FiH-Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK von SAD und MAD von ANT3310 allein und in Kombination mit Meropenem bei gesunden Probanden

Haupteinschlusskriterien:

• Teilnehmer, der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen oder Männer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
• Die Teilnehmer sind augenscheinlich gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung einschließlich Anamnese ohne klinisch relevante Pathologien, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG-Beurteilung und klinische Laborergebnisse festgestellt wird
• eGFR ≥ 90 ml/min und < 160 ml/min für Männer oder < 150 ml/min für Frauen
• Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg und BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2

Hauptausschlusskriterien:

• Vorgeschichte jeglicher klinisch relevanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, kardiovaskulärer, endokriner, hämatologischer, neuromuskulärer oder allergischer Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Krebs, Zirrhose, schwerwiegender akuter Infektionen oder lokaler Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme Verwaltung,
• EKG: jede Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien, ein nicht interpretierbares EKG oder eine andere EKG-Anomalie, sofern sie vom Prüfer nicht als nicht signifikant erachtet wird
• Anomalien bei klinisch-chemischen, hämatologischen oder Gerinnungsvariablen, die der Prüfer als medizinisch relevant erachtet,
• Positiver Drogentest im Urin, positiver Alkoholtest für Alkohol
• Positive Ergebnisse bei einem der folgenden virologischen Tests: HIV-1- und -2-Antikörper, HBsAg und Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper
• Positiver SARS-CoV-2-Antigentest
• Frauen, die schwanger sind oder stillen,
• Spende oder Verlust von über 500 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments,

Teil C bei gleichzeitiger Gabe von Meropenem:

1. Vorgeschichte von Epilepsie (oder bekannten Anfallsleiden), Hirnläsionen oder anderen erheblichen neurologischen Störungen,
2. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder Urtikaria oder einer schweren allergischen Reaktion auf β-Lactam-Antibiotika,
3. Geschichte des Gilbert-Syndroms,
4. Vorgeschichte schwerer Antibiotika-assoziierter Superinfektionen,