Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Zavegepant nevű vizsgálati gyógyászatról egészséges kínai felnőttek körében

2023. december 21. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, EGYADÁSOS VIZSGÁLAT A ZAVEGEPANT INTRANAZÁLIS ALKALMAZÁSÁNAK FARMAKOKINETIKÁJÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRÉSÜLÉSÉNEK VIZSGÁLATÁRA EGÉSZSÉGES KÍNAI FELNŐTT RÉSZTVEVŐKEN

A tanulmány célja a következők megismerése:

  • hogyan változik a Zavegepant és hogyan távolítják el a szervezetből a bevétel után.
  • a Zavegepant biztonsága.
  • milyen mértékben tolerálhatók a mellékhatások a Zavegepant bevétele után a migrén esetleges rövid távú kezelésére.

A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:

  • egészséges kínai felnőttek, és a résztvevők 18 és 55 év közöttiek.
  • testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kg/m2.
  • teljes testtömege:
  • 50 kilogrammal (110 fonttal) egyenlő vagy annál nagyobb férfiak esetében.
  • 45 kilogramm (99 font) vagy több nőstényeknél.
  • nem dohányzók (nem használnak dohányt vagy nikotinterméket).

A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő a vizsgálati klinikán a Zavegepant orron át kapja.

Megvizsgálják a vizsgálati gyógyszert kapó résztvevők tapasztalatait. Ez segít megállapítani, hogy a vizsgálati gyógyszer biztonságos-e.

A résztvevők körülbelül 9 hétig vesznek részt ebben a tanulmányban. Ez idő alatt a résztvevőknek 2 tanulmányi látogatásuk lesz a klinikán és 1 kapcsolatfelvétel telefonon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201107
        • Huashan Hospital，Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kínai felnőttek, beleértve a 18 és 55 év közötti résztvevőket
  • BMI 18-30 kg/m^2; és a teljes testtömeg ≥50 kg (110 font) férfiaknál és ≥45 kg (99 lb) nőknél
  • Nem dohányzó (nem dohányzik vagy nikotintermékek).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • A helyi készítményektől eltérő gyógyszerek alkalmazása jelentős szisztémás felszívódás nélkül.
  • Klinikai kutatásban vagy vizsgálati vizsgálatban való korábbi részvétel az első adagolás előtt.
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény vagy pozitív teszt.
  • Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól.
  • Szűrés fekvő helyzetben ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés).
  • Normál 12 elvezetéses EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat.
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései: AST vagy ALT szint > ULN; Teljes bilirubin szint > ULN; ANC vagy ALC szint > ULN.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, alkohol kilégzési teszt vagy vizelet kotinin teszt.
  • Pozitív terhességi teszt.
  • Pozitív eredmény a COVID-19 esetében.
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat története.
  • Az anafilaxiás reakció a kórtörténetben vagy bármely gyógyszerre adott klinikailag fontos reakció.
  • Plazma adományozása az adagolást megelőző 30 napon belül. Körülbelül 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 60 napon belül.
  • Képtelenség a véna szúrására és/vagy a katéter vénás hozzáférésének elviselésére.
  • A tubák szokásos használata.
  • Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zavegepant
A Zavegepant-ot kapó résztvevők a vizsgálat kezelési szakaszában
Drog: Zavegepant
A 10 mg-os Zavegepant egyszeri adagját kapó résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-inf) értékből kapják.
Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag után 35 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül a vizsgálati kezeléssel fennálló okozati összefüggés lehetőségére. Az AE magában foglalta az összes SAE és nem SAE.
A kiindulási értéktől az utolsó adag után 35 napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag után 35 napig
Laboratóriumi vizsgálat céljából a következő paramétereket elemeztük: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták); kémia (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, teljes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, húgysav, albumin, összfehérje); vizeletvizsgálat (a hidrogénion-aktivitás [pH], glükóz, fehérje, vér, ketonok, nitritek, leukocita-észteráz, mikroszkópos reciprok decimális logaritmusa [ha a vizelet vérre, fehérjére, nitritekre vagy leukocita-észterázra pozitívnak bizonyult]).
A kiindulási értéktől az utolsó adag után 35 napig
Klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag után 35 napig
Az életjelek rendellenességei: pulzusszám <40 ütés/perc (bpm) és >120 ütés/perc, diasztolés vérnyomás < 50 higanymilliméter (Hgmm), a változás emelkedése és csökkenése a kiindulási értékhez képest >= 20 Hgmm, szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm , a változás növekedése és csökkenése az alapvonalhoz képest >= 30 Hgmm.
A kiindulási értéktől az utolsó adag után 35 napig
A jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag után 35 napig
A figyelemre méltó EKG-értékek kritériumai a következők voltak: a Fredericia képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) msec-ben new (újonnan előforduló kiindulási érték utáni érték) > 450, 480, 500, növekedés a kiindulási értékhez képest >30, növekedés a kiindulási értékhez képest >60; PR intervallum ms-ban új (újonnan előforduló kiindulási érték utáni érték) >=300, növekedés az alapvonalhoz képest >=25%, növekedés az alapvonalhoz képest >=50%; QRS intervallum ms-ban new (újonnan előforduló kiindulási érték után) >=140, növekedés a kiindulási értékhez képest >=50%.
A kiindulási értéktől az utolsó adag után 35 napig
A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag után 35 napig
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalta a fej, a fülek, a szemek, az orr, a száj, a bőr, a szív és a tüdő, a nyirokcsomók, valamint a gyomor-bélrendszeri, mozgásszervi és neurológiai rendszerek vizsgálatát. A rövid fizikális vizsgálat kiterjedt az általános megjelenésre, a légzőrendszerre és a szív- és érrendszerre, valamint a résztvevők által jelentett tünetekre. A fizikális vizsgálat eltéréseit a vizsgáló állapította meg.
A kiindulási értéktől az utolsó adag után 35 napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
Terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
A terminális felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Az adagolás előtt és 5, 10, 20, 30, 40, 50 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C5301009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel