Studie FiH k posouzení bezpečnosti a PK SAD a MAD samotného ANT3310 a v kombinaci s meropenemem u zdravých subjektů

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Účastník schopný dát podepsaný informovaný souhlas
• Používání antikoncepce ženami nebo muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
• Účastníci jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy bez klinicky relevantních patologií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, hodnocení EKG a výsledku klinické laboratoře
• eGFR ≥ 90 ml/min a < 160 ml/min u mužů nebo < 150 ml/min u žen
• Tělesná hmotnost v rozmezí 50,0 a 100,0 kg a BMI v rozmezí 18,0 a 30,0 kg/m2

Hlavní kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky relevantního gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, neuromuskulárního nebo alergického onemocnění (ochorení), metabolické poruchy, rakoviny, cirhózy, významné akutní infekce, lokální infekce do 2 týdnů po podání dávky správa,
• EKG: jakákoliv anamnéza klinicky významných abnormalit EKG, neinterpretovatelného EKG nebo jakékoli z EKG abnormalit, pokud to zkoušející nepovažuje za významné
• Abnormality v klinických chemických, hematologických nebo koagulačních proměnných považovaných zkoušejícím za medicínsky významné,
• Pozitivní screening moči na drogy, pozitivní dechový test na alkohol
• Pozitivní výsledky v kterémkoli z následujících virologických testů: protilátky HIV-1 a -2, HBsAg a protilátky proti viru hepatitidy C
• Pozitivní test na antigen SARS-CoV-2
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
• Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během šedesáti dnů před prvním podáním studovaného léku,

Část C se současným podáváním meropenemu:

1. Anamnéza epilepsie (nebo známé záchvatové poruchy), mozkových lézí nebo jiných významných neurologických poruch,
2. Známá anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo kopřivky nebo závažné alergické reakce na β-laktamová antibiotika,
3. Gilbertův syndrom v anamnéze,
4. Jakékoli závažné superinfekce související s antibiotiky v anamnéze,