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Combinazione di ivosidenib, nivolumab e ipilimumab in soggetti trattati in precedenza con colangiocarcinoma mutante IDH1 non resecabile o metastatico

25 marzo 2026 aggiornato da: Servier Bio-Innovation LLC

Uno studio multicentrico di fase 1/2, introduttivo sulla sicurezza ed espansione della dose, in aperto, che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'attività preliminare di Ivosidenib in combinazione con nivolumab e ipilimumab in soggetti trattati in precedenza con colangiocarcinoma non resecabile o metastatico con mutazione IDH1

Questo è uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di ivosidenib in combinazione con l'immunoterapia nei partecipanti con colangiocarcinoma non resecabile o metastatico. Lo studio comprende due fasi: la fase introduttiva sulla sicurezza per determinare la dose combinata raccomandata (RCD) di ivosidenib in combinazione con l'immunoterapia e la fase di espansione della dose per valutare l'efficacia di ivosidenib in combinazione con l'immunoterapia. Il trattamento in studio verrà somministrato fino a quando il partecipante non sperimenterà tossicità inaccettabile, progressione della malattia o altri criteri di interruzione non saranno soddisfatti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCLH
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF - Medical Center at Mission Bay
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età partecipante femminile ≥ 18 anni
  • Avere una malattia con mutazione del gene IDH1 documentata sulla base della procedura di test locale (varianti delle mutazioni R132C/L/G/H/S testate)
  • Punteggio PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Ha una diagnosi istopatologica coerente con colangiocarcinoma non resecabile o metastatico e non sono idonei per resezione curativa, trapianto o terapie ablative
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST Versione 1.1. I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia locale (inclusi ma non limitati a embolizzazione, chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza o radioterapia) sono idonei a condizione che la malattia misurabile rientri nel campo di trattamento o se all'interno del campo ma abbia mostrato una crescita delle dimensioni ≥ 20% dopo -valutazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto un precedente trattamento con un inibitore dell'IDH o un precedente trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario diverso dall'anti-PD1/L1
  • Avere una malattia autoimmune attiva o qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal trattamento in studio
  • - Partecipanti che non si sono ripresi dalla tossicità della precedente terapia antitumorale, inclusa la tossicità non ematologica di grado ≥ 1, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 del National Cancer Institute, prima della prima somministrazione di IMP. Può essere consentita una tossicità residua di grado ≤ 2 da chemioterapia (ad es. alopecia, neuropatia).
  • Avere metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento e si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima dell'ingresso nello studio, hanno interrotto il trattamento con corticosteroidi per queste metastasi per almeno 4 settimane e hanno una malattia radiograficamente stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. Nota: saranno consentiti fino a 10 mg al giorno di prednisone equivalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di Safety Lead-In - Ivosidenib 500mg
Droga: Ivosidenib
ivosidenib assunto una volta al giorno
Droga: Nivolumab
Nivolumab assunto per infusione endovenosa
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab assunto per infusione endovenosa
Sperimentale: Fase di Safety Lead-In - Ivosidenib 250mg
Droga: Ivosidenib
ivosidenib assunto una volta al giorno
Droga: Nivolumab
Nivolumab assunto per infusione endovenosa
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab assunto per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di Lead-In di Sicurezza: Numero di Tossicità Dose-Limitanti (DLT) Associate al Regime Farmacologico dello Studio, Durante i Primi 2 Cicli di Trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del Ciclo 2, giorno 42 (il Ciclo 1 e 2 sono ciascuno di 21 giorni)
Verificatosi durante la fase di sicurezza iniziale
Fino alla fine del Ciclo 2, giorno 42 (il Ciclo 1 e 2 sono ciascuno di 21 giorni)
Fase di Safety Lead-In: Numero di Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino alla conclusione dello studio (circa 1 anno)
Verificatosi durante la fase di sicurezza iniziale
Fino alla conclusione dello studio (circa 1 anno)
Fase di Safety Lead-In: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESIs)
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio (circa 1 anno)
Verificatosi durante la fase di sicurezza iniziale
Fino al termine dello studio (circa 1 anno)
Fase di Safety Lead-In: Numero di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla conclusione dello studio (circa 1 anno)
Verificatosi durante la fase di safety lead-in
Fino alla conclusione dello studio (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di Safety Lead-In: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo (AUC) da 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verificatosi durante la fase di safety lead-in
Fino a 3 anni
Fase di Safety Lead-In: Concentrazione plasmatica di 2-idrossiglutarato (2-HG)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verificatosi durante la fase di safety lead-in
fino a 3 anni
Safety Lead-In Phase: AUC su 1 Intervallo di Dosaggio allo Stato Stazionario (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verificatosi durante la fase di safety lead-in
Fino a 3 anni
Fase di Safety Lead-In: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verificatosi durante la fase di safety lead-in
Fino a 3 anni
Fase di Safety Lead-In: Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verificatosi durante la fase di sicurezza iniziale
Fino a 3 anni
Fase di Safety Lead-In: Concentrazione di Valore Minimo (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verificatosi durante la fase di sicurezza iniziale
Fino a 3 anni
Fase di Safety Lead-In: Volume Apparente di Distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verificatosi durante la fase di sicurezza iniziale
Fino a 3 anni
Fase di Safety Lead-In: Clearance Apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verificatosi durante la fase di sicurezza iniziale
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Collaboratori

Institut de Recherches Internationales Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kelley RK, Cleary JM, Sahai V, Baretti M, Bridgewater JA, Hua Z, Gliser C, Bian Y, Abou-Alfa GK. A phase 1/2, safety lead-in and dose expansion, open-label, multicenter trial investigating the safety, tolerability, and preliminary activity of ivosidenib in combination with nivolumab and ipilimumab in previously treated subjects with IDH1-mutated nonresectable or metastatic cholangiocarcinoma. J Clin Oncol. 2024 May 29;42(16_Supplement):TPS4197. doi: https://doi.org/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.TPS4197

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1-95031-006
  • 2023-503236-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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