Studio FiH per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di SAD e MAD di ANT3310 da solo e in combinazione con meropenem in soggetti sani

Principali criteri di inclusione:

• Partecipante in grado di fornire il consenso informato firmato
• L'uso di contraccettivi da parte di donne o uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
• I partecipanti sono apertamente sani come determinato da una valutazione medica che include anamnesi senza patologie clinicamente rilevanti, esame fisico, segni vitali, valutazione dell'ECG e risultati di laboratorio clinico
• eGFR ≥ 90 ml/min e < 160 ml/min per i maschi o < 150 ml/min per le femmine
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg e BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2

Principali criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia clinicamente rilevante gastrointestinale, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrina, ematologica, neuromuscolare o allergica, disturbo metabolico, cancro, cirrosi, infezione acuta significativa, infezione locale entro 2 settimane dalla somministrazione della dose amministrazione,
• ECG: qualsiasi storia di anomalie dell'ECG clinicamente significative, un ECG non interpretabile o qualsiasi altra anomalia dell'ECG, a meno che non sia considerata non significativa dallo sperimentatore
• Anomalie nelle variabili cliniche chimiche, ematologiche o della coagulazione considerate rilevanti dal punto di vista medico dallo sperimentatore,
• Controllo antidroga sulle urine positivo, etilometro positivo per alcol
• Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei seguenti test virologici: anticorpi HIV-1 e -2, HBsAg e anticorpi anti-virus dell'epatite C
• Test dell'antigene SARS-CoV-2 positivo
• Donne in gravidanza o allattamento,
• Donazione o perdita di oltre 500 ml di sangue entro sessanta giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio,

Parte C con co-somministrazione di meropenem:

1. Storia di epilessia (o disturbo convulsivo noto), lesioni cerebrali o altri disturbi neurologici significativi,
2. Anamnesi nota di ipersensibilità clinicamente significativa o orticaria, o grave reazione allergica agli antibiotici beta-lattamici,
3. Storia della sindrome di Gilbert,
4. Storia di eventuali superinfezioni gravi associate agli antibiotici,