Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně zvané Zavegepant u zdravých dospělých čínských účastníků

21. prosince 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K VYŠETŘENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ INTRANAZÁLNÍHO PODÁNÍ ZAVEGEPANTU U ZDRAVÝCH ČÍNSKÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této studie je dozvědět se o:

  • jak se Zavegepant po užití mění a odstraňuje z těla.
  • bezpečnost Zavegepant.
  • míru, do jaké lze tolerovat nežádoucí účinky po užití přípravku Zavegepant pro možnou krátkodobou léčbu migrény.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou zdraví dospělí Číňané a zahrnují účastníky ve věku 18 až 55 let.
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m^2.
  • mají celkovou tělesnou hmotnost:
  • rovné nebo více než 50 kilogramů (110 liber) u mužů.
  • rovné nebo více než 45 kilogramů (99 liber) u žen.
  • jsou nekuřáci (neužívají tabák ani nikotinové výrobky).

Všichni účastníci této studie dostanou Zavegepant nosem, jednou na studijní klinice.

Budou prozkoumány zkušenosti účastníků užívajících studijní lék. To pomůže zjistit, zda je studovaný lék bezpečný.

Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 9 týdnů. Během této doby absolvují účastníci 2 studijní návštěvy na studijní klinice a 1 telefonický kontakt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201107
        • Huashan Hospital，Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé Číňany a zahrnuje účastníky ve věku 18 až 55 let
  • BMI 18 až 30 kg/m2; a celková tělesná hmotnost ≥50 kg (110 lb) pro muže a ≥45 kg (99 lb) pro ženy
  • Nekuřák (neužívá tabák ani nikotinové výrobky).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění.
  • Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce.
  • Předchozí účast na klinické výzkumné studii nebo výzkumné studii před prvním dávkováním.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní test.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu.
  • Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický).
  • Standardní 12svodové EKG, které vykazuje klinicky významné abnormality.
  • Abnormality v klinických laboratorních testech: hladina AST nebo ALT > ULN; Celková hladina bilirubinu > ULN; Úroveň ANC nebo ALC > ULN.
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči, dechový test na alkohol nebo test kotininu v moči.
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Pozitivní výsledek na COVID-19.
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Anafylaktická reakce v anamnéze nebo klinicky důležitá reakce na jakýkoli lék.
  • Darování plazmy do 30 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve přibližně 400 ml nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní přístup katetrem.
  • Obvyklé používání šňupacího tabáku.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavegepant
Účastníci, kteří dostávali Zavegepant ve fázi léčby studie
Lék: Zavegepant
Účastníci dostávali jednu dávku Zavegepantu 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. AE zahrnovaly všechny SAE a non-SAE.
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); chemie (dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový bikarbonát, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein); analýza moči (desetinný logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů [pH], glukózy, bílkovin, krve, ketonů, dusitanů, leukocytární esterázy, mikroskopie [pokud je moč pozitivní na krev, bílkovinu, dusitany nebo leukocytovou esterázu]).
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními znaky
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce
Abnormality vitálních funkcí: tepová frekvence <40 tepů za minutu (bpm) až >120 tepů za minutu, diastolický krevní tlak < 50 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg), zvýšení a snížení změn oproti výchozí hodnotě >= 20 mmHg, systolický krevní tlak < 90 mmHg zvýšení a snížení změny oproti výchozí hodnotě >= 30 mmHg.
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s pozoruhodnými hodnotami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce
Kritéria pro pozoruhodné hodnoty EKG byla následující: korigovaný QT interval podle Fredericia vzorce (QTcF) v msec nový (nově se vyskytující po výchozí hodnotě) > 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60; PR interval v ms nový (nově se vyskytující po výchozí hodnotě) >=300, zvýšení od výchozí hodnoty >=25 %, zvýšení od výchozí hodnoty >=50 %; QRS interval v ms nový (nově se vyskytující po výchozí hodnotě w) >=140, nárůst od výchozí hodnoty >=50 %.
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin a gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Krátké fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření celkového vzhledu, respiračního a kardiovaskulárního systému a symptomů hlášených účastníky. Abnormality fyzikálního vyšetření byly stanoveny výzkumným pracovníkem.
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Před dávkou a 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C5301009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zavegepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit