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Kombination von Ivosidenib, Nivolumab und Ipilimumab bei zuvor behandelten Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem IDH1-mutiertem Cholangiokarzinom

25. März 2026 aktualisiert von: Servier Bio-Innovation LLC

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Sicherheitseinführung und Dosiserweiterung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Aktivität von Ivosidenib in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei zuvor behandelten Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-Mutation

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von Ivosidenib in Kombination mit einer Immuntherapie bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Cholangiokarzinom. Die Studie umfasst zwei Phasen: die Sicherheits-Einleitungsphase zur Bestimmung der empfohlenen Kombinationsdosis (RCD) von Ivosidenib in Kombination mit einer Immuntherapie und die Dosiserweiterungsphase zur Beurteilung der Wirksamkeit von Ivosidenib in Kombination mit einer Immuntherapie. Die Studienbehandlung wird durchgeführt, bis der Teilnehmer eine inakzeptable Toxizität erfährt, die Krankheit fortschreitet oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF - Medical Center at Mission Bay
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCLH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer, Alter ≥ 18 Jahre
  • Eine durch das IDH1-Gen mutierte Erkrankung anhand lokaler Testverfahren dokumentiert haben (getestete Mutationsvarianten R132C/L/G/H/S)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Hat eine histopathologische Diagnose, die mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten Cholangiokarzinom übereinstimmt, und hat keinen Anspruch auf kurative Resektion, Transplantation oder ablative Therapien
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben. Probanden, die zuvor eine lokale Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Embolisation, Chemoembolisation, Hochfrequenzablation oder Strahlentherapie) erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern die messbare Krankheit außerhalb des Behandlungsbereichs liegt oder innerhalb des Bereichs liegt, aber danach ein Größenwachstum von ≥ 20 % gezeigt hat -Behandlungsbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem IDH-Inhibitor oder vorherige Behandlung mit einem anderen Immun-Checkpoint-Inhibitor als Anti-PD1/L1 erhalten
  • Sie leiden an einer aktiven Autoimmunerkrankung oder an einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Teilnehmer, die sich vor der ersten IMP-Verabreichung nicht von der Toxizität einer früheren Krebstherapie erholt haben, einschließlich nicht-hämatologischer Toxizität Grad ≥ 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 des National Cancer Institute. Resttoxizität Grad ≤ 2 durch Chemotherapie (z. B. Alopezie, Neuropathie) kann zulässig sein.
  • Es sind symptomatische Hirnmetastasen bekannt, die Steroide erfordern. Probanden mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie ihre Behandlung abgeschlossen und sich vor Studienbeginn von den akuten Auswirkungen der Strahlentherapie oder Operation erholt haben, die Behandlung mit Kortikosteroiden wegen dieser Metastasen für mindestens 4 Wochen abgebrochen haben und eine radiologisch stabile Erkrankung haben mindestens 3 Monate vor Studienbeginn. Hinweis: Bis zu 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheits-Einführungsphase - Ivosidenib 500mg
Arzneimittel: Ivosidenib
Ivosidenib wird einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird als intravenöse Infusion eingenommen
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird als intravenöse Infusion eingenommen
Experimental: Sicherheits-Einleitungsphase - Ivosidenib 250mg
Arzneimittel: Ivosidenib
Ivosidenib wird einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird als intravenöse Infusion eingenommen
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird als intravenöse Infusion eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Lead-In-Phase: Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im Zusammenhang mit dem Studienmedikamentenregime während der ersten 2 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 2, Tag 42 (Zyklus 1 und 2 sind jeweils 21 Tage)
Während der Sicherheits-Einleitungsphase auftretend
Bis zum Ende von Zyklus 2, Tag 42 (Zyklus 1 und 2 sind jeweils 21 Tage)
Safety Lead-In Phase: Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 1 Jahr)
Während der Sicherheits-Einleitungsphase auftretend
Bis zum Studienende (ca. 1 Jahr)
Sicherheits-Einführungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit besonderen unerwünschten Ereignissen (AESIs)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (etwa 1 Jahr)
Während der Sicherheits-Einführungsphase auftretend
Bis zum Studienende (etwa 1 Jahr)
Safety Lead-In Phase: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 1 Jahr)
Während der Sicherheits-Lead-in-Phase auftretend
Bis zum Studienende (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Leitphase: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Auftretend während der Sicherheits-Leitphase
Bis zu 3 Jahren
Sicherheits-Einführungsphase: Plasma-2-Hydroxyglutarat(2-HG)-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Während der Sicherheits-Einleitungsphase auftretend
bis zu 3 Jahre
Safety Lead-In Phase: AUC über 1 Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Während der Sicherheits-Einleitungsphase auftretend
Bis zu 3 Jahren
Safety Lead-In Phase: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Während der Sicherheits-Lead-in-Phase auftretend
Bis zu 3 Jahren
Sicherheits-Leitphase: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Auftretend während der Sicherheits-Einleitungsphase
Bis zu 3 Jahren
Sicherheits-Einführungsphase: Trogkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ereignis während der Sicherheits-Lead-in-Phase
Bis zu 3 Jahre
Sicherheits-Lead-in-Phase: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Während der Sicherheits-Einführungsphase auftretend
Bis zu 3 Jahren
Sicherheits-Lead-In-Phase: Apparent Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Auftretend während der Sicherheits-Vorlaufphase
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Mitarbeiter

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kelley RK, Cleary JM, Sahai V, Baretti M, Bridgewater JA, Hua Z, Gliser C, Bian Y, Abou-Alfa GK. A phase 1/2, safety lead-in and dose expansion, open-label, multicenter trial investigating the safety, tolerability, and preliminary activity of ivosidenib in combination with nivolumab and ipilimumab in previously treated subjects with IDH1-mutated nonresectable or metastatic cholangiocarcinoma. J Clin Oncol. 2024 May 29;42(16_Supplement):TPS4197. doi: https://doi.org/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.TPS4197

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1-95031-006
  • 2023-503236-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (ausgenommen neue pharmazeutische Formen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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