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Eine praxisnahe Studie zur Obinutuzumab-basierten Therapie bei zuvor unbehandeltem FL

3. Juni 2023 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine praxisnahe Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Obinutuzumab-basierten Therapie bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Obinutuzumab basierenden Therapie bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom zu beobachten und zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Obinutuzumab basierenden Therapie bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom zu beobachten und zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle reale Beobachtungsstudie und alle registrierten Daten werden aus realen klinischen Praxisfällen gesammelt. Die medizinischen Daten umfassen Patientendaten, Tumormerkmale, Laboruntersuchungen, Behandlungsgeschichte, Nebenwirkungen, Wirksamkeitsergebnisse und mögliche Prognosefaktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weili Zhao, +862164370045
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-Mail: zwl_trial@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pengpeng Xu, PhD，MD
  • Telefonnummer: +862164370045

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit FL Grad 1 bis 3a.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes CD20-positives follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3A basierend auf der WHO-Klassifizierung von 2016
  • Behandlung naiv
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikationen zur Behandlung bestätigt
  • Vor der Behandlung muss eine messbare Läsion im CT oder PET-CT vorliegen
  • Gilt als geeignet für GR-, GB- oder GCHOP-Therapien
  • Informiert stimmte zu

Ausschlusskriterien:

  • Transformiertes follikuläres Lymphom oder 3B follikuläres Lymphom;
  • HBsAg-positiv und/oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA-Titer; HCV-Antikörper positiv mit HCV-RNA; oder HIV-positiv
  • Betroffen sind das Zentralnervensystem oder die Hirnhäute
  • Eventuelle Kontraindikationen für Medikamente im Behandlungsplan
  • Patienten, die von anderen Forschern als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GR
Induktion (sechs 21-Tage-Zyklen): Obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); Lenalidomid (R), 25 mg, PO, D2-11; Erhaltungstherapie: Obinutuzumab (G), 1000 mg, alle 3 Monate für 2 Jahre; Lenalidomid (R), 25 mg, PO, D1-10, alle 28 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Obinutuzumab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
GB
Induktion (sechs 21-Tage-Zyklen): Obinutuzumab (G) 1000 mg, i.v., D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); Bendamustin (B), 90 mg/m2, IV, D1-2; Erhaltungstherapie: Obinutuzumab (G), 1000 mg, i.v., alle 3 Monate für 2 Jahre
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Obinutuzumab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Die Bendamustin-IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
GCHOP
Induktion (sechs 21-Tage-Zyklen): Obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); Prednison (P), 100 mg, PO, D1-5; Cyclophosphamid (C), 750 mg/m2, IV, D1; Vincristin (O), 1,4 mg/m2 (maximal 2 mg), IV, D1; Doxorubicin (H), 50 mg/m2, IV, D1; Erhaltungstherapie: Obinutuzumab (G), 1000 mg, i.v., alle 3 Monate für 2 Jahre
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die intravenöse Cyclophosphamid-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Doxorubicin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Die Vincristin IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Obinutuzumab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (6 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt
Ende des Behandlungsbesuchs (6 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CR)
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (6 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
Ende des Behandlungsbesuchs (6 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls, basierend auf den Lugano-Kriterien von 2014, oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache bei Teilnehmern mit einer Reaktion auf CR oder PR. Die Tumorbeurteilung erfolgte mittels PET-CT.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL-Gbased

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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