Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over het studiegeneesmiddel genaamd Zavegepant bij gezonde Chinese volwassen deelnemers

21 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL STUDIE MET ENKELE DOSIS OM DE FARMACOKINETIEK, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN ZAVEGEPANT INTRANASALE TOEDIENING TE ONDERZOEKEN BIJ GEZONDE CHINESE VOLWASSEN DEELNEMERS

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over:

  • hoe Zavegepant na inname wordt veranderd en uit het lichaam wordt verwijderd.
  • veiligheid van Zavegepant.
  • de mate waarin bijwerkingen kunnen worden getolereerd na inname van Zavegepant voor de mogelijke kortdurende behandeling van migraine.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • zijn gezonde Chinese volwassenen en omvat deelnemers tussen de 18 en 55 jaar oud.
  • een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 30 kg/m^2.
  • een totaal lichaamsgewicht hebben van:
  • gelijk aan of meer dan 50 kilogram (110 pond) voor mannen.
  • gelijk aan of meer dan 45 kilogram (99 pond) voor vrouwen.
  • niet-roker bent (geen gebruik van tabak of nicotineproducten).

Alle deelnemers aan deze studie krijgen Zavegepant via de neus toegediend, eenmaal in de studiekliniek.

Er wordt gekeken naar de ervaringen van de deelnemers die het studiegeneesmiddel krijgen. Dit zal helpen om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel veilig is.

Deelnemers zullen ongeveer 9 weken aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd hebben de deelnemers 2 studiebezoeken aan de studiekliniek en 1 telefonisch contact.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201107
        • Huashan Hospital，Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Chinese volwassenen en inclusief deelnemers die tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  • BMI van 18 tot 30 kg/m^2; en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg (110 lb) voor mannen en ≥45 kg (99 lb) voor vrouwen
  • Niet-roker (geen gebruik van tabak of nicotineproducten).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte.
  • Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie.
  • Eerdere deelname aan een klinische onderzoeksstudie of experimentele studie voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Alle klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve test.
  • Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal.
  • Screening BP in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch).
  • Standaard 12-afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont.
  • Afwijkingen in klinische laboratoriumtesten: ASAT- of ALAT-niveau > ULN; Totaal bilirubinegehalte > ULN; ANC- of ALC-niveau > ULN.
  • Positieve urinedrugscreening, alcoholademtest of urine-cotininetest.
  • Positieve zwangerschapstest.
  • Positief resultaat voor COVID-19.
  • Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
  • Geschiedenis van een anafylaxixreactie of een klinisch belangrijke reactie op een geneesmiddel.
  • Donatie van plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering. Donatie of bloedverlies van ongeveer 400 ml of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Onvermogen om aderpunctie te ondergaan en/of veneuze toegang tot de katheter te verdragen.
  • Gewone gebruik van snuiftabak.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vegetarisch
Deelnemers die Zavegepant kregen voor de behandelingsfase van de studie
Geneesmiddel: Vegetarisch
Deelnemers die een enkele dosis Zavegepant 10 mg kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. AE's omvatten alle SAE's en niet-SAE's.
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis
Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); chemie (bloedureumstikstof, creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit); urineonderzoek (decimale logaritme van reciproque van waterstofionactiviteit [pH], glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, microscopie [indien urine positief testte op bloed, eiwitten, nitrieten of leukocytenesterase]).
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis
Abnormaliteit in vitale functies: polsslag <40 slagen per minuut (bpm) tot >120 bpm, diastolische bloeddruk < 50 millimeter kwik (mmHg), toename en afname van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 20 mmHg, systolische bloeddruk < 90 mmHg , toename en afname van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 30 mmHg.
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met opmerkelijke 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis
Criteria voor opmerkelijke ECG-waarden waren als volgt: gecorrigeerd QT-interval door Fredericia-formule (QTcF) in msec nieuw (nieuw optredende waarde na baseline) > 450, 480, 500, toename vanaf baseline >30, toename vanaf baseline >60; PR-interval in ms nieuw (nieuw optredende waarde na baseline) >=300, toename vanaf baseline >=25%, toename vanaf baseline >=50%; QRS-interval in ms nieuw (nieuw optredende post-baselinewaardew) >=140, verhoging vanaf baseline >=50%.
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van hoofd, oren, ogen, neus, mond, huid, hart en longen, lymfeklieren en gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen. Een kort lichamelijk onderzoek omvatte het onderzoek van het algemene uiterlijk, de ademhalings- en cardiovasculaire systemen en door de deelnemer gerapporteerde symptomen. Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek werden vastgesteld door de onderzoeker.
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
De terminale halfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Voor de dosis en 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C5301009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Vegetarisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren