Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralyds-guidede botulinumtoksin-injektioner på smerter, funktionalitet, spasticitet og bevægelsesudslag hos patienter med post-slagtilfælde overekstremitetsspasticitet

20. november 2023 opdateret af: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Patienterne mellem 35-80 år, som udviklede spasticitet i overekstremiteten efter slagtilfælde, vil blive inkluderet. Botulinumtoksin(BT-A)-injektion vil blive påført undersøgelsesgruppen (n=16) og placebo-injektion til kontrolgruppen (n=15) ud over konventionelle genoptrænings- og strækøvelser. Evalueringer vil blive foretaget før behandlingen, i 2. uge og i 3. måned efter behandlingen. Smertelindring vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS), og spasticitetsvurdering vil blive udført med Modified Ashworth Scale (MAS). Funktionaliteten vil blive evalueret med Fugl Meyer Assessment Scale(FMAS) og Box Block Test(BBT).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hemiplegi på grund af en cerebrovaskulær ulykke for mindst 1 måned siden
  • kognitivt kompetent
  • har spasticitet på 1 og derover ifølge den modificerede Ashworth-skala
  • modtage mindst 3 kuber i Box Block Test

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med læsioner af plexus brachialis i øvre ekstremiteter,
  • skulder subluksation,
  • gigt og ledkontraktur,
  • omsorgssvigt syndrom,
  • cerebellare og hjernestammelæsioner
  • dem, der ikke accepterede undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Dette er gruppen, der vil blive injiceret med botulinumtoksin for spasticitet, og der vil blive givet strækøvelser.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Toksin af Clostridium Botulinum
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Dette er gruppen, der vil blive injiceret med %0,9 NaCl til spasticitet, og der vil blive givet strækøvelser.
Medicin: %0,9 NaCl
%0,9 NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Patienternes skuldersmerter vil blive evalueret under passiv bevægelse af skulderleddet. Visual Analogue Scale (VAS), en score mellem 0 og 10, vil blive brugt i evalueringen.
2 uger efter behandlingen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Passiv fleksion, abduktion og ekstern rotation af skulderen, supination af albuen og ekstension af håndleddet vil blive vurderet af samme læge ved goniometri. Derudover vil albue-, proksimale interphalangeale og distale interphalangeale led blive vurderet som en begrænsning af ekstension.
2 uger efter behandlingen
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til at evaluere spasticitet. Adduktoren, intern rotator af skulder, bøjning af albue, håndled og finger, pronator af albuespasticitet vil blive evalueret ved hjælp af MAS, mens patienten var i siddende stilling.
2 uger efter behandlingen
Fugl-Meyer vurderingsskalaen
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Fugl-Meyer vurderingsskalaen (FMAS) vil blive brugt til at evaluere de motoriske funktioner i den øvre ekstremitet.
2 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Patienternes skuldersmerter vil blive evalueret under passiv bevægelse af skulderleddet. Visual Analogue Scale (VAS), en score mellem 0 og 10, vil blive brugt i evalueringen.
3 måneder efter behandlingen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Passiv fleksion, abduktion og ekstern rotation af skulderen, supination af albuen og ekstension af håndleddet vil blive vurderet af samme læge ved goniometri. Derudover vil albue-, proksimale interphalangeale og distale interphalangeale led blive vurderet som en begrænsning af ekstension.
3 måneder efter behandlingen
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til at evaluere spasticitet. Adduktoren, intern rotator af skulder, bøjning af albue, håndled og finger, pronator af albuespasticitet vil blive evalueret ved hjælp af MAS, mens patienten var i siddende stilling.
3 måneder efter behandlingen
Fugl-Meyer vurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Fugl-Meyer vurderingsskalaen (FMAS) vil blive brugt til at evaluere de motoriske funktioner i den øvre ekstremitet.
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner