健常者におけるANT3310単独およびメロペネムとの併用におけるSADおよびMADの安全性およびPKを評価するFiH研究
2024年3月13日 更新者：Antabio
健康な被験者におけるANT3310の単独およびメロペネムとの併用静脈内投与の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な被験者におけるセリン β-ラクタマーゼの新規特異的競合阻害剤である ANT3310 の単回および複数回の漸増用量静脈内投与の、単独およびメロペネムとの併用の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35042
- Biotrial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる参加者
- 女性または男性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
- 参加者は、臨床的に関連する病状のない病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG評価、および臨床検査結果を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断される
- eGFR ≧ 90 mL/分かつ男性の場合 < 160 mL/分、または女性の場合 < 150 mL/分
- 体重が50.0～100.0kg以内、BMIが18.0～30.0kg/m2以内
主な除外基準:
- -臨床的に関連する胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、精神疾患、心血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経筋疾患、またはアレルギー疾患、代謝障害、癌、肝硬変、重大な急性感染症、投与後2週間以内の局所感染症の病歴管理、
- ECG: 臨床的に重要な ECG 異常の病歴、解釈できない ECG、または治験責任医師が重大でないとみなした場合を除く ECG 異常のいずれかの病歴
- 治験責任医師が医学的に関連するとみなした臨床化学的、血液学的、または凝固変数の異常、
- 尿薬物陽性スクリーニング、アルコール陽性飲酒検査装置
- 以下のウイルス検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: HIV-1 および HIV-2 抗体、HBs 抗原、および抗 C 型肝炎ウイルス抗体
- SARS-CoV-2抗原検査陽性
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 最初の治験薬投与前の60日以内に500 mLを超える血液の献血または喪失、
メロペネムの併用投与を含むパート C:
- てんかん（または既知の発作障害）、脳病変またはその他の重大な神経障害の病歴、
- -臨床的に重大な過敏症または蕁麻疹、またはβ-ラクタム系抗生物質に対する重度のアレルギー反応の既知の病歴、
- ギルバート症候群の歴史、
- 重度の抗生物質関連重複感染症の病歴、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: ANT3310 の単回静脈内漸増用量
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ANT3310 は 3 時間かけて点滴されます
ANT3310 は 8 時間ごとに 3 時間かけて注入されます
ANT3310 は、薬物間相互作用研究の一環として単回投与として 3 時間かけて注入され、その後、反復投与研究の一環として 8 時間ごとに注入されます。
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プラセボコンパレーター：パート A: 一致するプラセボの単回静脈内投与
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ANT3310 プラセボは 3 時間かけて注入されます
ANT3310 プラセボは 8 時間ごとに 3 時間かけて注入されます
ANT3310 プラセボは、薬物相互作用研究の一環として単回投与として 3 時間かけて注入され、その後、反復投与研究の一環として 8 時間ごとに注入されます。
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実験的：パート B: ANT3310 の複数回の漸増用量の静脈内投与
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ANT3310 は 3 時間かけて点滴されます
ANT3310 は 8 時間ごとに 3 時間かけて注入されます
ANT3310 は、薬物間相互作用研究の一環として単回投与として 3 時間かけて注入され、その後、反復投与研究の一環として 8 時間ごとに注入されます。
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プラセボコンパレーター：パート B: 一致するプラセボの複数回の漸増用量の静脈内投与
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ANT3310 プラセボは 3 時間かけて注入されます
ANT3310 プラセボは 8 時間ごとに 3 時間かけて注入されます
ANT3310 プラセボは、薬物相互作用研究の一環として単回投与として 3 時間かけて注入され、その後、反復投与研究の一環として 8 時間ごとに注入されます。
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実験的：パート C: ANT3310 + メロペネム
参加者は、2つの治療シーケンスのうちの1つでANT3310またはメロペネムを単回静脈内投与され、続いてANT3310 + メロペネムを繰り返し投与されます。
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ANT3310 は 3 時間かけて点滴されます
ANT3310 は 8 時間ごとに 3 時間かけて注入されます
ANT3310 は、薬物間相互作用研究の一環として単回投与として 3 時間かけて注入され、その後、反復投与研究の一環として 8 時間ごとに注入されます。
メロペネムは、薬物間相互作用研究の一環として単回投与として 3 時間かけて注入され、その後、反復投与研究の一環として 8 時間ごとに注入されます。
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プラセボコンパレーター：パート C: ANT3310 プラセボ + メロペネム プラセボ
参加者は、2つの治療シーケンスのうちの1つでANT3310-プラセボまたはメロペネム-プラセボを単回投与され、続いてANT3310-プラセボ+メロペネム-プラセボを繰り返し投与されます。
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ANT3310 プラセボは 3 時間かけて注入されます
ANT3310 プラセボは 8 時間ごとに 3 時間かけて注入されます
ANT3310 プラセボは、薬物相互作用研究の一環として単回投与として 3 時間かけて注入され、その後、反復投与研究の一環として 8 時間ごとに注入されます。
メロペネムとプラセボは、薬物間相互作用研究の一環として単回投与として 3 時間かけて注入され、その後、反復投与研究の一環として 8 時間ごとに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANT3310 単独 (パート A および B) およびメロペネムとの併用 (パート C) の単回および複数回の漸増用量静脈内投与の安全性および忍容性プロファイルを評価するための治療緊急有害事象 (TEAE) の数と重症度
時間枠：最大11日間
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重症度、強度、および関連性による、バイタルサイン、身体検査、実験室安全性検査および心電図の異常を含む、少なくとも1つのTEAEを経験した被験者の割合
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最大11日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A (SAD): 単回静注時の最大血漿濃度 (Cmax) ANT3310 単独の用量を漸増
時間枠：24時間
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血漿中のANT3310の薬物動態パラメータ
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24時間
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パート A (SAD): 単回静脈内投与の濃度時間曲線下面積 (AUC) ANT3310 単独の用量を漸増
時間枠：24時間
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血漿中のANT3310の薬物動態パラメータ
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24時間
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パート A (SAD): 単回静注の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間ANT3310 単独の用量を漸増
時間枠：24時間
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血漿中のANT3310の薬物動態パラメータ
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24時間
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パート A (SAD): 単回点滴静注のハーフタイム (t1/2) ANT3310 単独の用量を漸増
時間枠：24時間
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血漿中のANT3310の薬物動態パラメータ
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24時間
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パート B (MAD): 複数回の静脈内投与の最大血漿濃度 (Cmax) ANT3310 単独の用量を漸増
時間枠：1日目、7日目
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血漿中のANT3310の薬物動態パラメータ
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1日目、7日目
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パート B (MAD): 複数回の静脈内投与の濃度時間曲線下面積 (AUC) ANT3310 単独の用量を漸増
時間枠：1日目、7日目
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血漿中のANT3310の薬物動態パラメータ
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1日目、7日目
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パート B (MAD): 複数回の静注の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間ANT3310 単独の用量を漸増
時間枠：1日目、7日目
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血漿中のANT3310の薬物動態パラメータ
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1日目、7日目
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パート C (DDI と併用): 1 回の静注の最大血漿濃度 (Cmax) ANT3310 とメロペネムの用量
時間枠：1日目、3日目、5日目
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血漿中のANT3310とメロペネムの薬物動態パラメータ
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1日目、3日目、5日目
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パート C (DDI と併用): 1 回の静脈内投与の濃度時間曲線下面積 (AUC) ANT3310 とメロペネムの用量
時間枠：1日目、3日目、5日目
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血漿中のANT3310とメロペネムの薬物動態パラメータ
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1日目、3日目、5日目
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パート C (DDI と併用): 1 回の静注の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間ANT3310 とメロペネムの用量
時間枠：1日目、3日目、5日目
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血漿中のANT3310とメロペネムの薬物動態パラメータ
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1日目、3日目、5日目
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パート C (DDI と併用): 複数回の静脈内投与の最大血漿濃度 (Cmax)メロペネムと同時投与されるANT3310の用量
時間枠：11日目
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血漿中のANT3310とメロペネムの薬物動態パラメータ
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11日目
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パート C (DDI と併用): 複数回の静脈内投与の濃度時間曲線下面積 (AUC)メロペネムと同時投与されるANT3310の用量
時間枠：11日目
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血漿中のANT3310とメロペネムの薬物動態パラメータ
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11日目
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パート C (DDI と併用): 複数回の静注の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間メロペネムと同時投与されるANT3310の用量
時間枠：11日目
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血漿中のANT3310とメロペネムの薬物動態パラメータ
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11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophie Hays, MD、Biotrial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月5日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。