Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie terapie založené na obinutuzumabu pro dříve neléčené FL

3. června 2023 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skutečná studie účinnosti a bezpečnosti terapie založené na obinutuzumabu u dříve neléčeného folikulárního lymfomu

Tato studie si klade za cíl sledovat a prozkoumat účinnost a bezpečnost terapie založené na obinutuzumabu u dříve neléčeného folikulárního lymfomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl sledovat a prozkoumat účinnost a bezpečnost terapie založené na obinutuzumabu u dříve neléčeného folikulárního lymfomu. Tato studie je neintervenční reálná, observační studie a všechna registrovaná data jsou shromažďována ze skutečných případů klinické praxe. Lékařské údaje zahrnují demografické údaje pacienta, charakteristiky nádoru, laboratorní vyšetření, historii léčby, nežádoucí účinky, výsledky účinnosti a možné prognostické faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

332

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao, +862164370045
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pengpeng Xu, PhD，MD
  • Telefonní číslo: +862164370045

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku ≥18 let se stupněm 1 až 3a FL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený CD20 pozitivní folikulární lymfom stupně 1, 2 nebo 3A na základě klasifikace WHO z roku 2016
  • Léčba naivní
  • Věk ≥ 18 let
  • Indikace k léčbě potvrzeny
  • Musí mít před léčbou měřitelnou lézi na CT nebo PET-CT
  • Považováno za vhodné pro režimy GR, GB nebo GCHOP
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • transformovaný folikulární lymfom nebo 3B folikulární lymfom;
  • HBsAg pozitivní a/nebo HBcAb pozitivní s HBV DNA titrem; HCV protilátka pozitivní s HCV-RNA; nebo HIV pozitivní
  • Postižení centrálního nervového systému nebo mozkových blan
  • Jakákoli kontraindikace léku v léčebném plánu
  • Pacienti, kteří byli jinými výzkumníky posouzeni jako nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GR
Indukce (šest 21denních cyklů): obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); lenalidomid (R), 25 mg, PO, D2-11; Údržba: obinutuzumab (G), 1000 mg, každé 3 měsíce po dobu 2 let; lenalidomid (R), 25 mg, PO, D1-10, každých 28 dní po 6 cyklů
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Obinutuzumab
IV infuze obinutuzumabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
GB
Indukce (šest 21denních cyklů): obinutuzumab (G) 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); bendamustin (B), 90 mg/m2, IV, D1-2; Údržba: obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, každé 3 měsíce po dobu 2 let
Lék: Obinutuzumab
IV infuze obinutuzumabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Bendamustin
Bendamustin IV infuze bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
GCHOP
Indukce (šest 21denních cyklů): obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); prednison (P), 100 mg, PO, Dl-5；cyklofosfamid (C), 750 mg/m2, IV, Dl; vinkristin (O), 1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg), IV, Dl; doxorubicin (H), 50 mg/m2, IV, Dl; Údržba: obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, každé 3 měsíce po dobu 2 let
Lék: Cyklofosfamid
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Prednison
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Vinkristine
Vincristine IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Obinutuzumab
IV infuze obinutuzumabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu = 21 dní]
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
Návštěva na konci léčby (6 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu = 21 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR)
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu = 21 dní]
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
Návštěva na konci léčby (6 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu = 21 dní]
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data první léčby do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění, za použití luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Doba od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s odpovědí CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí PET-CT.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FL-Gbased

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit