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이전에 치료받지 않은 FL에 대한 Obinutuzumab 기반 요법의 실제 연구

2023년 6월 3일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

이전에 치료받지 않은 여포성 림프종에 대한 Obinutuzumab 기반 요법의 효능 및 안전성에 대한 실제 연구

본 연구는 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종에 대한 오비누투주맙 기반 요법의 효능 및 안전성을 관찰하고 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종에 대한 오비누투주맙 기반 요법의 효능과 안전성을 관찰하고 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 개입하지 않는 실제 세계 관찰 연구이며 등록된 모든 데이터는 실제 임상 사례에서 수집됩니다. 의료 데이터에는 환자 인구 통계, 종양 특성, 검사실 검사, 치료 이력, 부작용, 효능 결과 및 가능한 예후 인자가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

332

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weili Zhao, +862164370045
  • 전화번호: 610707 +862164370045
  • 이메일: zwl_trial@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Pengpeng Xu, PhD，MD
  • 전화번호: +862164370045

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1~3a FL의 18세 이상 환자.

설명

포함 기준:

  • 2016년 WHO 분류 기준 병리학적으로 확인된 CD20 양성 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3A
  • 순진한 치료
  • 연령 ≥ 18세
  • 확인된 치료 적응증
  • 치료 전 CT 또는 PET-CT에서 측정 가능한 병변이 있어야 함
  • GR, GB 또는 GCHOP 요법에 적합한 것으로 간주됨
  • 정보 동의

제외 기준:

  • 변형된 여포성 림프종 또는 3B 여포성 림프종;
  • HBV DNA 역가를 갖는 HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성; HCV-RNA에 양성인 HCV 항체; 또는 HIV 양성
  • 관련된 중추 신경계 또는 수막
  • 치료 계획의 모든 약물 금기 사항
  • 다른 연구자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GR
유도(21일 주기 6회): 오비누투주맙(G), 1000mg, IV, D1/8/15(C1), D1(C2-6); 레날리도마이드(R), 25mg, PO, D2-11; 유지 관리: 오비누투주맙(G), 1000mg, 2년 동안 3개월마다; 레날리도마이드(R), 25mg, PO, D1-10, 6주기 동안 28일마다
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 PO는 해당 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
GB
유도(21일 주기 6회): 오비누투주맙(G) 1000mg, IV, D1/8/15(C1), D1(C2-6); 벤다무스틴(B), 90 mg/m2, IV, D1-2; 유지 관리: 오비누투주맙(G), 1000mg, IV, 2년 동안 3개월마다
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
GCHOP
유도(21일 주기 6회): 오비누투주맙(G), 1000mg, IV, D1/8/15(C1), D1(C2-6); 프레드니손(P), 100 mg, PO, D1-5; 시클로포스파미드(C), 750 mg/m2, IV, D1; 빈크리스틴(O), 1.4mg/m2(최대 2mg), IV, D1; 독소루비신(H), 50 mg/m2, IV, D1; 유지 관리: 오비누투주맙(G), 1000mg, IV, 2년 동안 3개월마다
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신 IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 PO는 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab IV 주입은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 종료 방문(주기 6의 1일차에 마지막 투여 후 6주[주기 길이=21일]
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
치료 종료 방문(주기 6의 1일차에 마지막 투여 후 6주[주기 길이=21일]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CR)
기간: 치료 종료 방문(주기 6의 1일차에 마지막 투여 후 6주[주기 길이=21일]
완전한 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
치료 종료 방문(주기 6의 1일차에 마지막 투여 후 6주[주기 길이=21일]
무진행 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
응답 기간
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행/재발 또는 CR 또는 PR 반응이 있는 참가자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. PET-CT로 종양 평가를 수행했습니다.
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 연구 의자: Weili Zhao, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FL-Gbased

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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