Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus obinututsumabipohjaisesta hoidosta aiemmin hoitamattomalle FL:lle

lauantai 3. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Tosimaailman tutkimus obinututsumabipohjaisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta aiemmin hoitamattoman follikulaarisen lymfooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja tutkia obinututsumabipohjaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattoman follikulaarisen lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja tutkia obinututsumabipohjaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattoman follikulaarisen lymfooman hoidossa. Tämä tutkimus on ei-interventio reaalimaailmassa, havainnointitutkimus ja kaikki rekisteröidyt tiedot kerätään todellisista kliinisistä käytännön tapauksista. Lääketieteellinen tieto sisältää potilaan demografiset tiedot, kasvaimen ominaisuudet, laboratoriotutkimukset, hoitohistorian, haittavaikutukset, tehokkuustulokset ja mahdolliset ennustetekijät.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

332

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weili Zhao, +862164370045
  • Puhelinnumero: 610707 +862164370045
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pengpeng Xu, PhD，MD
  • Puhelinnumero: +862164370045

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat potilaat, joilla on 1–3a FL.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu CD20-positiivinen follikulaarinen lymfooma, luokka 1, 2 tai 3A vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella
  • Naiivi hoitoon
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hoitoaiheet vahvistettu
  • Hänellä on oltava mitattavissa oleva leesio TT:ssä tai PET-CT:ssä ennen hoitoa
  • Katsotaan sopivaksi GR-, GB- tai GCHOP-hoitoihin
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Transformoitu follikulaarinen lymfooma tai 3B follikulaarinen lymfooma;
  • HBsAg-positiivinen ja/tai HBcAb-positiivinen HBV-DNA-tiitterin kanssa; HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA:n kanssa; tai HIV-positiivinen
  • keskushermosto tai aivokalvot mukana
  • Kaikki lääkkeen vasta-aiheet hoitosuunnitelmassa
  • Potilaat, jotka muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GR
Induktio (kuusi 21 päivän sykliä): obinututsumabi (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); lenalidomidi (R), 25 mg, PO, D2-11; Ylläpito: obinututsumabi (G), 1000 mg, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan; lenalidomidi (R), 25 mg, PO, D1-10, 28 päivän välein 6 syklin ajan
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomide PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
GB
Induktio (kuusi 21 päivän sykliä): obinututsumabi (G) 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); bendamustiini (B), 90 mg/m2, IV, D1-2; Ylläpito: obinututsumabi (G), 1000 mg, IV, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Bendamustiini
Bendamustine IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
GCHOP
Induktio (kuusi 21 päivän sykliä): obinututsumabi (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); prednisoni (P), 100 mg, PO, D1-5；syklofosfamidi (C), 750 mg/m2, IV, D1; vinkristiini (O), 1,4 mg/m2 (enintään 2 mg), IV, D1; doksorubisiini (H), 50 mg/m2, IV, D1; Ylläpito: obinututsumabi (G), 1000 mg, IV, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Prednisoni
Prednisone PO annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Vincristine
Vincristine IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi IV -infuusio annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
Hoitokäynnin loppu (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
Hoitokäynnin loppu (6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumispäivään vuoden 2014 Luganon kriteereitä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Aika ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujille, joiden vaste on CR tai PR. Kasvainarvioinnit suoritettiin PET-CT:llä.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FL-Gbased

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa