FiH-undersøgelse for at vurdere sikkerhed og PK af SAD og MAD af ANT3310 alene og i kombination med meropenem hos raske forsøgspersoner
13. marts 2024 opdateret af: Antabio
Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple-stigende doser af intravenøs ANT3310 alene og i kombination med meropenem hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og multiple intravenøse stigende doser af ANT3310, en ny, specifik, kompetitiv hæmmer af serin-β-lactamaser, alene og i kombination med meropenem hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Biotrial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Deltager i stand til at give underskrevet informeret samtykke
- Svangerskabsforebyggende brug af kvinder eller mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
- Deltagerne er åbenlyst raske som fastslået af en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie uden klinisk relevante patologier, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG-vurdering og klinisk laboratorieresultat
- eGFR ≥ 90 ml/min og < 160 ml/min for mænd eller < 150 ml/min for kvinder
- Kropsvægt inden for 50,0 og 100,0 kg og BMI inden for 18,0 og 30,0 kg/m2
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk relevant gastrointestinal, nyre-, lever-, bronkopulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrin, hæmatologisk, neuromuskulær eller allergisk(e), metabolisk lidelse, cancer, skrumpelever, signifikant akut infektion, lokal infektion inden for 2 uger efter dosis administration,
- EKG: enhver historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter, et ufortolkeligt EKG eller nogen af EKG-abnormiteter, medmindre investigatoren vurderer, at det ikke er signifikant
- Abnormiteter i kliniske kemiske, hæmatologiske eller koagulationsvariabler, der anses for medicinsk relevante af investigator,
- Positiv urinmedicinsk skærm, positiv alkometer til alkohol
- Positive resultater i en af følgende virologiske tests: HIV-1 og -2 antistoffer, HBsAg og anti-hepatitis C virus antistof
- Positiv SARS-CoV-2 antigentest
- Kvinder, der er gravide eller ammer,
- Donation eller tab af mere end 500 ml blod inden for tres dage før den første administration af studielægemidlet,
Del C med samtidig administration af meropenem:
- Anamnese med epilepsi (eller kendt anfaldsforstyrrelse), hjernelæsioner eller andre signifikante neurologiske lidelser,
- Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller nældefeber eller alvorlig allergisk reaktion på β-lactam-antibiotika,
- Historie om Gilbert syndrom,
- Anamnese med alvorlige antibiotika-associerede superinfektioner,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Enkelt intravenøs stigende dosis af ANT3310
|
ANT3310 vil blive infunderet over 3 timer
ANT3310 vil blive infunderet over 3 timer hver 8. time
ANT3310 vil blive infunderet over 3 timer som en enkelt dosis som en del af lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelsen, derefter hver 8. time som en del af undersøgelsen med gentagne doser.
|
|
Placebo komparator: Del A: Enkelt intravenøs dosis af matchende placebo
|
ANT3310-placebo vil blive infunderet over 3 timer
ANT3310-placebo vil blive infunderet over 3 timer hver 8. time
ANT3310-placebo vil blive infunderet over 3 timer som en enkelt dosis som en del af lægemiddelinteraktionsstudiet, derefter hver 8. time som en del af undersøgelsen med gentagne doser.
|
|
Eksperimentel: Del B: Flere intravenøse stigende doser af ANT3310
|
ANT3310 vil blive infunderet over 3 timer
ANT3310 vil blive infunderet over 3 timer hver 8. time
ANT3310 vil blive infunderet over 3 timer som en enkelt dosis som en del af lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelsen, derefter hver 8. time som en del af undersøgelsen med gentagne doser.
|
|
Placebo komparator: Del B: Flere intravenøse stigende doser af matchende placebo
|
ANT3310-placebo vil blive infunderet over 3 timer
ANT3310-placebo vil blive infunderet over 3 timer hver 8. time
ANT3310-placebo vil blive infunderet over 3 timer som en enkelt dosis som en del af lægemiddelinteraktionsstudiet, derefter hver 8. time som en del af undersøgelsen med gentagne doser.
|
|
Eksperimentel: Del C: ANT3310 + Meropenem
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs dosis af ANT3310 eller Meropenem i en af de 2 behandlingssekvenser efterfulgt af gentagne administrationer af ANT3310 + Meropenem.
|
ANT3310 vil blive infunderet over 3 timer
ANT3310 vil blive infunderet over 3 timer hver 8. time
ANT3310 vil blive infunderet over 3 timer som en enkelt dosis som en del af lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelsen, derefter hver 8. time som en del af undersøgelsen med gentagne doser.
Meropenem vil blive infunderet over 3 timer som en enkelt dosis som en del af lægemiddelinteraktionsundersøgelsen, derefter hver 8. time som en del af undersøgelsen med gentagne doser.
|
|
Placebo komparator: Del C: ANT3310 Placebo + Meropenem Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ANT3310-placebo eller Meropenem-placebo i en af de 2 behandlingssekvenser efterfulgt af gentagne administrationer af ANT3310-placebo + Meropenem-placebo
|
ANT3310-placebo vil blive infunderet over 3 timer
ANT3310-placebo vil blive infunderet over 3 timer hver 8. time
ANT3310-placebo vil blive infunderet over 3 timer som en enkelt dosis som en del af lægemiddelinteraktionsstudiet, derefter hver 8. time som en del af undersøgelsen med gentagne doser.
Meropenem-placebo vil blive infunderet over 3 timer som en enkelt dosis som en del af lægemiddelinteraktionsundersøgelsen, derefter hver 8. time som en del af undersøgelsen med gentagne doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og sværhedsgraden af akutte behandlingshændelser (TEAE) for at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for enkelte og multiple intravenøse stigende doser af ANT3310 alene (del A og B) og i kombination med meropenem (del C)
Tidsramme: op til 11 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever mindst én TEAE, inklusive abnormiteter i vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratoriesikkerhedstest og EKG, efter alvor, intensitet og slægtskab
|
op til 11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A (SAD): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkelt i.v. stigende doser af ANT3310 alene
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 i plasma
|
24 timer
|
|
Del A (SAD): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af enkelt i.v. stigende doser af ANT3310 alene
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 i plasma
|
24 timer
|
|
Del A (SAD): Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enkelt i.v. stigende doser af ANT3310 alene
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 i plasma
|
24 timer
|
|
Del A (SAD): Halvtid (t1/2) af single i.v. stigende doser af ANT3310 alene
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 i plasma
|
24 timer
|
|
Del B (MAD): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af flere i.v. stigende doser af ANT3310 alene
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 i plasma
|
Dag 1, dag 7
|
|
Del B (MAD): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af multiple i.v. stigende doser af ANT3310 alene
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 i plasma
|
Dag 1, dag 7
|
|
Del B (MAD): Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af multiple i.v. stigende doser af ANT3310 alene
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 i plasma
|
Dag 1, dag 7
|
|
Del C (DDI og kombination): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af en enkelt i.v. dosis af ANT3310 og meropenem
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 og meropenem i plasma
|
Dag 1, dag 3, dag 5
|
|
Del C (DDI og kombination): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af en enkelt i.v. dosis af ANT3310 og meropenem
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 og meropenem i plasma
|
Dag 1, dag 3, dag 5
|
|
Del C (DDI og kombination): Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af en enkelt i.v. dosis af ANT3310 og meropenem
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 og meropenem i plasma
|
Dag 1, dag 3, dag 5
|
|
Del C (DDI og kombination): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af flere i.v. dosis af ANT3310 administreret sammen med meropenem
Tidsramme: Dag 11
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 og meropenem i plasma
|
Dag 11
|
|
Del C (DDI og kombination): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af multiple i.v. dosis af ANT3310 administreret sammen med meropenem
Tidsramme: Dag 11
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 og meropenem i plasma
|
Dag 11
|
|
Del C (DDI og kombination): Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af multiple i.v. dosis af ANT3310 administreret sammen med meropenem
Tidsramme: Dag 11
|
Farmakokinetisk parameter for ANT3310 og meropenem i plasma
|
Dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Hays, MD, Biotrial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANT3310-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .