Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций ботулинического токсина под ультразвуковым контролем на боль, функциональность, спастичность и диапазон движений у пациентов с постинсультной спастичностью верхних конечностей

20 ноября 2023 г. обновлено: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Будут включены пациенты в возрасте от 35 до 80 лет, у которых развилась спастичность в верхней конечности после инсульта. Инъекция ботулинического токсина (БТ-А) будет применяться в исследуемой группе (n = 16) и инъекция плацебо в контрольной группе. (n=15) в дополнение к обычным упражнениям по реабилитации и растяжке. Оценки будут проводиться до лечения, на 2-й неделе и на 3-м месяце после лечения. Облегчение боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а оценка спастичности будет проводиться с помощью модифицированной шкалы Эшворта (МАШ). Функциональность будет оцениваться с помощью шкалы оценки Фугла-Мейера (FMAS) и блочного теста Box (BBT).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гемиплегия вследствие нарушения мозгового кровообращения не менее 1 месяца назад
  • когнитивно компетентный
  • имеют спастичность 1 балла и выше по модифицированной шкале Эшворта
  • получить не менее 3 кубиков в тесте Box Block Test

Критерий исключения:

  • Пациенты с поражением плечевого сплетения верхних конечностей,
  • подвывих плеча,
  • артриты и контрактуры суставов,
  • синдром запущенности,
  • поражения мозжечка и ствола головного мозга
  • те, кто не согласился на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа
Это группа, которой будет сделана инъекция ботулотоксина от спастичности и будут даны упражнения на растяжку.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Токсин Clostridium Botulinum
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Это группа, которой будут вводить % 0,9 NaCl от спастичности и выполнять упражнения на растяжку.
Лекарство: %0,9 NaCl
%0,9 NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
Боль в плече пациентов будет оцениваться во время пассивного движения плечевого сустава. При оценке будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с баллами от 0 до 10.
Через 2 недели после лечения
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
Пассивное сгибание, отведение и наружная ротация плеча, супинация локтя и разгибание запястья оцениваются одним и тем же врачом с помощью гониометрии. Кроме того, локтевые, проксимальные межфаланговые и дистальные межфаланговые суставы будут оцениваться как ограничение разгибания.
Через 2 недели после лечения
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
Для оценки спастичности будет использоваться модифицированная шкала Эшворта (MAS). Приводящая мышца, внутренний ротатор плеча, сгибатели локтя, запястья и пальцев, спастичность пронатора локтя будут оцениваться с помощью MAS, когда пациент находился в сидячем положении.
Через 2 недели после лечения
Шкала оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
Шкала оценки Фугля-Мейера (FMAS) будет использоваться для оценки двигательных функций верхней конечности.
Через 2 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Боль в плече пациентов будет оцениваться во время пассивного движения плечевого сустава. При оценке будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с баллами от 0 до 10.
Через 3 месяца после лечения
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Пассивное сгибание, отведение и наружная ротация плеча, супинация локтя и разгибание запястья оцениваются одним и тем же врачом с помощью гониометрии. Кроме того, локтевые, проксимальные межфаланговые и дистальные межфаланговые суставы будут оцениваться как ограничение разгибания.
Через 3 месяца после лечения
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Для оценки спастичности будет использоваться модифицированная шкала Эшворта (MAS). Приводящая мышца, внутренний ротатор плеча, сгибатели локтя, запястья и пальцев, спастичность пронатора локтя будут оцениваться с помощью MAS, когда пациент находился в сидячем положении.
Через 3 месяца после лечения
Шкала оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Шкала оценки Фугля-Мейера (FMAS) будет использоваться для оценки двигательных функций верхней конечности.
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 042023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться