Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně zvané Zavegepant u zdravých dospělých čínských účastníků
14. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K VYŠETŘENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ INTRANAZÁLNÍHO PODÁNÍ ZAVEGEPANTU U ZDRAVÝCH ČÍNSKÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ
Účelem této studie je dozvědět se o:
- jak se Zavegepant po užití mění a odstraňuje z těla.
- bezpečnost Zavegepant.
- míru, do jaké lze tolerovat nežádoucí účinky po užití přípravku Zavegepant pro možnou krátkodobou léčbu migrény.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- jsou zdraví dospělí Číňané a zahrnují účastníky ve věku 18 až 55 let.
- mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m^2.
- mají celkovou tělesnou hmotnost:
- rovné nebo více než 50 kilogramů (110 liber) u mužů.
- rovné nebo více než 45 kilogramů (99 liber) u žen.
- jsou nekuřáci (neužívají tabák ani nikotinové výrobky).
Všichni účastníci této studie dostanou Zavegepant nosem, jednou na studijní klinice.
Budou prozkoumány zkušenosti účastníků užívajících studijní lék. To pomůže zjistit, zda je studovaný lék bezpečný.
Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 9 týdnů. Během této doby absolvují účastníci 2 studijní návštěvy na studijní klinice a 1 telefonický kontakt.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé Číňany a zahrnuje účastníky ve věku 18 až 55 let
- BMI 18 až 30 kg/m2; a celková tělesná hmotnost ≥50 kg (110 lb) pro muže a ≥45 kg (99 lb) pro ženy
- Nekuřák (neužívá tabák ani nikotinové výrobky).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění.
- Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce.
- Předchozí účast na klinické výzkumné studii nebo výzkumné studii před prvním dávkováním.
- Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní test.
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu.
- Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický).
- Standardní 12svodové EKG, které vykazuje klinicky významné abnormality.
- Abnormality v klinických laboratorních testech: hladina AST nebo ALT > ULN; Celková hladina bilirubinu > ULN; Úroveň ANC nebo ALC > ULN.
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči, dechový test na alkohol nebo test kotininu v moči.
- Pozitivní těhotenský test.
- Pozitivní výsledek na COVID-19.
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog.
- Anafylaktická reakce v anamnéze nebo klinicky důležitá reakce na jakýkoli lék.
- Darování plazmy do 30 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve přibližně 400 ml nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
- Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní přístup katetrem.
- Obvyklé používání šňupacího tabáku.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavegepant
Účastníci, kteří dostávali Zavegepant ve fázi léčby studie
|
Účastníci dostávali jednu dávku Zavegepantu 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax Zavegepantu v plazmě po jednotlivé dávce Zavegepantu 10 mg IN
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
Byla změřena maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
|
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
|
AUClast Zavegepantu v plazmě po jednotlivé dávce Zavegepantu 10 mg IN
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
Byla měřena AUClast, plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast).
|
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
|
AUCinf Zavegepantu v plazmě po jednotlivé dávce Zavegepantu 10 mg IN
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
Byla měřena AUCinf, plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
|
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až do maximálně 35 dnů po podání jedné dávky
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie, včetně nežádoucích nálezů na fyzikálních vyšetřeních zachycených jako AE, pokud existují.
|
Den 1 až do maximálně 35 dnů po podání jedné dávky
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Den 1 až do maximálně 35 dnů po podání jedné dávky
|
Den 1 až do maximálně 35 dnů po podání jedné dávky
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až do maximálně 35 dnů po podání jedné dávky
|
Den 1 až do maximálně 35 dnů po podání jedné dávky
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami 12svodového EKG
Časové okno: Den 1 až do maximálně 35 dnů po podání jedné dávky
|
Den 1 až do maximálně 35 dnů po podání jedné dávky
|
|
|
Tmax Zavegepantu v plazmě po jednotlivé dávce Zavegepantu 10 mg IN
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
Byl měřen Tmax, čas do Cmax.
|
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
|
t1/2 Zavegepantu v plazmě po jednotlivé dávce Zavegepantu 10 mg IN
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
Byl měřen T1/2, terminální poločas.
|
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
|
CL/F Zavegepantu v plazmě po jedné dávce Zavegepantu 10 mg IN
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
Byl měřen CL/F, zdánlivá clearance.
|
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
|
Vz/F Zavegepantu v plazmě po jedné dávce Zavegepantu 10 mg IN
Časové okno: 0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
Byl měřen Vz/F, zdánlivý distribuční objem.
|
0 (před dávkou), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C5301009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .