Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet Zavegepant hos raske kinesiske voksne deltagere

14. november 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKELDOSERINGSUNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN VED ZAVEGEPANT INTRANASAL ADMINISTRATION HOS SUNDE KINESISKE VOKSNE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at lære om:

  • hvordan Zavegepant ændres og fjernes fra kroppen efter indtagelse.
  • Zavegepants sikkerhed.
  • i hvilket omfang bivirkninger kan tolereres efter indtagelse af Zavegepant til eventuel korttidsbehandling af migræne.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er raske kinesiske voksne og omfatter deltagere, der er mellem 18 og 55 år.
  • har kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m^2.
  • har en samlet kropsvægt på:
  • lig med eller mere end 50 kg (110 pund) for mænd.
  • lig med eller mere end 45 kg (99 pund) for kvinder.
  • er ikke-rygere (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter).

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage Zavegepant ved næsen, én gang på studieklinikken.

Der vil blive set på erfaringerne fra deltagerne, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe med at se, om studiemedicinen er sikker.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i omkring 9 uger. Deltagerne vil i denne tid have 2 studiebesøg på studieklinikken og 1 telefonkontakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske voksne og inkluderer deltagere, der er mellem 18 og 55 år
  • BMI på 18 til 30 kg/m^2; og en samlet kropsvægt ≥50 kg (110 lb) for mænd og ≥ 45 kg (99 lb) for kvinder
  • Ikke-ryger (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sygdom.
  • Brug af anden medicin end topikale produkter uden væsentlig systemisk absorption.
  • Tidligere deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse eller undersøgelsesundersøgelse forud for den første dosering.
  • Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive tests.
  • Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale.
  • Screening af liggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk).
  • Standard 12-aflednings EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter.
  • Abnormiteter i kliniske laboratorietests: AST- eller ALAT-niveau > ULN; Totalt bilirubinniveau > ULN; ANC eller ALC niveau > ULN.
  • Positiv urinmedicinsk screening, alkoholudåndingstest eller urin-kotinintest.
  • Positiv graviditetstest.
  • Positivt resultat for COVID-19.
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese med anafylaksisk reaktion eller en klinisk vigtig reaktion på ethvert lægemiddel.
  • Donation af plasma inden for 30 dage før dosering. Donation eller tab af blod på ca. 400 ml eller mere inden for 60 dage før dosering.
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere kateteret venøs adgang.
  • Sædvanlig brug af snustobak.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zavegepant
Deltagere, der modtager Zavegepant til behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
Medicin: Zavegepant
Deltagere, der får en enkelt dosis af Zavegepant 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Zavegepant i plasma efter enkeltdosis Zavegepant 10 mg IN
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) blev målt.
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
AUClast af Zavegepant i plasma efter enkeltdosis af Zavegepant 10 mg IN
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
AUClast, areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast), blev målt.
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
AUCinf for Zavegepant i plasma efter enkeltdosis af Zavegepant 10 mg IN
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
AUCinf, areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid, blev målt.
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 35 dage efter indgivelse af enkeltdosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen, herunder uheldige fund på fysiske undersøgelser, der er registreret som AE'er, hvis nogen.
Dag 1 op til maksimalt 35 dage efter indgivelse af enkeltdosis
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 35 dage efter indgivelse af enkeltdosis
Dag 1 op til maksimalt 35 dage efter indgivelse af enkeltdosis
Antal deltagere med klinisk signifikante værdier af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 35 dage efter indgivelse af enkeltdosis
Dag 1 op til maksimalt 35 dage efter indgivelse af enkeltdosis
Antal deltagere med klinisk signifikante værdier af 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 35 dage efter indgivelse af enkeltdosis
Dag 1 op til maksimalt 35 dage efter indgivelse af enkeltdosis
Tmax for Zavegepant i plasma efter enkeltdosis Zavegepant 10 mg IN
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
Tmax, tid til Cmax, blev målt.
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
t1/2 af Zavegepant i plasma efter en enkelt dosis af Zavegepant 10 mg IN
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
T1/2, terminal halveringstid, blev målt.
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
CL/F af Zavegepant i plasma efter enkeltdosis af Zavegepant 10 mg IN
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
CL/F, tilsyneladende clearance, blev målt.
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
Vz/F af Zavegepant i plasma efter enkeltdosis af Zavegepant 10 mg IN
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1
Vz/F, tilsyneladende distributionsvolumen, blev målt.
0 (før-dosis), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5301009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner