건강한 피험자에서 ANT3310 단독 및 메로페넴 병용의 SAD 및 MAD의 안전성 및 PK를 평가하기 위한 FiH 연구

주요 포함 기준:

• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자
• 여성 또는 남성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 참가자는 임상적으로 관련된 병리가 없는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 평가 및 임상 실험실 결과를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 바와 같이 명백하게 건강합니다.
• eGFR ≥ 90mL/min 및 < 160mL/min(남성) 또는 < 150mL/min(여성)
• 체중 50.0~100.0kg 이내, BMI 18.0~30.0kg/m2 이내

주요 배제 기준:

• 임상적으로 관련된 위장관, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 정신계, 심혈관계, 내분비계, 혈액계, 신경근계 또는 알레르기 질환(들), 대사 장애, 암, 간경변, 유의한 급성 감염, 투여 2주 이내에 국소 감염의 병력 관리,
• ECG: 조사자가 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 임상적으로 유의한 ECG 이상, 해석할 수 없는 ECG 또는 임의의 ECG 이상 이력
• 연구자가 의학적으로 관련이 있다고 간주하는 임상 화학, 혈액학적 또는 응고 변수의 이상,
• 긍정적인 소변 약물 스크린, 알코올에 대한 긍정적인 음주 측정기
• 다음 바이러스 검사 중 하나에서 양성 결과: HIV-1 및 -2 항체, HBsAg 및 항-C형 간염 바이러스 항체
• 양성 SARS-CoV-2 항원 검사
• 임신 중이거나 수유 중인 여성,
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실,

메로페넴 병용 투여와 파트 C:

1. 간질(또는 알려진 발작 장애), 뇌 병변 또는 기타 중요한 신경학적 장애의 병력,
2. 임상적으로 중요한 과민성 또는 두드러기의 알려진 병력, 또는 β-lactam 항생제에 대한 심각한 알레르기 반응,
3. 길버트 증후군의 역사,
4. 심각한 항생제 관련 중복 감염의 병력,