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Die Wirkung ultraschallgesteuerter Botulinumtoxin-Injektionen auf Schmerzen, Funktionalität, Spastik und Bewegungsumfang bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

20. November 2023 aktualisiert von: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Die Patienten im Alter zwischen 35 und 80 Jahren, die nach einem Schlaganfall eine Spastik in der oberen Extremität entwickelten, werden eingeschlossen. Die Studiengruppe (n=16) wird mit Botulinumtoxin (BT-A) injiziert und in der Kontrollgruppe wird ein Placebo injiziert (n=15) zusätzlich zu herkömmlichen Rehabilitations- und Dehnübungen. Die Auswertungen erfolgen vor der Behandlung, in der 2. Woche und im 3. Monat nach der Behandlung. Die Schmerzlinderung wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und die Bewertung der Spastik erfolgt mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS). Die Funktionalität wird mit der Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS) und dem Box Block Test (BBT) bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiplegie aufgrund eines zerebrovaskulären Unfalls vor mindestens einem Monat
  • kognitiv kompetent
  • eine Spastik von 1 und höher gemäß der modifizierten Ashworth-Skala haben
  • Erhalten Sie mindestens 3 Würfel im Box-Block-Test

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Läsionen des Plexus brachialis der oberen Extremität,
  • Schultersubluxation,
  • Arthritis und Gelenkkontraktur,
  • Neglect-Syndrom,
  • Kleinhirn- und Hirnstammläsionen
  • diejenigen, die das Studium nicht angenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Dies ist die Gruppe, der Botulinumtoxin gegen Spastik injiziert wird und Dehnübungen durchgeführt werden.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Toxin von Clostridium botulinum
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Dies ist die Gruppe, der 0,9 % NaCl gegen Spastik injiziert wird und Dehnübungen durchgeführt werden.
Arzneimittel: %0,9 NaCl
%0,9 NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Die Schulterschmerzen der Patienten werden während der passiven Bewegung des Schultergelenks beurteilt. Bei der Bewertung wird die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet, ein Wert zwischen 0 und 10.
2 Wochen nach der Behandlung
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Passive Beugung, Abduktion und Außenrotation der Schulter, Supination des Ellenbogens und Streckung des Handgelenks werden vom selben Arzt mittels Goniometrie beurteilt. Darüber hinaus werden Ellenbogen-, proximale Interphalangeal- und distale Interphalangealgelenke als Einschränkung der Streckung bewertet.
2 Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Zur Bewertung der Spastik wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet. Der Adduktor, der Innenrotator der Schulter, der Beuger des Ellenbogens, des Handgelenks und des Fingers sowie der Pronator der Ellenbogenspastik werden mittels MAS bewertet, während sich der Patient in sitzender Position befand.
2 Wochen nach der Behandlung
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Zur Beurteilung der motorischen Funktionen der oberen Extremität wird die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMAS) verwendet.
2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Schulterschmerzen der Patienten werden während der passiven Bewegung des Schultergelenks beurteilt. Bei der Bewertung wird die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet, ein Wert zwischen 0 und 10.
3 Monate nach der Behandlung
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Passive Beugung, Abduktion und Außenrotation der Schulter, Supination des Ellenbogens und Streckung des Handgelenks werden vom selben Arzt mittels Goniometrie beurteilt. Darüber hinaus werden Ellenbogen-, proximale Interphalangeal- und distale Interphalangealgelenke als Einschränkung der Streckung bewertet.
3 Monate nach der Behandlung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Zur Bewertung der Spastik wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet. Der Adduktor, der Innenrotator der Schulter, der Beuger des Ellenbogens, des Handgelenks und des Fingers sowie der Pronator der Ellenbogenspastik werden mittels MAS bewertet, während sich der Patient in sitzender Position befand.
3 Monate nach der Behandlung
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung der motorischen Funktionen der oberen Extremität wird die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMAS) verwendet.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 042023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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