módszer hatása a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek fájdalmára és működésére (FMvsCNP)
A Feldenkrais-módszer hatékonysága a fájdalom csökkentésében és a funkcionalitás javításában krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
Ez a doktori tézis egyetlen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat aktív kontrollelemmel. A vizsgálatban vizsgált beavatkozás a Feldenkrais-módszer (FM) Awareness Through Movement (ATM) technikája, míg a kontrollcsoportban alkalmazott standard kezelés az akupunktúra és a nyújtás kombinációja.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az ATM, mint a krónikus nyakfájdalomban szenvedő betegek fájdalomcsillapításának, funkcionalitásának és pszichoszomatikus paramétereinek javításának eszközét, összehasonlítva a biomedicinális akupunktúrás protokollal, nyújtással kombinálva.
A beavatkozás hatékonyságát a szokásos kezelés, az akupunktúra és a nyújtás kombinációjának hatásával vetjük össze a fájdalom, a forgási tartomány, a nyaki gerinc flexiós-extenziós és laterális flexiós paraméterei, valamint az érzékszervek tekintetében. pozíció (kinesztézia), a nyaki mélyhajlító izmok állóképessége, a légzésfunkció és a pszichometriai jellemzők, amelyeket meghatározott időpontokban (a beavatkozás előtt és után - öt hét) értékelnek.
A megbeszélés során ennek a tanulmánynak az eredményeit, a megfigyelés érvényességi fokával kombinálva, összehasonlítjuk a szakirodalmi áttekintés eredményeivel. Ez az összehasonlítás hozzájárulhat az ATM hatékonyabb klinikai alkalmazásához a krónikus nyaki fájdalom kezelésében, akár a fizioterápiás rehabilitáció részeként, akár egyedi megközelítésként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus nyaki fájdalom a felnőtt lakosság körében gyakori jelenség, mintegy 15%-os prevalenciájával, miközben jelzi, hogy a lakosság 2/3-ánál jelentkezik élete során nyaki fájdalom, a nőknél enyhe túlsúlyban. A fizioterápiában számos terápiás technika áll rendelkezésre a krónikus nyaki fájdalom kezelésére. Bár egyetlen nyilvánvaló, egyetlen kezelési lehetőség sem bizonyult a leghatékonyabbnak, a szisztematikus áttekintések azt mutatják, hogy a különféle formájú rehabilitáció a legerősebb bizonyíték a krónikus nyaki fájdalom enyhítésének hatékonyságára. Ezekben a formákban olyan kiegészítő terápiákat alkalmaznak, mint az akupunktúra, kiropraktika, jóga, Tai Chi, valamint szenzoros-motoros megközelítések, mint például a Feldenkrais módszer.
Hat tanulmányban talált kortárs cikkek a Feldenkrais-módszer (Feldenkrais-módszer/FM) hatását vizsgálják krónikus nyakfájdalmakban és 1999-2014 között. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom volt, a másodlagos pedig a rokkantságot, a funkcionális állapotot és az életminőséget. Az eredmények többsége kezdeti pozitív jelzéseket mutatott az FM alkalmazására a krónikus nyaki fájdalom kezelésében. A megbízható következtetések levonásához azonban további magas színvonalú módszertani vizsgálatokra van szükség.
Ez a doktori értekezés egy vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat aktív kontrollelemmel, ahol a beavatkozás a Feldenkrais Awareness Through Movement (ATM) technika, a kontrollcsoport standard kezelésében pedig az akupunktúra és a nyújtás kombinációja. tudományosan igazolt hatékonyság és széles körben elterjedt alkalmazás, mint választott kezelés ebben a patológiában.
A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy az ATM alkalmazása csökkenti-e és milyen mértékben csökkenti-e a fájdalmat, javítja-e a funkcionalitást krónikus nyakfájdalmakban szenvedő betegeknél, és pozitívan hat-e a fájdalom pszichoszomatikus paramétereire, elsősorban egyéni beavatkozásként, illetve az orvosbiológiai akupunktúrás protokollhoz képest. másodszor nyújtással kombinálva.
A tanulmány célja kettős:
én. A változók átlagértékeinek statisztikailag szignifikáns eltéréseire utaló indikációk kiemelése, amelyek a fájdalomnyomás küszöbét és a fájdalom objektív értékelését (Short Form of McGill Pain Questionnaire/SFMPQ), a funkcionalitást (Nyak Disability Index/NDI), a mozgástartományt vizsgálják. a nyaki gerinc rotációja, flexió-extenziója és oldalirányú flexiója és helyzetérzése (kinesztézia) (3D szenzoros tehetetlenségi mozgás MOOVER), a nyaki mélyhajlító izmok állóképessége (biofeedback stabilizátor nyomás / Chattanooga Stabilizer Biofeedback), a légzés felmérése funkció (a MIR / MIR Spirodoc által készített hordozható spirométer) és pszichometriai jellemzők (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála/HAD-ok, Tampa Kinesiofóbia Skála/TSK_GR, SF-12 Egészségfelmérés/SF-12, Félelemkerülő hiedelmek Cat._GR Questionnaire, ScalinQaire) /PCS) csoport A-FM (Intervention Group-IG) és B csoportos akupunktúra nyújtással (Control Group-CG). A mérések az ATM technika alkalmazása előtt (előtt) és után (után) történnek hogy az egyes beavatkozások hatékonyságát külön-külön értékeljük.
ii. A két csoport összehasonlítása, a fenti változók értékeinek meghatározása előtte és utána, abban az öthetes időszakban, amelyben a két program párhuzamosan valósul meg.
A minta mindkét nemből 160, 19-70 év közötti, krónikus, nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegből áll majd, akiknek a fájdalom időtartama legalább három hónappal a kezdeti értékelés és a vizsgálatban való részvétel előtt fennáll. A kiválasztás időn belül véletlenszerű mintavétellel történik, és a résztvevőket egyszerű randomizálással (egyenlő elosztással) osztjuk szét két egyenlő, egyenként 80 fős csoportban. A tanulmány céljainak elérése érdekében öt hét alatt 10 alkalomra kerül sor, akár ATM-technikával (beavatkozási csoport), amely 50 percig tart, vagy biomedicinális akupunktúrával kombinálva nyújtással (kontrollcsoport), 40 perces ( 25 perc akupunktúra plusz 15 perc nyújtás). Algométerrel értékeljük a fájdalom intenzitását, a hajlítás-nyújtás, a rotáció és az oldalhajlítás mozgásterjedelmét és a nyak helyzetének érzékelését 3D szenzoros tehetetlenségi mozgással MOOVER, a mély nyakhajlító izmok állóképességét. biofeedback stabilizátorral, a légzésfunkciót pedig spirométerrel. Ezenkívül a minta egy sor kérdőívet tölt ki, amelyek információkat szereznek a krónikus nyaki fájdalomról és a krónikus nyaki fájdalom okozta diszfunkcióról.
A statisztikai elemzés az International Business Machines (IBM) Corporation szoftverrel történik.
Kiemeli az FM hatékonyságát vagy sem, és összehasonlítja a hatását az akupunktúrával és a nyújtással, meghatározott paraméterek alapján, amelyeket meghatározott időpontokban (a beavatkozás előtt és után - öt hét) értékelnek.
A megbeszélés során ennek a tanulmánynak az eredményeit összevetjük a szakirodalmi áttekintés eredményeivel. A jelen tanulmány megfigyelésének (power analízis) érvényességi fokával kombinálva figyelembe veszik az irodalmi adatokat, és kivonják azokat az eredményeket, amelyek hozzájárulhatnak az FM hatékonyabb klinikai alkalmazásához a krónikus nyak kezelésében. a fájdalom akár a fizioterápiás rehabilitáció részeként, akár egyedi megközelítésként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11528
- Aretaio Hospital
-
Athens, Attica, Görögország, 12243
- Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy, University of West Attica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus nem specifikus nyaki fájdalom diagnosztizálása
- A tünetek időtartamának legalább három hónappal az első értékelés és a vizsgálatban való részvételük előtt kell lennie.
- Nem reumás eredetű jelzett tünetek jelenléte a vállon vagy a felső végtagon.
- Korhatár 19-70 év.
Kizárási kritériumok:
- A nyaki gerinc műtéteinek története (Dibai-Fihlo et al. 2017)
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében nyaktörés vagy sérülés szerepel (Campa-Moran és mtsai 2015, Dibai-Fihlo et al. 2017) az elmúlt évben
- Műtét a fejen, az arcon vagy a nyakon (Dibai-Fihlo et al. 2017)
- Aktív nyaki sérv radikális tünetekkel vagy súlyos degeneratív betegségekkel a nyaki gerincben (Dibai-Fihlo et al. 2017)
- Szisztémás betegségek (diagnosztizált reumás, anyagcsere- és immunbetegségek), (Edward & Knowles 2003, Wilke et al. 2014, Campa-Moran és mtsai 2015, Cerezo-Téllez et al. 2016 Dibai-Fihlo et al. 2017, Cerezo -Télle et al. 2018)
- Súlyos porckorong- vagy csontkárosodással járó mielopátia (Ma és mtsai, 2010, Campa-Moran et al. 2015)
- Nyaki rhizitis / rhizopathia (Ma et al. 2010, Wilke et al. 2014, Campa-Moran és mtsai 2015)
- Artériás diszfunkció (Kerry et al. 2008)
- Az elmúlt öt évben aktív daganatok
- Lymphadenopathia (Tsakitzidis et al. 2013)
- Gyulladásos ízületi gyulladás története (Tsakitzidis et al. 2013)
- Diagnosztizált pszichiátriai betegség (Wilke et al. 2014, Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018)
- Súlyos neurológiai rendellenesség (Edward & Knowles 2003, Wilke et al. 2014) vagy mentális retardáció (Ma et al. 2010)
- A szájfájdalom és a temporomandibularis rendellenességek jelei, tünetei vagy története a temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai alapján (RDC / TMD) (Campa-Moran et al. 2015)
- Fibromyalgia szindróma diagnosztizált (Ma és mtsai 2010, Wilke et al. 2014, Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018) Fertőzés vagy gyulladásos duzzanat a kezelt területen
- Bőrkárosodás (Edwards & Knowles 2003) vagy sebek a piercing területén (Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018)
- Olyan gyógyszerek szisztematikus bevitele, amelyek befolyásolhatják a beteg megítélését (pl. neuromodulátorok, antidepresszánsok)
- Szisztémás kezelés ugyanarra a problémára (Wilke et al. 2014) legfeljebb három hónappal a vizsgálat előtt
- Terhesség (Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018)
- Korábbi káros akupunktúrás reakció (Edwards & Knowles, 2003)
- Fémallergia (Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018)
- Félelem a tűtől (Edwards & Knowles 2003, Campa-Moran et al. 2015, Cerezo-Téllez et al. 2016, Cerezo-Téllez et al. 2018)
- Képtelenség görög nyelvű beszédet és írást kifejezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Feldenkrais tudatosság mozgáson keresztül
A Feldenkrais Awareness Through Movement technika alkalmazása csoportos foglalkozásokon.
|
10 csoportos foglalkozás, egyenként 50 perces, öt héten keresztül, amely magában foglalja a Feldenkrais Awareness Through Movement technika alkalmazását
|
Aktív összehasonlító: Akupunktúra és nyújtás
Akupunktúrás protokoll nyújtó gyakorlatokkal kombinálva.
|
10 alkalom, heti kettő, egyenként 25 perces akupunktúrás alkalom, amely magában foglalja egy steril eldobható tű beszúrását a szabványos helyi, regionális és szisztematikus vagy általános akupunktúrás pontokba, amelyek módosítják a nyaki gerinc területén a fájdalom viselkedését.
10 alkalom, hetente kétszer, egyenként 15 perces nyújtással, amely magában foglalja a fej oldalirányú hajlítását és ellenforgatását a trapéz és az elülső pikkely felső részére, oldalirányú hajlítást és ennek megfelelő rotációt a levator scapulae számára, valamint a hajlítást a a nyaki gerinc extensorai.
A következő izmok kerülnek alkalmazásra: felső trapéz, levator scapulae, scalenes, a nyaki gerinc extensorai (splenoideus, spinous, semispinalis, longus cephalic and cervicalis, iliocostalis cervicalis, multifidus és subscapularis) és sternocleidomastoideus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomnyomás küszöbértékét a Commander Algometer, JTECH Medical, Midvale, Utah méri.
Időkeret: 3-szor alaphelyzetben
|
A kiválasztott algométer (Commander Algometer, JTECH Medical, Midvale, Utah) a fájdalomérzés értékelésének elsődleges mérésében (fiziológiai mérés) használatos a fájdalmas tüneteket okozó nyomás (küszöbérték) kimutatására a medián ideg neurodinamikai tesztje során. meghatározatlan nyaki fájdalomban szenvedő és tünetmentes betegek között.
A fájdalomrögzítés meghatározott pontokon történik, mindegyiknél 3 méréssel.
Az első mérést feltételesnek tekintik, és elutasítják, a végső érték pedig a fennmaradó két mérés átlagából adódik.
|
3-szor alaphelyzetben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mozgás tartománya a 3D inerciális mozgásérzékelő által mért MOOVER by SENSOR medica Technology in Motion
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A SENSOR medica Technology in Motion cég 3D inerciális mozgásérzékelőjét a mozgástartomány rögzítésére használják a mozgások, gyorsulások és fordulatok kiértékelésével. Az érzékelőt minden páciens homlokára kell helyezni a szemöldökvonal mentén. A betegek egyenes háttal és a padlóval párhuzamos állal ülnek, miközben a látómezőjüknek megfelelő célpontot néznek. Ezután megkérjük őket, hogy végezzenek három nyaki mozgást 3-szor, szünetekkel minden végső pozícióban: bal-jobb forgatás, bal-jobb oldalirányú dőlés, hajlítás-nyújtás. A vizsgáló asszisztense a folyamat során gondosan stabilizálja a pácienst a vállövre és a mellkasára tett kézzel, és ösztönzi minden mozdulat folyamatos folytatására. Az első mérés próbaidős, és nem számít bele az átlagpontszámba. |
Alapállapot és 5 hét
|
A SENSOR medica Technology in Motion 3D inerciális mozgásérzékelője által mért kinesztézia MOOVER
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A SENSOR medica Technology in Motion cég 3D inerciális mozgásérzékelőjét a kinesztézia rögzítésére használják a mozgások, gyorsulások és fordulatok kiértékelésével. Az érzékelőt minden páciens homlokára kell helyezni a szemöldökvonal mentén. A betegek egyenes háttal és a padlóval párhuzamos állal ülnek, miközben a látómezőjüknek megfelelő célpontot néznek. Ezután megkérjük őket, hogy végezzenek három nyaki mozgást 3-szor, szünetekkel minden végső pozícióban: bal-jobb forgatás, bal-jobb oldalirányú dőlés, hajlítás-nyújtás. A vizsgáló asszisztense a folyamat során gondosan stabilizálja a pácienst a vállövre és a mellkasára tett kézzel, és ösztönzi minden mozdulat folyamatos folytatására. Az első mérés próbaidős, és nem számít bele az átlagpontszámba. |
Alapállapot és 5 hét
|
Forced Vital Capacity (FVC) MIR Spirodoc által mérve
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A légzésfunkció értékelésére a MIR cég (MIR Spirodoc) hordozható spirométerét használjuk. A folyamat magában foglalja a Forced Vital Capacity (FVC) mérését. Minden beteg kap egy sterilizált fúvókát. Ezután arra kérik őket, hogy zárják le az ajkukkal, és normálisan lélegezzenek rajta keresztül, miközben az orr-légútjukat egy kapocs segítségével elzárják. A betegek lassan és mélyen belélegzik a fúvókán keresztül. Amikor a tüdejük teljesen megtelt levegővel, arra ösztönzik őket, hogy legalább 6 másodpercig robbanásszerűen lélegezzenek ki. |
Alapállapot és 5 hét
|
Vital kapacitás/lassú életkapacitás (VC/SVC) a MIR Spirodoc által mérve
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A légzésfunkció értékelésére a MIR cég (MIR Spirodoc) hordozható spirométerét használjuk. A folyamat magában foglalja a Vital Capacity/Slow Vital Capacity (VC/SVC) mérését. Minden beteg kap egy sterilizált fúvókát. Ezután arra kérik őket, hogy zárják le az ajkukkal, és normálisan lélegezzenek rajta keresztül, miközben az orr-légútjukat egy kapocs segítségével elzárják. A betegek lassan és mélyen belélegzik a fúvókán keresztül. Miután a tüdejük teljesen megtelt levegővel, arra ösztönzik őket, hogy lassan és kiterjedten lélegezzenek ki, amíg a tüdő teljesen ki nem ürül. |
Alapállapot és 5 hét
|
Maximum Voluntary Ventilation (MVV) a MIR Spirodoc által mérve
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A légzésfunkció értékelésére a MIR cég (MIR Spirodoc) hordozható spirométerét használjuk. Az eljárás magában foglalja a maximális önkéntes szellőztetés (MVV) mérését. Minden beteg kap egy sterilizált fúvókát. Ezután arra kérik őket, hogy zárják le az ajkukkal, és normálisan lélegezzenek rajta keresztül, miközben az orr-légútjukat egy kapocs segítségével elzárják. Ez a teszt a mély be- és kilégzések ritmikus és gyors forgását tartalmazza, amíg 15 másodperc elteltével megkülönböztető hangjelzést nem hall. |
Alapállapot és 5 hét
|
A gerinc mély hajlító izmainak állóképessége Chattanooga Stabilizer Biofeedback nyomással mérve (PRESSURE BIOREACTION STABILIZER)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A stabilizátor a gerinc mély hajlító izmainak állóképességét a Cranio-Cervical Flexion Test (CCF teszt) segítségével értékeli.
A változó nyomást egy levegővel töltött nyomócellában rögzítjük, amely kombinált vezetővel és fogóval van összekötve.
A zsákot addig töltik fel levegővel, amíg a 20 Hgmm jelzés meg nem jelenik.
A 20-30 Hgmm-es nyomástartománynak 5 mozgási szintje van (1. szint: 22 (csökkent állóképesség), 2:24, 3. szint: 26, 4. szint: 28, 5:30 szint (növekedett állóképesség) ) 30 másodperces szünettel.
Az összehúzódás minden szinten 10 másodpercig tart.
Ha a páciens nem tudja elviselni a pozícióját ennyi ideig az egyes szinteken, a vizsgálat leáll.
A hatékonysági indexet a hányadosként számítjuk ki, ahol a számláló a kamrában a nyomásnövekedést, a nevező pedig az ismétlések számát rögzíti.
A tíz másodpercig fenntartott maximális alkalmazott nyomás az aktiválás mértéke.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Globális észlelt hatás, amelyet a Globális észlelt hatás skála mér
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A skála a betegek fájdalomállapotának változását értékeli a kezelések előtti állapothoz képest. Az értékek 1 és 5 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
Alapállapot és 5 hét
|
Kórházi szorongás és depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála/HAD-k alapján mérve
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Ez egy 14 tételből álló önbevallási skála, amelyet egy 0-3-ig számozott négyfokú skálán értékelnek. Két alskálája van, a HADs_anxiety és a HADs_depression, amelyek mindegyike hét elemet tartalmaz. A teljes pontszám 0 és 21 között mozog minden alskálán, ahol a 0-7 értékek a normál depressziónak/szorongásnak, a 8-10 a határértéknek, a 11-21 pedig az abnormálisnak felelnek meg. |
Alapállapot és 5 hét
|
Nyak fogyatékossága a nyak rokkantsági indexével mérve
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Tíz tételből áll, ahol minden tétel hat válasznak felel meg, amelyek közül a páciensnek csak egyet kell választania.
Az egyes tételek legalacsonyabb pontszáma nulla, amely a fájdalom és a funkcionális korlátozás hiánya, a maximális öt pedig a legrosszabb fájdalomra és a maximális korlátozásra utal.
Ezért érthető, hogy az összpontszám nulla és ötven között mozog, ahol az értékek 0-4 (0%-8%) nem fogyatékosságnak, 5-14 (10%-28%) enyhe fogyatékosságnak, 15-24 (30) %-48%) közepes rokkantságban, 25-34 (50%-68%) súlyos és 35-50 (70%-100%) abszolút rokkantságban.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Kineziofóbia a Tampa Skála által mért Kineziofóbia
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Egy 17 pontból álló kérdőívből áll, 17-68 ponttal.
A 17 kérdés mindegyikének négy érték felel meg: 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=bizonyos mértékben egyetértek, 4=teljesen egyetértek, míg az összpontszám a 4., 8., 12. és 16. kérdés megfordítása után jön létre .
Ha ez utóbbi eléri a 37-et vagy kevesebbet, akkor ez a mozgástól való alacsony félelemhez kapcsolódik, míg ellenkezőleg, 37 vagy annál nagyobb, akkor fokozott.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Egészségügyi áttekintés a Short Form (SF)-12 Health Survey segítségével.
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Az SF-12 az SF-36 rövid formája, amely 36-ból 12 kérdést tartalmaz.
Két elem segítségével értékeli a fizikai működés (PF), a fizikai és érzelmi szerep (szerep fizikai/RP, szerep érzelmi/RE) és a mentális egészség (MH) paramétereit.
A testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), szociális működés (SF) és vitalitás (VT) paramétereket egy-egy tárgy szabályozza.
Általánosságban elmondható, hogy a fizikai (PCS) és mentális (MCS) komponens összefoglaló egészségi állapotát az egészséggel összefüggő általános életminőséggel összefüggésben értékelik 56 577, illetve 60 757 ponttal a fizikai szerep és a mentális egészség tekintetében.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészségi működést és jobb eredményt jeleznek, míg az MCS-12 42 vagy annál alacsonyabb pontszáma „klinikai depressziót” jelezhet.
|
Alapállapot és 5 hét
|
A félelem észlelése és a fájdalom elkerülésének kísérlete a fizikai és munkatevékenységekkel kapcsolatban a Félelemkerülési Hiedelmek Kérdőívével (FABQ) mérve.
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A FABQ egy önreferenciális kérdőív, amely 16 kérdésből áll, amelyek mindegyikét nullától hatig pontozzák.
Így az összpontszám 96 pont.
A magasabb pontszámok a félelem és a fájdalom elkerülésének erős felfogásának felelnek meg, ami rosszabb eredményt jelez.
Következésképpen két alskálából áll; a FABQ_physical (FABQ-P), amely négy kérdésből áll, és a fent említett paramétereket értékeli a fizikai tevékenységekkel kapcsolatban, valamint a FABQ_work (FABQ-W) hét kérdésből áll, amelyek ugyanazokra a munkahelyi észlelésekre vonatkoznak, 0 és 24 közötti pontszámmal (15 ill. a nagyobb érték magas pontszámnak számít), a 0-42 (a 34-et vagy annál nagyobbat magas pontszámnak tekintik, és nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem térnek vissza dolgozni).
A fennmaradó öt kérdés célja, hogy elvonja a páciens figyelmét.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Fájdalomkatasztrófa a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) által mérve.
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A PCS skála egy 13 tételből álló eszköz, amely a katasztrófa irodalomban elemzett definícióiból és a Coping Strategies Questionnaire (CSQ) katasztrófa alskálájának elemeiből származik.
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel múltbeli fájdalmas élményeiket, és értékeljék mind a 13 gondolatot vagy érzést egy ötfokú skálán, ahol a nulla (0) azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a négy (4) pedig azt, hogy folyamatosan/mindig.
Az összpontszámot az egyes 13 kérdés pontszámának összegéből számítják ki, és nullától 52-ig terjed.
A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb mértékű katasztrofális hatását jelzik, ami rosszabb eredményt jelent.
A 30-nál nagyobb összpontszám a fájdalom katasztrófájának klinikailag szignifikáns szintjét jelenti, míg a nulla pontszám a fájdalommentes gondolatoknak felel meg.
|
Alapállapot és 5 hét
|
A fájdalom szubjektív értékelése a Short Form McGill fájdalomkérdőív (SFMPQ) segítségével.
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Az SFMPQ kérdőív 15 jelzőből áll, amelyek leírják a fájdalomérzetet – 11 érzéki és négy érzelmi.
A páciens ezeket az intenzitás mértéke szerint értékeli egy négyfokú skála segítségével, ahol 0=nincs fájdalom, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
Az összesített pontszám 45 pont -33 az érzéki alskála és 12 az érzelmi alskála.
Minél magasabb az SFMPQ összpontszáma, annál inkább nő a beteg fájdalma, ami rosszabb eredményt jelez.
|
Alapállapot és 5 hét
|
A fájdalom szubjektív értékelése vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri, és arra kéri a pácienst, hogy értékelje a fájdalom aktuális szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
A következő vágási pontokat javasolták: fájdalommentes (0-0,4 cm), enyhe fájdalom (0,5-4,4 cm), mérsékelt fájdalom (4,5-7,4 cm) és erős fájdalom (7 ,5-10 cm).
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez, ami rosszabb eredménynek felel meg.
|
Alapállapot és 5 hét
|
A fájdalom szubjektív értékelése a jelenlegi fájdalom intenzitási skálájával (IPP) mérve
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A jelenlegi fájdalom intenzitása 5 pontból áll (0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = bosszantó, 3 = fájdalmas, 4 = szörnyű, 5 = elviselhetetlen).
A melléknevek növekvő intenzitás szerint vannak rangsorolva, így minden leíró magasabb pontszámot kaphat.
A magasabb pont rosszabb eredménynek felel meg.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHARALAMPOS SKORDIS, University of West Attica
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103276/18-12-2020
- Research and Ethics Committee (Registry Identifier: Medical School - Aretaio Hospital, NKUA, Greece)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország