Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af Obinutuzumab-baseret terapi for tidligere ubehandlet FL

3. juni 2023 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Et virkeligt studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Obinutuzumab-baseret terapi til tidligere ubehandlet follikulært lymfom

Denne undersøgelse har til formål at observere og udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​obinutuzumab-baseret behandling for tidligere ubehandlet follikulært lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at observere og udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​obinutuzumab-baseret behandling for tidligere ubehandlet follikulært lymfom. Denne undersøgelse er et ikke-interventionelt observationsstudie fra den virkelige verden, og alle registrerede data er indsamlet fra reelle kliniske praksissager. De medicinske data omfatter patientdemografi, tumorkarakteristika, laboratorieundersøgelse, behandlingshistorie, bivirkninger, effektresultater og mulige prognostiske faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weili Zhao, +862164370045
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pengpeng Xu, PhD，MD
  • Telefonnummer: +862164370045

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter alder ≥18 år med grad 1 til 3a FL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet CD20 positivt follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3A baseret på 2016 WHO klassifikation
  • Behandlingen er naiv
  • Alder ≥ 18 år
  • Indikationer for behandling bekræftet
  • Skal have målbar læsion i CT eller PET-CT før behandling
  • Anses for egnet til GR, GB eller GCHOP regimer
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Transformeret follikulært lymfom eller 3B follikulært lymfom;
  • HBsAg-positiv og/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer; HCV-antistof positivt med HCV-RNA; eller HIV-positive
  • Centralnervesystemet eller meninges involveret
  • Enhver lægemiddelkontraindikation i behandlingsplanen
  • Patienter vurderet af andre forskere til at være uegnede til at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GR
Induktion (seks 21-dages cyklusser): obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); lenalidomid (R), 25 mg, PO, D2-11; Vedligeholdelse: obinutuzumab (G), 1000mg, hver 3. måned i 2 år; lenalidomid (R), 25 mg, PO, D1-10, hver 28. dag i 6 cyklusser
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
GB
Induktion (seks 21-dages cyklusser): obinutuzumab (G) 1000mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); bendamustin (B), 90 mg/m2, IV, D1-2; Vedligeholdelse: obinutuzumab (G), 1000mg, IV, hver 3. måned i 2 år
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Bendamustine
Bendamustine IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
GCHOP
Induktion (seks 21-dages cyklusser): obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); prednison (P), 100 mg, PO, D1-5；cyclophosphamid (C), 750 mg/m2, IV, D1; vincristin (O), 1,4 mg/m2 (maksimalt 2 mg), IV, D1; doxorubicin (H), 50 mg/m2, IV, D1; Vedligeholdelse: obinutuzumab (G), 1000mg, IV, hver 3. måned i 2 år
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Prednison
Prednison PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Vincristine
Vincristine IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab IV-infusion vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Procentdel af deltagere med overordnet respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
Slut på behandlingsbesøg (6 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CR)
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
Slut på behandlingsbesøg (6 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag for deltagere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger blev udført med PET-CT.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL-Gbased

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner