Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivosidenib, Nivolumab og Ipilimumab kombination hos tidligere behandlede forsøgspersoner med ikke-operabelt eller metastatisk IDH1 mutant cholangiocarcinom

25. marts 2026 opdateret af: Servier Bio-Innovation LLC

En fase 1/2, sikkerhedsindledning og dosisudvidelse, åbent, multicenterforsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige aktivitet af Ivosidenib i kombination med nivolumab og ipilimumab hos tidligere behandlede forsøgspersoner med ikke-operabelt eller metastatisk kolangiocarcinom med en IDH1-mutation

Dette er et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​ivosidenib i kombination med immunterapi hos deltagere med ikke-operabelt eller metastatisk kolangiocarcinom. Undersøgelsen omfatter to faser: sikkerhedsindledningsfasen for at bestemme den anbefalede kombinationsdosis (RCD) af ivosidenib i kombination med immunterapi og dosisudvidelsesfasen for at vurdere effektiviteten af ​​ivosidenib i kombination med immunterapi. Studiebehandling vil blive administreret, indtil deltageren oplever uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • UCLH
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF - Medical Center at Mission Bay
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvindelig deltager alder ≥ 18 år
  • Har dokumenteret IDH1 genmuteret sygdom baseret på lokal testprocedure (R132C/L/G/H/S mutationsvarianter testet)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1
  • Har en histopatologisk diagnose i overensstemmelse med ikke-operabelt eller metastatisk kolangiocarcinom og er ikke berettiget til helbredende resektion, transplantation eller ablative behandlinger
  • Deltagerne skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST version 1.1. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere lokal terapi (herunder, men ikke begrænset til, embolisering, kemoembolisering, radiofrekvensablation eller strålebehandling) er kvalificerede, forudsat at målbar sygdom falder uden for behandlingsområdet, eller hvis de er inden for feltet, men har vist ≥ 20 % vækst i størrelse efter -behandlingsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling med en IDH-hæmmer eller tidligere behandling med en anden immuncheckpoint-hæmmer end anti-PD1/L1
  • Har aktiv autoimmun sygdom eller enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt af prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagere, der ikke er kommet sig efter toksiciteten fra tidligere anticancerterapi, inklusive grad ≥ 1 ikke-hæmatologisk toksicitet, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, før den første IMP-administration. Residual grad ≤ 2 toksicitet fra kemoterapi (f.eks. alopeci, neuropati) kan tillades.
  • Har kendt symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider. Forsøgspersoner med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling og er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation forud for studiestart, har afbrudt kortikosteroidbehandling for disse metastaser i mindst 4 uger og har radiografisk stabil sygdom i mindst 3 måneder før studiestart. Bemærk: Op til 10 mg pr. dag af ækvivalent prednison vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safety Lead-In Phase - Ivosidenib 500mg
Medicin: Ivosidenib
ivosidenib taget én gang dagligt
Medicin: Nivolumab
Nivolumab taget som intravenøs infusion
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab taget som intravenøs infusion
Eksperimentel: Sikkerhedsindledningsfase - Ivosidenib 250mg
Medicin: Ivosidenib
ivosidenib taget én gang dagligt
Medicin: Nivolumab
Nivolumab taget som intravenøs infusion
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab taget som intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Lead-In Fase: Antal Dosisbegrænsende Toksisiteter (DLTs) Forbundet med Studiebehandlingsregimet, i Løbet af de Første 2 Behandlingscykler
Tidsramme: Indtil slutningen af cyklus 2, dag 42 (cyklus 1 og 2 er hver 21 dage)
Forekommer under sikkerhedsindledningsfasen
Indtil slutningen af cyklus 2, dag 42 (cyklus 1 og 2 er hver 21 dage)
Sikkerhedsindledningsfase: Antal bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes (cirka 1 år)
Forekommer under sikkerhedsindledningsfasen
Indtil studiet afsluttes (cirka 1 år)
Safety Lead-In Fase: Antal deltagere med særlige bivirkninger af interesse (AESIs)
Tidsramme: Gennem studiestop (ca. 1 år)
Forekommer under sikkerhedsindledningsfasen
Gennem studiestop (ca. 1 år)
Sikkerhedsopstartsfase: Antal alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 år)
Forekommer under sikkerhedsindledningsfasen
Gennem studieafslutning (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindledende fase: Areal under koncentrations-kurven fra 0 til sidst målte koncentrationstidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekommer under sikkerhedsindledningsfasen
Op til 3 år
Sikkerhedsindledningsfase: Plasma 2-hydroxyglutarat (2-HG)-koncentration
Tidsramme: op til 3 år
Forekommer under sikkerhedsindledningsfasen
op til 3 år
Sikkerhedsindledningsfase: AUC over 1 doseringsinterval ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekommende under sikkerhedsindledningsfasen
Op til 3 år
Sikkerhedsindledningsfase: Tid til Maksimalkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekommer under sikkerhedsindledningsfasen
Op til 3 år
Sikkerhedsindledningsfase: Maksimalkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekommende under sikkerhedsindledningsfasen
Op til 3 år
Sikkerhedsindledningsfase: Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekommer under sikkerhedsindledningsfasen
Op til 3 år
Safety Lead-In Phase: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekommer under sikkerhedsindledningsfasen
Op til 3 år
Sikkerhedsindledningsfase: Tilsyneladende klaring (CL/F)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekommende under sikkerhedsindledningsfasen
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kelley RK, Cleary JM, Sahai V, Baretti M, Bridgewater JA, Hua Z, Gliser C, Bian Y, Abou-Alfa GK. A phase 1/2, safety lead-in and dose expansion, open-label, multicenter trial investigating the safety, tolerability, and preliminary activity of ivosidenib in combination with nivolumab and ipilimumab in previously treated subjects with IDH1-mutated nonresectable or metastatic cholangiocarcinoma. J Clin Oncol. 2024 May 29;42(16_Supplement):TPS4197. doi: https://doi.org/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.TPS4197

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1-95031-006
  • 2023-503236-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner