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切除不能または転移性のIDH1変異胆管癌の治療歴のある被験者におけるイボシデニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの併用療法

2024年4月8日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC

IDH1変異を有する切除不能または転移性胆管癌の治療歴のある被験者を対象に、ニボルマブおよびイピリムマブと併用したイボシデニブの安全性、忍容性、予備活性を調査する第1/2相、安全性導入および用量拡大、オープンラベル、多施設共同試験

これは、切除不能または転移性胆管癌の参加者を対象に、免疫療法と併用したイボシデニブの安全性、忍容性、活性を評価する第 1/2 相試験です。 この研究には、免疫療法と組み合わせたイボシデニブの推奨併用量（RCD）を決定する安全導入段階と、免疫療法と組み合わせたイボシデニブの有効性を評価する用量拡大段階の 2 つの段階が含まれます。 研究治療は、参加者が許容できない毒性を経験したり、疾患が進行したり、その他の中止基準が満たされるまで投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
        • 引きこもった
        • The University of Arizona Cancer Center (Uacc)
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF - Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2800
        • 募集
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、L63 4JY
        • 引きこもった
        • Clatterbridge Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • UCLH
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • まだ募集していません
        • Christie Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性参加者の年齢が18歳以上の男性
  • 現地の検査手順に基づいて IDH1 遺伝子変異疾患を文書化している (R132C/L/G/H/S 変異バリアントが検査済み)
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコアが 0 または 1
  • 切除不能または転移性胆管癌と一致する組織病理学的診断があり、治癒切除、移植、または切除療法の対象にはならない
  • 参加者は、RECIST バージョン 1.1 で定義されている測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 以前に局所療法（塞栓術、化学塞栓術、高周波アブレーション、または放射線療法を含むがこれらに限定されない）を受けた被験者は、測定可能な疾患が治療領域外にある場合、または治療領域内にある場合には治療後のサイズの20％以上の増加を示している場合に適格です。 -治療の評価。

除外基準:

  • IDH阻害剤による以前の治療、または抗PD1/L1以外の免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けている
  • -治験治療後14日以内に活動性の自己免疫疾患、またはコルチコステロイド（プレドニゾン相当量として1日あたり10mgを超える）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状を患っている
  • -最初のIMP投与前に、国立がん研究所の有害事象共通用語基準v5.0に従って、グレード1以上の非血液毒性を含む、以前の抗がん療法の毒性から回復していない参加者。 化学療法によるグレード 2 以下の残留毒性（脱毛症、神経障害など）は許容される場合があります。
  • ステロイドを必要とする症状のある脳転移があることがわかっている。 以前に脳転移と診断された被験者は、治療を完了し、研究参加前に放射線療法または手術の急性影響から回復し、これらの転移に対するコルチコステロイド治療を少なくとも4週間中止し、放射線検査で病状が安定している場合に適格となります。研究参加の少なくとも3か月前。 注: 1 日あたり最大 10 mg のプレドニゾン相当量が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安全導入段階 - イボシデニブ
研究の第一段階。
薬：イボシデニブ
イボシドニブを1日1回服用
薬：ニボルマブ
ニボルマブを静脈内点滴で投与
薬：イピリムマブ
イピリムマブを静脈内点滴で投与
実験的：実験段階 - コホート 1
研究の第 2 段階。 コホート 1 には、抗 PD1/L1 治療を受けていない部分集団が含まれます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブを静脈内点滴で投与
薬：イピリムマブ
イピリムマブを静脈内点滴で投与
薬：イボシデニブの推奨併用量 (RCD)
1日1回服用したイボシデニブのRCD
実験的：実験段階 - コホート 2
研究の第 2 段階。 コホート 2 には、以前に治療を受けた抗 PD1/L1 亜集団が含まれます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブを静脈内点滴で投与
薬：イピリムマブ
イピリムマブを静脈内点滴で投与
薬：イボシデニブの推奨併用量 (RCD)
1日1回服用したイボシデニブのRCD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性フェーズ: 治療の最初の 2 サイクル中の治験薬レジメンに関連する用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：サイクル 2 の終了 42 日目まで (サイクル 1 と 2 はそれぞれ 21 日間)
安全導入段階で発生
サイクル 2 の終了 42 日目まで (サイクル 1 と 2 はそれぞれ 21 日間)
安全段階: 免疫療法と併用したイボシデニブの推奨併用量 (RDC) を決定します。
時間枠：サイクル 2 の終了 42 日目まで (サイクル 1 と 2 はそれぞれ 21 日間)
安全導入段階で発生
サイクル 2 の終了 42 日目まで (サイクル 1 と 2 はそれぞれ 21 日間)
拡張フェーズ: RECIST v1.1 を使用して、抗腫瘍活性の客観的応答 (確認された完全奏効 [CR] または確認された部分奏効 [PR]) を評価します)
時間枠：3年まで
RECIST v1.1 を使用して、抗腫瘍活性の客観的応答 (確定完全奏効 [CR] または確定部分奏効 [PR]) を評価するため)
3年まで
安全フェーズ: 有害事象 (AE) の数
時間枠：最長3年
安全導入段階で発生
最長3年
安全性フェーズ: 特別重要有害事象 (AESI) の数
時間枠：最長3年
安全導入段階で発生
最長3年
安全性フェーズ: 重篤な有害事象 (SAE) の数
時間枠：最長3年
安全導入段階で発生
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全フェーズ: 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：最長3年
安全導入段階で発生
最長3年
安全段階: 血漿 2-ヒドロキシグルタル酸 (2-HG) 濃度
時間枠：3年まで
安全導入段階で発生
3年まで
拡大段階: 有害事象 (AE) の数
時間枠：最長3年
拡大段階で発生
最長3年
拡大段階: 反応期間 (DOR)
時間枠：3年まで
拡大段階で発生
3年まで
拡大期: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
拡大段階で発生
3年まで
拡大期：疾患制御（DC）（完全奏効-CR、部分奏効-PR、または疾患安定-SD）
時間枠：3年まで
拡大段階で発生
3年まで
拡張フェーズ: RECIST v1.1 に基づく応答時間 (TTR)
時間枠：3年まで
拡大段階で発生
3年まで
拡大期: 全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
拡大段階で発生
3年まで
拡大期 : 0 から最後の測定可能な濃度の時間 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：最長3年
拡大段階で発生
最長3年
拡大相: 血漿 2-ヒドロキシグルツレート (2-HG) 濃度
時間枠：3年まで
拡大段階で発生
3年まで
安全段階: 定常状態での 1 回の投与間隔にわたる AUC (AUCtau,ss)
時間枠：最長3年
安全導入段階で発生
最長3年
安全フェーズ: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長3年
安全導入段階で発生
最長3年
安全フェーズ: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長3年
安全導入段階で発生
最長3年
安全フェーズ: トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長3年
安全導入段階で発生
最長3年
安全フェーズ: 見かけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：最長3年
安全導入段階で発生
最長3年
安全フェーズ: 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：最長3年
安全導入段階で発生
最長3年
拡大段階: 特別利益有害事象 (AESI) の数
時間枠：最長3年
拡大段階で発生
最長3年
拡大段階: 重篤な有害事象 (SAE) の数
時間枠：最長3年
拡大段階で発生
最長3年
拡張期: 定常状態での 1 回の投与間隔にわたる AUC (AUCtau,ss)
時間枠：最長3年
拡大段階で発生
最長3年
膨張期: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長3年
拡大段階で発生
最長3年
膨張期：最大濃度（Cmax）
時間枠：最長3年
拡大段階で発生
最長3年
拡大期: トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長3年
拡大段階で発生
最長3年
膨張期: 見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：最長3年
拡大段階で発生
最長3年
膨張期: 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：最長3年
拡大段階で発生
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Servier Bio-Innovation LLC

協力者

Institut de Recherches Internationales Servier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL1-95031-006
  • 2023-503236-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認保有者 (MAH) です。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。

さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。

  • セルヴィエ主催
  • 2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録されました
  • 製造販売承認 (MA) 承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品形態は除く) の場合。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。 このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。 研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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