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Uno studio del mondo reale sulla terapia basata su Obinutuzumab per FL precedentemente non trattata

3 giugno 2023 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio nel mondo reale sull'efficacia e la sicurezza della terapia basata su Obinutuzumab per il linfoma follicolare precedentemente non trattato

Questo studio mira a osservare ed esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia a base di obinutuzumab per il linfoma follicolare precedentemente non trattato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a osservare ed esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia basata su obinutuzumab per il linfoma follicolare precedentemente non trattato. Questo studio è un mondo reale non interventistico, uno studio osservazionale e tutti i dati registrati sono raccolti da casi di pratica clinica reale. I dati medici includono la demografia del paziente, le caratteristiche del tumore, l'esame di laboratorio, la storia dei trattamenti, le reazioni avverse, i risultati di efficacia e i possibili fattori prognostici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weili Zhao, +862164370045
  • Numero di telefono: 610707 +862164370045
  • Email: zwl_trial@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pengpeng Xu, PhD，MD
  • Numero di telefono: +862164370045

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età ≥18 anni con FL di grado da 1 a 3a.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare CD20 positivo confermato patologicamente di grado 1, 2 o 3A in base alla classificazione dell'OMS del 2016
  • Trattamento ingenuo
  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazioni per il trattamento confermate
  • Deve avere una lesione misurabile in TC o PET-TC prima del trattamento
  • Considerato adatto per regimi GR, GB o GCHOP
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare trasformato o linfoma follicolare 3B;
  • HBsAg positivo e/o HBcAb positivo con titolo HBV DNA; Anticorpo HCV positivo con HCV-RNA; o HIV positivo
  • Sistema nervoso centrale o meningi coinvolti
  • Qualsiasi controindicazione al farmaco nel piano di trattamento
  • Pazienti giudicati da altri ricercatori non idonei per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GR
Induzione (sei cicli di 21 giorni): obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); lenalidomide (R), 25 mg, PO, D2-11; Mantenimento: obinutuzumab (G), 1000 mg, ogni 3 mesi per 2 anni; lenalidomide (R), 25 mg, PO, D1-10, ogni 28 giorni per 6 cicli
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Obinutuzumab
L'infusione di obinutuzumab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
GB
Induzione (sei cicli di 21 giorni): obinutuzumab (G) 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); bendamustina (B), 90 mg/m2, EV, D1-2; Mantenimento: obinutuzumab (G), 1000 mg, EV, ogni 3 mesi per 2 anni
Droga: Obinutuzumab
L'infusione di obinutuzumab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Bendamustine
L'infusione di Bendamustine IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
GCHOP
Induzione (sei cicli di 21 giorni): obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); prednisone (P), 100 mg, PO, D1-5；ciclofosfamide (C), 750 mg/m2, IV, D1; vincristina (O), 1,4 mg/m2 (massimo 2 mg), EV, D1; doxorubicina (H), 50 mg/m2, EV, D1; Mantenimento: obinutuzumab (G), 1000 mg, EV, ogni 3 mesi per 2 anni
Droga: Ciclofosfamide
L'infusione di ciclofosfamide IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Doxorubicina
L'infusione di doxorubicina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Prednisone
Il prednisone PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Vincristina
L'infusione di vincristina IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Obinutuzumab
L'infusione di obinutuzumab IV verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6 [durata del ciclo=21 giorni]
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Visita di fine trattamento (6 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6 [durata del ciclo=21 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6 [durata del ciclo=21 giorni]
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014.
Visita di fine trattamento (6 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6 [durata del ciclo=21 giorni]
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR documentata alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con PET-CT.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL-Gbased

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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