L'effetto delle iniezioni di tossina botulinica guidate da ultrasuoni su dolore, funzionalità, spasticità e range di movimento nei pazienti con spasticità degli arti superiori post-ictus
20 novembre 2023 aggiornato da: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Saranno inclusi i pazienti di età compresa tra 35 e 80 anni che hanno sviluppato spasticità agli arti superiori dopo l'ictus. L'iniezione di tossina botulinica (BT-A) verrà applicata al gruppo di studio (n = 16) e l'iniezione di placebo al gruppo di controllo (n=15) in aggiunta ai tradizionali esercizi di riabilitazione e stretching.
Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, nella seconda settimana e nel terzo mese dopo il trattamento.
Il sollievo dal dolore sarà valutato con la Visual Analog Scale (VAS) e la valutazione della spasticità sarà effettuata con la Modified Ashworth Scale (MAS).
La funzionalità sarà valutata con Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS) e Box Block Test (BBT).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emiplegia a causa di un incidente cerebrovascolare almeno 1 mese fa
- cognitivamente competente
- hanno spasticità di 1 e superiore secondo la scala di Ashworth modificata
- ricevi almeno 3 cubi nel Box Block Test
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni del plesso brachiale degli arti superiori,
- sublussazione della spalla,
- artrite e contratture articolari,
- sindrome da abbandono,
- lesioni cerebellari e del tronco encefalico
- coloro che non hanno accettato lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Questo è il gruppo a cui verrà iniettata la tossina botulinica per la spasticità e verranno dati esercizi di stretching.
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Tossina del Clostridium Botulinum
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo è il gruppo a cui verrà iniettato %0,9 NaCl per la spasticità e verranno dati esercizi di stretching.
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%0,9 NaCl
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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Il dolore alla spalla dei pazienti sarà valutato durante il movimento passivo dell'articolazione della spalla.
La scala analogica visiva (VAS), un punteggio compreso tra 0 e 10, verrà utilizzata nella valutazione.
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2 settimane dopo il trattamento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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La flessione passiva, l'abduzione e la rotazione esterna della spalla, la supinazione del gomito e l'estensione del polso saranno valutate dallo stesso medico mediante goniometria.
Inoltre, le articolazioni del gomito, dell'interfalangea prossimale e dell'interfalangea distale saranno valutate come limitazione dell'estensione.
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2 settimane dopo il trattamento
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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La scala di Ashworth (MAS) modificata verrà utilizzata per valutare la spasticità.
L'adduttore, il rotatore interno della spalla, il flessore del gomito, del polso e delle dita, il pronatore delle spasticità del gomito saranno valutati utilizzando MAS mentre il paziente era in posizione seduta.
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2 settimane dopo il trattamento
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La scala di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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La scala di valutazione Fugl-Meyer (FMAS) verrà utilizzata per valutare le funzioni motorie dell'arto superiore.
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2 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Il dolore alla spalla dei pazienti sarà valutato durante il movimento passivo dell'articolazione della spalla.
La scala analogica visiva (VAS), un punteggio compreso tra 0 e 10, verrà utilizzata nella valutazione.
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3 mesi dopo il trattamento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
La flessione passiva, l'abduzione e la rotazione esterna della spalla, la supinazione del gomito e l'estensione del polso saranno valutate dallo stesso medico mediante goniometria.
Inoltre, le articolazioni del gomito, dell'interfalangea prossimale e dell'interfalangea distale saranno valutate come limitazione dell'estensione.
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3 mesi dopo il trattamento
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
La scala di Ashworth (MAS) modificata verrà utilizzata per valutare la spasticità.
L'adduttore, il rotatore interno della spalla, il flessore del gomito, del polso e delle dita, il pronatore delle spasticità del gomito saranno valutati utilizzando MAS mentre il paziente era in posizione seduta.
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3 mesi dopo il trattamento
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La scala di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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La scala di valutazione Fugl-Meyer (FMAS) verrà utilizzata per valutare le funzioni motorie dell'arto superiore.
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3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Spasticità muscolare
- Disturbi cerebrovascolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 042023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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