Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av Obinutuzumab-baserad terapi för tidigare obehandlad FL

3 juni 2023 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En verklig studie av effektiviteten och säkerheten av Obinutuzumab-baserad terapi för tidigare obehandlat follikulärt lymfom

Denna studie syftar till att observera och utforska effektiviteten och säkerheten av obinutuzumab-baserad behandling för tidigare obehandlat follikulärt lymfom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att observera och utforska effektiviteten och säkerheten av obinutuzumab-baserad behandling för tidigare obehandlat follikulärt lymfom. Denna studie är en icke-interventionell observationsstudie i den verkliga världen och alla registrerade data är insamlade från verkliga kliniska praxisfall. De medicinska uppgifterna inkluderar patientdemografi, tumöregenskaper, laboratorieundersökning, behandlingshistorik, biverkningar, effektresultat och möjliga prognostiska faktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

332

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Weili Zhao, +862164370045
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-post: zwl_trial@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pengpeng Xu, PhD，MD
  • Telefonnummer: +862164370045

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter ålder ≥18 år med grad 1 till 3a FL.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat CD20 positivt follikulärt lymfom grad 1, 2 eller 3A baserat på 2016 WHO-klassificering
  • Naiv behandling
  • Ålder ≥ 18 år
  • Indikationer för behandling bekräftade
  • Måste ha mätbar lesion i CT eller PET-CT före behandling
  • Anses lämplig för GR-, GB- eller GCHOP-kurer
  • Informerat samtyckt

Exklusions kriterier:

  • Transformerat follikulärt lymfom eller 3B follikulärt lymfom;
  • HBsAg-positiv och/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer; HCV-antikropp positiv med HCV-RNA; eller HIV-positiv
  • Centrala nervsystemet eller hjärnhinnor inblandade
  • Eventuell kontraindikation för läkemedel i behandlingsplanen
  • Patienter som av andra forskare bedöms vara olämpliga att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GR
Induktion (sex 21-dagarscykler): obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); lenalidomid (R), 25 mg, PO, D2-11; Underhåll: obinutuzumab (G), 1000mg, var tredje månad i 2 år; lenalidomid (R), 25 mg, PO, D1-10, var 28:e dag i 6 cykler
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Obinutuzumab
Obinutuzumab IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
GB
Induktion (sex 21-dagarscykler): obinutuzumab (G) 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); bendamustin (B), 90 mg/m2, IV, D1-2; Underhåll: obinutuzumab (G), 1000mg, IV, var tredje månad i 2 år
Läkemedel: Obinutuzumab
Obinutuzumab IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustine IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
GCHOP
Induktion (sex 21-dagarscykler): obinutuzumab (G), 1000 mg, IV, D1/8/15 (C1), D1 (C2-6); prednison (P), 100 mg, PO, D1-5；cyklofosfamid (C), 750 mg/m2, IV, D1; vinkristin (O), 1,4 mg/m2 (maximalt 2 mg), IV, Dl; doxorubicin (H), 50 mg/m2, IV, Dl; Underhåll: obinutuzumab (G), 1000mg, IV, var tredje månad i 2 år
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Prednison
Prednison PO kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Vincristine
Vincristine IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Läkemedel: Obinutuzumab
Obinutuzumab IV-infusion kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6 veckor efter sista dosen på dag 1 i cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
Andel deltagare med övergripande svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
Slut på behandlingsbesök (6 veckor efter sista dosen på dag 1 i cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CR)
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6 veckor efter sista dosen på dag 1 i cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredarens bedömningar enligt 2014 års Lugano-kriterier.
Slut på behandlingsbesök (6 veckor efter sista dosen på dag 1 i cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för första behandling till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Tid från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression/återfall, eller dödsfall av någon orsak för deltagare med ett svar av CR eller PR. Tumörbedömningar utfördes med PET-CT.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studiestol: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FL-Gbased

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera