Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukem vedených botulotoxinových injekcí na bolest, funkčnost, spasticitu a rozsah pohybu u pacientů se spasticitou horních končetin po mrtvici

20. listopadu 2023 aktualizováno: Aylin Ayyıldız, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Budou zahrnuti pacienti ve věku 35-80 let, u kterých se vyvinula spasticita v horní končetině po cévní mozkové příhodě. Injekce botulotoxinu (BT-A) bude aplikována studijní skupině (n=16) a injekce placeba kontrolní skupině (n=15) kromě běžných rehabilitačních a protahovacích cvičení. Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, ve 2. týdnu a ve 3. měsíci po léčbě. Úleva od bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a hodnocení spasticity bude provedeno pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS). Funkčnost bude hodnocena pomocí Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS) a Box Block Test (BBT).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemiplegie v důsledku cévní mozkové příhody nejméně před 1 měsícem
  • kognitivně kompetentní
  • mají spasticitu 1 a vyšší podle modifikované Ashworthovy škály
  • získat alespoň 3 kostky v testu krabicových bloků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lézí brachiálního plexu horní končetiny,
  • subluxace ramen,
  • artritida a kloubní kontraktura,
  • syndrom zanedbávání,
  • léze mozečku a mozkového kmene
  • kteří studium nepřijali

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
To je skupina, které bude aplikován botulotoxin na spasticitu a budou provedena protahovací cvičení.
Lék: Botulotoxin typu A
Toxin Clostridium botulinum
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Toto je skupina, které bude aplikováno %0,9 NaCl pro spasticitu a budou provedena protahovací cvičení.
Lék: % 0,9 NaCl
% 0,9 NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest – vizuální analogová škála
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Bolest ramene pacientů bude hodnocena při pasivním pohybu ramenního kloubu. Při hodnocení bude použita vizuální analogová škála (VAS), skóre mezi 0 a 10.
2 týdny po léčbě
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Pasivní flexe, abdukce a zevní rotace ramene, supinace lokte a extenze zápěstí zhodnotí stejný lékař goniometrií. Kromě toho budou jako omezení extenze hodnoceny loketní, proximální interfalangeální a distální interfalangeální klouby.
2 týdny po léčbě
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 2 týdny po léčbě
K hodnocení spasticity bude použita modifikovaná Ashworthova škála (MAS). Adduktor, vnitřní rotátor ramene, flexor lokte, zápěstí a prstu, pronátor loketních spasticit budou hodnoceny pomocí MAS v sedě pacienta.
2 týdny po léčbě
Fugl-Meyerova hodnotící stupnice
Časové okno: 2 týdny po léčbě
K hodnocení motorických funkcí horní končetiny bude použita Fugl-Meyerova hodnotící škála (FMAS).
2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest – vizuální analogová škála
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Bolest ramene pacientů bude hodnocena při pasivním pohybu ramenního kloubu. Při hodnocení bude použita vizuální analogová škála (VAS), skóre mezi 0 a 10.
3 měsíce po léčbě
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pasivní flexe, abdukce a zevní rotace ramene, supinace lokte a extenze zápěstí zhodnotí stejný lékař goniometrií. Kromě toho budou jako omezení extenze hodnoceny loketní, proximální interfalangeální a distální interfalangeální klouby.
3 měsíce po léčbě
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
K hodnocení spasticity bude použita modifikovaná Ashworthova škála (MAS). Adduktor, vnitřní rotátor ramene, flexor lokte, zápěstí a prstu, pronátor loketních spasticit budou hodnoceny pomocí MAS v sedě pacienta.
3 měsíce po léčbě
Fugl-Meyerova hodnotící stupnice
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
K hodnocení motorických funkcí horní končetiny bude použita Fugl-Meyerova hodnotící škála (FMAS).
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 042023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit