Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivosidenibin, nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmä aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-leikkattava tai metastaattinen IDH1-mutantti kolangiokarsinooma

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Servier Bio-Innovation LLC

Vaihe 1/2, turvallisuuden aloitus ja annoksen laajentaminen, avoin etiketti, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ivosidenibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa aktiivisuutta yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-leikkattava tai metastaattinen IDH1-kolangiokarsinooma

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan ivosidenibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta yhdessä immunoterapian kanssa osallistujilla, joilla on ei-resekoitava tai metastaattinen kolangiokarsinooma. Tutkimus sisältää kaksi vaihetta: turvallisuuden aloitusvaiheen, jossa määritetään ivosidenibin suositeltu yhdistelmäannos (RCD) yhdessä immunoterapian kanssa, ja annoksen laajennusvaihe, jossa arvioidaan ivosidenibin tehoa yhdessä immunoterapian kanssa. Tutkimushoitoa annetaan, kunnes osallistuja kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä tai muita keskeyttämiskriteerejä täyttyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
        • Peruutettu
        • Clatterbridge Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • UCLH
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Ei vielä rekrytointia
        • Christie Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
        • Peruutettu
        • The University of Arizona Cancer Center (Uacc)
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF - Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2800
        • Rekrytointi
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistujan ikä ≥ 18 vuotta
  • sinulla on dokumentoitu IDH1-geenimutaatiosairaus paikallisen testausmenettelyn perusteella (R132C/L/G/H/S-mutaatioiden variantit testattu)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) pistemäärä on 0 tai 1
  • hänellä on histopatologinen diagnoosi, joka vastaa ei-resekoitavaa tai metastaattista kolangiokarsinoomaa, eikä hän ole oikeutettu parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon
  • Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-version 1.1 mukainen leesio. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa paikallista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta embolisaatio, kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio tai sädehoito), ovat kelpoisia edellyttäen, että mitattavissa oleva sairaus jää hoitoalueen ulkopuolelle tai jos se on alueella, mutta sen koko on kasvanut ≥ 20 %. -hoidon arviointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut aikaisempaa hoitoa IDH-estäjillä tai aiempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjällä, joka ei ole anti-PD1/L1
  • sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia ekvivalentteja päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimushoidosta
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon toksisuudesta, mukaan lukien asteen ≥ 1 ei-hematologinen toksisuus, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:n mukaisesti ennen ensimmäistä IMP-antoa. Kemoterapian aiheuttama jäännösaste ≤ 2 toksisuus (esim. hiustenlähtö, neuropatia) voidaan sallia.
  • Sinulla on tiedossa oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hoitonsa loppuun ja ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen tutkimukseen tuloa, ovat keskeyttäneet kortikosteroidihoidon näiden etäpesäkkeiden vuoksi vähintään 4 viikoksi ja heillä on röntgenkuvaus stabiili sairaus vähintään 3 kuukautta ennen opiskelua. Huomautus: Enintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä sallitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuuden aloitusvaihe – ivosidenibi
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe.
Lääke: Ivosidenibi
ivosidenibi kerran päivässä
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Kokeellinen vaihe – kohortti 1
Tutkimuksen toinen vaihe. Kohortti 1 sisältää anti-PD1/L1-naiivin alapopulaation.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Ivosidenibin suositeltu yhdistelmäannos (RCD).
Ivosidenibin RCD otettu kerran päivässä
Kokeellinen: Kokeellinen vaihe – kohortti 2
Tutkimuksen toinen vaihe. Kohortti 2 sisältää aiemmin käsitellyn anti-PD1/L1-alapopulaation.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Ivosidenibin suositeltu yhdistelmäannos (RCD).
Ivosidenibin RCD otettu kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusvaihe: Tutkimuslääkehoitoon liittyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä kahden ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jakson 2 loppuun asti, päivä 42 (syklit 1 ja 2 ovat kumpikin 21 päivää)
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jakson 2 loppuun asti, päivä 42 (syklit 1 ja 2 ovat kumpikin 21 päivää)
Turvallisuusvaihe: Ivosidenibin suositeltu yhdistelmäannos (RDC) määritetään immunoterapian yhdistelmässä
Aikaikkuna: Jakson 2 loppuun asti, päivä 42 (syklit 1 ja 2 ovat kumpikin 21 päivää)
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jakson 2 loppuun asti, päivä 42 (syklit 1 ja 2 ovat kumpikin 21 päivää)
Laajennusvaihe: Tuumorien vastaisen aktiivisuuden objektiivisen vasteen (vahvistettu täydellinen vaste [CR] tai vahvistettu osittainen vaste [PR]) arvioiminen käyttämällä RECIST v1.1:tä)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Tuumorinvastaisen aktiivisuuden objektiivisen vasteen (vahvistettu täydellinen vaste [CR] tai vahvistettu osittainen vaste [PR]) arvioimiseksi käyttämällä RECIST v1.1:tä)
jopa 3 vuotta
Turvavaihe: haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Turvallisuusvaihe: Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Turvallisuusvaihe: vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusvaihe: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Turvallisuusvaihe: Plasman 2-hydroksiglutaraatti (2-HG) pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Tapahtuu turvavaiheen aikana
jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: taudinhallinta (DC) (täydellinen vaste-CR, osittainen vaste-PR tai vakaa sairaus-SD)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: vastausaika (TTR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: pitoisuus-aika-käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Laajentumisvaihe: Plasman 2-hydroksigluturaatti (2-HG) pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
jopa 3 vuotta
Turvallisuusvaihe: AUC yli 1 annosvälin vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Turvavaihe: aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Turvavaihe: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Turvavaihe: alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Turvavaihe: näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Turvavaihe: näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtuu turvavaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: AUC yli 1 annosvälin vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Laajentumisvaihe: alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Laajenemisvaihe: näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
Jopa 3 vuotta
Laajennusvaihe: näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Esiintyy laajennusvaiheen aikana
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servier Bio-Innovation LLC

Yhteistyökumppanit

Institut de Recherches Internationales Servier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1-95031-006
  • 2023-503236-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IDH1-mutantti kolangiokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Ivosidenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa