Kombination av Ivosidenib, Nivolumab och Ipilimumab hos tidigare behandlade patienter med icke-operabelt eller metastaserande IDH1-mutant kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinnlig deltagare ålder ≥ 18 år
• Har dokumenterat IDH1 genmuterad sjukdom baserat på lokalt testförfarande (R132C/L/G/H/S mutationsvarianter testade)
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) poäng på 0 eller 1
• Har en histopatologisk diagnos som överensstämmer med icke-resekterbart eller metastaserande kolangiokarcinom och är inte kvalificerade för kurativ resektion, transplantation eller ablativ terapi
• Deltagare måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST version 1.1. Försökspersoner som har fått tidigare lokal terapi (inklusive men inte begränsat till embolisering, kemoembolisering, radiofrekvensablation eller strålbehandling) är berättigade förutsatt att mätbar sjukdom faller utanför behandlingsfältet eller om det är inom fältet men har visat ≥ 20 % tillväxt i storlek efter -behandlingsbedömning.

Exklusions kriterier:

• Fick tidigare behandling med en IDH-hämmare eller tidigare behandling med en annan immunkontrollpunktshämmare än anti-PD1/L1
• Har aktiv autoimmun sjukdom eller något tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter studiebehandlingen
• Deltagare som inte har återhämtat sig från toxicitet från tidigare anticancerterapi, inklusive grad ≥ 1 icke-hematologisk toxicitet, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, före den första IMP-administreringen. Återstående toxicitet av grad ≤ 2 från kemoterapi (t.ex. alopeci, neuropati) kan tillåtas.
• Har kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider. Försökspersoner med tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade om de har avslutat sin behandling och har återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling eller operation före studiestart, har avbrutit kortikosteroidbehandling för dessa metastaser i minst 4 veckor och har röntgenologiskt stabil sjukdom för minst 3 månader före studiestart. Obs: Upp till 10 mg per dag av prednisonekvivalenter kommer att tillåtas.