Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji toksyny botulinowej pod kontrolą USG na ból, funkcjonalność, spastyczność i zakres ruchu u pacjentów ze spastycznością kończyn górnych po udarze

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 35-80 lat, u których wystąpiła spastyczność kończyny górnej po udarze mózgu. W grupie badanej (n=16) zostanie zastosowany zastrzyk toksyny botulinowej (BT-A), a w grupie kontrolnej zastrzyk placebo (n=15) oprócz konwencjonalnej rehabilitacji i ćwiczeń rozciągających. Oceny będą dokonywane przed zabiegiem, w 2 tygodniu i 3 miesiącu po zabiegu. Ulga w bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a ocena spastyczności zostanie przeprowadzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą skali oceny Fugla Meyera (FMAS) i testu blokowego pudełka (BBT).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hemiplegia spowodowana incydentem naczyniowo-mózgowym co najmniej 1 miesiąc temu
  • kompetentny poznawczo
  • mają spastyczność 1 i więcej według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
  • zdobądź co najmniej 3 kostki w teście bloków pudełek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem splotu ramiennego kończyny górnej,
  • podwichnięcie barku,
  • zapalenie stawów i przykurcze stawów,
  • syndrom zaniedbania,
  • uszkodzenia móżdżku i pnia mózgu
  • tych, którzy nie zgodzili się na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Jest to grupa, której zostanie wstrzyknięta toksyna botulinowa na spastyczność oraz zostaną podane ćwiczenia rozciągające.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna Clostridium Botulinum
Komparator placebo: Grupa kontrolna
To jest grupa, która otrzyma zastrzyk z %0,9 NaCl na spastyczność i ćwiczenia rozciągające.
Lek: %0,9 NaCl
%0,9 NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Ból barku pacjentów będzie oceniany podczas ruchu biernego stawu barkowego. W ocenie wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa (VAS), w której można uzyskać wynik od 0 do 10.
2 tygodnie po leczeniu
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Zgięcie bierne, odwodzenie i rotacja zewnętrzna barku, supinacja łokcia i wyprost nadgarstka zostaną ocenione przez tego samego lekarza za pomocą goniometrii. Ponadto stawy łokciowe, międzypaliczkowe bliższe i międzypaliczkowe dalsze będą oceniane jako ograniczenie wyprostu.
2 tygodnie po leczeniu
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) zostanie wykorzystana do oceny spastyczności. Przywodziciel, rotator wewnętrzny barku, zginacz łokcia, nadgarstka i palca, pronator spastyczności stawu łokciowego będą oceniane za pomocą MAS w pozycji siedzącej pacjenta.
2 tygodnie po leczeniu
Skala oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Do oceny funkcji motorycznych kończyny górnej wykorzystana zostanie skala oceny Fugla-Meyera (FMAS).
2 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ból barku pacjentów będzie oceniany podczas ruchu biernego stawu barkowego. W ocenie wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa (VAS), w której można uzyskać wynik od 0 do 10.
3 miesiące po leczeniu
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zgięcie bierne, odwodzenie i rotacja zewnętrzna barku, supinacja łokcia i wyprost nadgarstka zostaną ocenione przez tego samego lekarza za pomocą goniometrii. Ponadto stawy łokciowe, międzypaliczkowe bliższe i międzypaliczkowe dalsze będą oceniane jako ograniczenie wyprostu.
3 miesiące po leczeniu
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) zostanie wykorzystana do oceny spastyczności. Przywodziciel, rotator wewnętrzny barku, zginacz łokcia, nadgarstka i palca, pronator spastyczności stawu łokciowego będą oceniane za pomocą MAS w pozycji siedzącej pacjenta.
3 miesiące po leczeniu
Skala oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Do oceny funkcji motorycznych kończyny górnej wykorzystana zostanie skala oceny Fugla-Meyera (FMAS).
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 042023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj